Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scoreflex NC - Scoring PTCA Catheter

19. juli 2021 oppdatert av: OrbusNeich

Scoreflex NC - Scoring PTCA-kateter: En prospektiv, åpen etikett, multisenter, enkeltarms, observasjonsstudie designet for å evaluere sikkerheten og apparatets prosedyremessige suksess for Scoreflex NC-scoring PTCA-kateter hos pasienter med stenotiske koronararterier under perkutan koronar intervensjon.

En prospektiv, åpen, multisenter, enarms, observasjonsstudie designet for å evaluere den akutte sikkerheten og prosedyresuksessen til Scoreflex NC Scoring Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) katetre hos personer med stenotiske koronararterier under perkutan koronar intervensjon.

To hundre (200) forsøkspersoner vil bli behandlet på opptil 15 steder i USA med Scoreflex NC Scoring PTCA-kateter under indeksprosedyren. Alle forsøkspersoner vil bli screenet i henhold til protokollens inklusjons- og eksklusjonskriterier og vil bli fulgt gjennom sykehusutskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Healthcare System
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc./Peninsula Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center/The Christ Hospital Heart and Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
  2. Forsøkspersonen eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer.
  3. Forsøkspersonen må samtykke i å ikke delta i noen annen klinisk studie under sykehusinnleggelse for indeksprosedyren som ville forstyrre endepunktene til denne studien.

  4. Forsøkspersonene må ha en enkelt eller dobbelt kar koronararteriesykdom (CAD) og kliniske bevis på iskemisk hjertesykdom, slik som CAD, stabil/ustabil angina eller stille iskemi.

    Angiografiske inkluderingskriterier

  5. Forsøkspersonen må ha de novo eller restenotiske lesjoner i opprinnelige koronararterier, inkludert in-stent restenose egnet for perkutan koronar intervensjon.
  6. Maksimalt to lesjoner, inkludert minst én mållesjon, i opptil to koronararterier.
  7. Mållesjon må ha en referansekardiameter (RVD) mellom 1,75 og 4,0 mm ved visuell estimering.
  8. Mållesjon(er) må ha en diameterstenose på ≥70 % ved visuell estimering og kan inkludere kroniske totale okklusjoner (CTO).
  9. Ikke-mållesjonen må være lokalisert i en annen koronararterie enn Target-lesjonen.
  10. Behandling av ikke-mållesjon, hvis noen, må fullføres før behandling av mållesjon og må anses som en klinisk angiografisk suksess visuelt vurdert av legen.

Kliniske eksklusjonskriterier:

  1. Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, bivalirudin, blodplatehemmende medisiner eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  2. Person med kjent diagnose av STEMI eller NSTEMI ved indekspresentasjon eller innen 7 dager etter studiescreening.
  3. Person med kjent graviditet eller ammer. Kvinner i fertil alder bør ha en dokumentert negativ graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyre.
  4. Planlagt eller faktisk mållesjonsbehandling med en ikke-godkjent enhet, aterektomi, laser, kutteballong eller trombektomi under indeksprosedyren.
  5. Et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl innen 7 dager før indeksprosedyren.
  6. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene.
  8. Personen har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)

  9. Mållesjon lokalisert i en arteriell eller saphenøs venegraft eller graftanastomose

    Angiografiske eksklusjonskriterier

  10. Mer enn to lesjoner som krever behandling.
  11. Mållesjon lengre enn 30 mm ved visuell estimering.
  12. Ekstrem vinkling (90º eller mer) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
  13. Tidligere perkutan intervensjon av lesjoner i et målkar (inkludert sidegrener) utført innen 9 måneder før studieprosedyren og lokalisert innen 10 mm fra gjeldende mållesjon.
  14. Mållesjon som viser alvorlig disseksjon før planlagt utplassering av Scoreflex NC-enheten
  15. Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom. (Stenose med større enn 50 % diameter)
  16. Koronararteriespasme i målkaret i fravær av en signifikant stenose.
  17. Mållesjon med angiografisk tilstedeværelse av sannsynlig eller bestemt trombe.
  18. Mållesjon involverer en bifurkasjon som krever behandling med mer enn én stent eller pre-dilatasjon av en sidegren >2,0 mm i diameter.

  19. Ikke-mållesjon som skal behandles under indeksprosedyren oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Plassert i en bypass-graft (venøs eller arteriell)
    • Venstre hovedsted
    • Kronisk total okklusjon
    • Involverer en bifurkasjon (f.eks. bifurkasjoner som krever behandling med mer enn 1 stent)
    • Behandlingen ble ikke ansett som en klinisk angiografisk suksess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Scoreflex NC Scoring PTCA kateter
Enkelarm med Scoreflex NC Scoring PTCA-katetre
Enhet: Scoreflex NC Scoring PTCA kateter
For å utvide koronararteriene under forsøkspersonens indeksprosedyre med Scoreflex NC Scoring PTCA-katetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosedyresuksess for enheten
Tidsramme: Peri-prosedyre (på dag 0)

Enhetens prosessuelle suksess som består av følgende:

  • Vellykket levering, oppblåsing, deflasjon og tilbaketrekking av studieballongen
  • Ingen tegn på karperforasjon, strømningsbegrensende disseksjon (grad C eller høyere) eller reduksjon i trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) strømning fra baseline relatert til Scoreflex NC studieballongen
  • Endelig TIMI-strømningsgrad på 3 ved avslutningen av prosedyren for perkutan koronar intervensjon (PCI).
Peri-prosedyre (på dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med angiografisk prosedyresuksess
Tidsramme: Peri-prosedyre (på dag 0)
Angiografisk prosedyresuksess definert som stenose med endelig diameter ≤ 50 % i minst én av Scoreflex NC-forsøkte lesjoner etter fullføring av intervensjonsprosedyren, inkludert tilleggsstenting
Peri-prosedyre (på dag 0)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE)
Tidsramme: Endepunkter vil bli målt gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer)

In-hospital Major Adverse Cardiac Events (MACE), en sammensetning av:

  • All død (hjerte og ikke-hjerte)
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Target Lesion Revaskularization (TLR), klinisk indisert
Endepunkter vil bli målt gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer)
Antall deltakere med stenttrombose på sykehus (ST) i målkaret
Tidsramme: Endepunkt vil bli målt gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer)
Stenttrombose på sykehus (ST) i målkaret
Endepunkt vil bli målt gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer)
Antall deltakere med klinisk signifikante arytmier (krever intervensjon)
Tidsramme: Endepunkt vil bli målt gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer)
Klinisk signifikante arytmier (krever intervensjon)
Endepunkt vil bli målt gjennom sykehusutskrivning (forventet å være innen 24 timer)
Antall Scoreflex NC-skåringskatetre som hadde forekomst av ballongbrudd
Tidsramme: Peri-prosedyre
Forekomst av Scoreflex NC Study Ballongruptur
Peri-prosedyre
Antall deltakere som hadde forbedring i minimum lumendiameter (MLD) etter bruk av Scoreflex NC-kateter (målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA))
Tidsramme: Peri-prosedyre

Forbedring i Minimum Lumen Diameter (MLD) etter bruk av Scoreflex NC kateter (målt ved QCA).

Forbedring i MLD er definert som MLD etter bruk av Scoreflex som større enn MLD fra baseline.
Peri-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrbusNeich

Samarbeidspartnere

ClinLogix. LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-0730

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere