Scoreflex NC - Pontuação PTCA Cateter

Critérios de inclusão clínica

1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico durante a hospitalização para o procedimento índice que possa interferir nos objetivos deste estudo.

4. Os indivíduos devem ter doença arterial coronariana (DAC) de vaso único ou duplo e evidência clínica de doença cardíaca isquêmica, como DAC, angina estável/instável ou isquemia silenciosa.

   Critérios de inclusão angiográfica

5. O sujeito deve ter lesão(ões) de novo ou restenótica em artérias coronárias nativas, incluindo reestenose intra-stent adequada para intervenção coronária percutânea.
6. Máximo de duas lesões, incluindo pelo menos uma lesão-alvo, em até duas artérias coronárias.
7. A lesão-alvo deve ter um diâmetro de referência do vaso (RVD) entre 1,75 e 4,0 mm por estimativa visual.
8. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ter um diâmetro de estenose de ≥70% por estimativa visual e pode(m) incluir oclusões crônicas totais (CTO).
9. A lesão não-alvo deve estar localizada em artéria coronária diferente da lesão-alvo.
10. O tratamento da lesão não-alvo, se houver, deve ser concluído antes do tratamento da lesão-alvo e deve ser considerado um sucesso angiográfico clínico conforme avaliado visualmente pelo médico.

Critérios de exclusão clínica:

1. Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, bivalirudina, medicamentos antiplaquetários ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
2. Sujeito com diagnóstico conhecido de STEMI ou NSTEMI na apresentação do índice ou dentro de 7 dias da triagem do estudo.
3. Indivíduo com gravidez conhecida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
4. Tratamento planejado ou real da lesão-alvo com um dispositivo não aprovado, aterectomia, laser, balão de corte ou trombectomia durante o procedimento inicial.
5. Um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dl dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
6. Acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses.
7. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo nos últimos 6 meses.
8. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) conhecida

9. Lesão-alvo localizada dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou anastomose de enxerto

   Critérios de Exclusão Angiográfica

10. Mais de duas lesões que requerem tratamento.
11. Lesão-alvo com mais de 30 mm por estimativa visual.
12. Angulação extrema (90º ou maior) proximal ou dentro da lesão-alvo.
13. Intervenção percutânea prévia de lesões em um vaso-alvo (incluindo ramos laterais) realizada dentro de 9 meses antes do procedimento do estudo e localizada a 10 mm da lesão-alvo atual.
14. Lesão-alvo demonstrando dissecção grave antes da implantação planejada do dispositivo Scoreflex NC
15. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida. (Estenose maior que 50% do diâmetro)
16. Espasmo da artéria coronária do vaso alvo na ausência de estenose significativa.
17. Lesão-alvo com presença angiográfica de trombo provável ou definitivo.
18. A lesão-alvo envolve uma bifurcação que requer tratamento com mais de um stent ou pré-dilatação de um ramo lateral >2,0 mm de diâmetro.

19. A lesão não alvo a ser tratada durante o procedimento índice atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Localizado dentro de um enxerto de bypass (venoso ou arterial)
    • Local principal esquerdo
    • Oclusão crônica total
    • Envolve uma bifurcação (por exemplo, bifurcações que requerem tratamento com mais de 1 stent)
    • Tratamento não considerado um sucesso angiográfico clínico