Scoreflex NC – Scoring-PTCA-Katheter

Klinische Einschlusskriterien

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
3. Der Proband muss sich bereit erklären, während des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde.

4. Die Probanden müssen eine koronare Herzkrankheit (KHK) mit einem oder zwei Gefäßen und klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit haben, wie z. B. KHK, stabile/instabile Angina pectoris oder stille Ischämie.

   Angiographische Einschlusskriterien

5. Das Subjekt muss de novo oder restenotische Läsionen in nativen Koronararterien haben, einschließlich In-Stent-Restenose, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet ist.
6. Maximal zwei Läsionen, darunter mindestens eine Zielläsion, in bis zu zwei Koronararterien.
7. Die Zielläsion muss nach visueller Schätzung einen Referenzgefäßdurchmesser (RVD) zwischen 1,75 und 4,0 mm aufweisen.
8. Die Zielläsion(en) muss/müssen einen Stenosedurchmesser von ≥70 % nach visueller Einschätzung aufweisen und können chronische Totalverschlüsse (CTO) umfassen.
9. Die Nicht-Zielläsion muss sich in einer anderen Koronararterie befinden als die Zielläsion.
10. Die Behandlung einer Nicht-Zielläsion, falls vorhanden, muss vor der Behandlung der Zielläsion abgeschlossen sein und muss als klinischer angiographischer Erfolg betrachtet werden, wie er vom Arzt visuell beurteilt wird.

Klinische Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
2. Proband mit bekannter Diagnose von STEMI oder NSTEMI bei der Indexpräsentation oder innerhalb von 7 Tagen nach Studienscreening.
3. Subjekt mit bekannter Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
4. Geplante oder tatsächliche Behandlung der Zielläsion mit einem nicht zugelassenen Gerät, Atherektomie, Laser, Schneidballon oder Thrombektomie während des Indexverfahrens.
5. Ein Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
6. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate.
7. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate.
8. Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)

9. Zielläsion innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder einer Transplantatanastomose

   Angiographische Ausschlusskriterien

10. Mehr als zwei behandlungsbedürftige Läsionen.
11. Zielläsion länger als 30 mm durch visuelle Schätzung.
12. Extremer Winkel (90º oder mehr) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
13. Frühere perkutane Intervention von Läsionen in einem Zielgefäß (einschließlich Seitenästen), die innerhalb von 9 Monaten vor dem Studienverfahren durchgeführt und innerhalb von 10 mm von der aktuellen Zielläsion entfernt war.
14. Zielläsion mit schwerer Dissektion vor dem geplanten Einsatz des Scoreflex NC-Geräts
15. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie. (Stenose mit mehr als 50 % Durchmesser)
16. Koronararterienspasmus des Zielgefäßes ohne signifikante Stenose.
17. Zielläsion mit angiographischem Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus.
18. Die Zielläsion beinhaltet eine Bifurkation, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent oder eine Vordilatation eines Seitenasts mit einem Durchmesser von >2,0 mm erfordert.

19. Die während des Indexverfahrens zu behandelnde Nichtzielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts (venös oder arteriell)
    • Hauptstandort verlassen
    • Chronischer totaler Verschluss
    • Beinhaltet eine Verzweigung (z. B. Verzweigungen, die eine Behandlung mit mehr als 1 Stent erfordern)
    • Die Behandlung wurde nicht als klinischer angiographischer Erfolg gewertet