Scoreflex NC - pisteytys PTCA-katetri

Kliiniset inkluusiokriteerit

1. Kohde on ≥ 18-vuotias.
2. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
3. Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen sairaalahoidon aikana indeksimenettelyä varten, joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä.

4. Koehenkilöillä on oltava yksi- tai kaksisuonen sepelvaltimotauti (CAD) ja kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, kuten CAD, stabiili/epästabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia.

   Angiografiset inkluusiokriteerit

5. Tutkittavalla on oltava de novo tai restenoottinen leesio (leesioita) alkuperäisissä sepelvaltimoissa, mukaan lukien perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon soveltuva in-stentin restenoosi.
6. Enintään kaksi leesiota, mukaan lukien vähintään yksi kohdeleesio, enintään kahdessa sepelvaltimossa.
7. Kohdevaurion vertailusuonen halkaisijan (RVD) on oltava 1,75–4,0 mm visuaalisesti arvioituna.
8. Kohdeleesioiden läpimitan ahtauman on oltava ≥ 70 % visuaalisesti arvioituna, ja ne voivat sisältää kroonisia kokonaistukoksia (CTO).
9. Ei-kohdeleesion tulee sijaita eri sepelvaltimossa kuin kohdeleesio.
10. Mahdollisen muun kuin kohdeleesion hoito on saatava päätökseen ennen kohdeleesion hoitoa, ja se on katsottava onnistuneeksi kliinisen angiografian perusteella lääkärin visuaalisesti arvioiden mukaan.

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tai vasta-aiheinen aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, verihiutaleiden vastaisille lääkkeille tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
2. Potilaalla, jolla tiedetään STEMI- tai NSTEMI-diagnoosi indeksiesityksen yhteydessä tai 7 päivän sisällä tutkimusseulonnasta.
3. Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä dokumentoitu negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
4. Suunniteltu tai todellinen kohdeleesion hoito hyväksymättömällä laitteella, aterektomia, laser, leikkauspallo tai trombektomia indeksitoimenpiteen aikana.
5. Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl 7 päivän aikana ennen indeksikäsittelyä.
6. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
7. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
8. Tutkittavalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)

9. Kohdeleesio, joka sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai siirteen anastomoosissa

   Angiografiset poissulkemiskriteerit

10. Yli kaksi hoitoa vaativaa vauriota.
11. Kohdeleesio, joka on pidempi kuin 30 mm visuaalisen arvion mukaan.
12. Äärimmäiset kulmaukset (90º tai suurempi) kohdeleesion proksimaalisesti tai sisällä.
13. Aiempi leesioiden perkutaaninen interventio kohdesuoneen (mukaan lukien sivuhaarat), joka tehtiin 9 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä ja joka sijaitsee 10 mm:n etäisyydellä nykyisestä kohdevauriosta.
14. Kohdeleesio, joka osoittaa vakavan dissektion ennen Scoreflex NC -laitteen suunniteltua käyttöönottoa
15. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti. (Halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)
16. Kohdeverisuonen sepelvaltimon kouristus ilman merkittävää ahtautta.
17. Kohdeleesio, jossa on todennäköinen tai selvä veritulppa angiografisesti.
18. Kohdeleesio sisältää haarautuman, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä tai halkaisijaltaan > 2,0 mm:n sivuhaaran esilaajennusta.

19. Indeksitoimenpiteen aikana hoidettava muu kuin kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Sijaitsee ohitussiirteen sisällä (laskimo tai valtimo)
    • Vasen pääsijainti
    • Krooninen täydellinen tukos
    • Sisältää haarautuman (esim. haarautumat, jotka vaativat hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
    • Hoitoa ei pidetty kliinisen angiografisen onnistumisena