Scoreflex NC - Scoring PTCA kateter

Kliniske inklusionskriterier

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse under indlæggelse på grund af indeksproceduren, som ville interferere med denne undersøgelses endepunkter.

4. Forsøgspersoner skal have en enkelt- eller dobbeltkar koronararteriesygdom (CAD) og kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, såsom CAD, stabil/ustabil angina eller stille iskæmi.

   Angiografiske inklusionskriterier

5. Forsøgspersonen skal have de novo eller restenotiske læsioner i native kranspulsårer, herunder in-stent restenose, der er egnet til perkutan koronar intervention.
6. Maksimalt to læsioner, inklusive mindst én mållæsion, i op til to kranspulsårer.
7. Mållæsion skal have en referencekardiameter (RVD) mellem 1,75 og 4,0 mm ved visuel estimering.
8. Mållæsioner skal have en diameterstenose på ≥70 % ved visuel vurdering og kan omfatte kroniske totale okklusioner (CTO).
9. Ikke-mållæsionen skal være lokaliseret i en anden kranspulsåre end Target-læsionen.
10. Behandling af ikke-mållæsion, hvis nogen, skal afsluttes før behandling af mållæsion og skal anses for at være en klinisk angiografisk succes, visuelt vurderet af lægen.

Kliniske udelukkelseskriterier:

1. Person med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, trombocythæmmende medicin eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
2. Person med kendt diagnose af STEMI eller NSTEMI ved indekspræsentation eller inden for 7 dage efter undersøgelsesscreening.
3. Person med kendt graviditet eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren.
4. Planlagt eller faktisk mållæsionsbehandling med en ikke-godkendt enhed, aterektomi, laser, skærende ballon eller trombektomi under indeksproceduren.
5. Et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dl inden for 7 dage før indeksproceduren.
6. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder.
7. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 6 måneder.
8. Personen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)

9. Mållæsion lokaliseret i en arteriel eller saphenøs venegraft eller graft-anastomose

   Angiografiske udelukkelseskriterier

10. Mere end to læsioner kræver behandling.
11. Mållæsion længere end 30 mm ved visuel vurdering.
12. Ekstrem vinkling (90º eller mere) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
13. Tidligere perkutan intervention af læsioner i et målkar (inklusive sidegrene) udført inden for 9 måneder før undersøgelsesproceduren og placeret inden for 10 mm fra den aktuelle mållæsion.
14. Mållæsion, der demonstrerer alvorlig dissektion forud for planlagt implementering af Scoreflex NC-enheden
15. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom. (Stenose med større end 50 % diameter)
16. Koronararterie spasmer i målkarret i fravær af en signifikant stenose.
17. Mållæsion med angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe.
18. Mållæsion involverer en bifurkation, der kræver behandling med mere end én stent eller prædilatation af en sidegren >2,0 mm i diameter.

19. Ikke-mållæsion, der skal behandles under indeksproceduren, opfylder et af følgende kriterier:

    • Placeret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt)
    • Venstre hovedplacering
    • Kronisk total okklusion
    • Indebærer en bifurkation (f.eks. bifurkationer, der kræver behandling med mere end 1 stent)
    • Behandlingen anses ikke for at være en klinisk angiografisk succes