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異常浸潤胎盤を有する女性における術中尿管解離と術前尿管ステント留置術の比較

2018年12月3日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University

異常浸潤胎盤を有する女性における術中尿管郭清と術前尿管ステント留置術との比較研究

80人のエジプト人妊娠女性患者が我々の前向き研究に登録される予定である。 すべての受験者は、常盤胎盤の診断を受けることになります(上級超音波検査技師による 2D および 3D 超音波検査とドップラー検査によって確認されます)。 すべての候補者は帝王切開による子宮摘出術を受ける予定です。患者は無作為に2つのグループに分けられ、第1グループには術中尿管郭清を伴う帝王切開子宮摘出術を受ける40人の患者が含まれ、第2グループには術前尿管ステント留置を伴う帝王切開子宮摘出術を受ける残りの40人の患者が含まれる。

調査の概要

詳細な説明

異常浸潤性胎盤[AIP]と診断された80人の妊婦が、[適切なサンプルサイズの計算後]我々の研究に参加することになる。 AIP の診断は、2D および 3D 超音波検査、およびパワードップラー評価 [機械] によって確認されます。 超音波検査による評価は、ACCRETA チームの上級超音波検査技師によって行われ、確認されます。

患者は、書面による同意を得た後、閉じた封筒を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられます。グループ 1 は術中尿管解離、グループ 2 は術前尿管ステント留置。

グループ 1 では、帝王切開による子宮摘出術が術中尿管郭清とともに行われます。臍上に伸びる腹部正中切開、SC組織の切開、直腸の切開と分割、古典的な子宮正中切開(胎盤挿入部位の上)、よく訓練された新生児科チームの立会いの下での胎児の出産、胎児の牽引を避ける胎盤、[胎盤の存在下で] 一層の子宮の迅速な閉鎖、円靱帯のクランプと切断、卵巣を温存した卵巣靱帯のクランプと切断、広靱帯静脈瘤の慎重な解剖とクランプ、子宮の慎重な解剖尿管に到達するまで広靭帯のポストリーフレットを挿入し、両方の尿管を慎重に解剖して露出させ、必要に応じて内腸骨動脈の前部の結紮を容易にし、不幸にも重大な血管損傷を避けるために腸骨血管を適切に特定します。重度の出血が発生し、迅速な外科的介入が必要になります。 尿管の切開に続いて、子宮の側方切開が骨盤側壁から完了し、その後非常に慎重な膀胱切開が行われます。 最後に、子宮血管のクランプは、子宮頸部の完全な除去の有無にかかわらず、胎盤のレベルより下で行われます。 子宮断端の閉鎖が行われ、続いて慎重に止血が行われ、次に 2 つの広いボアのドレーンを残した後、腹部の閉鎖が行われます。

グループ2;術前尿管カテーテルの挿入は、帝王切開による子宮摘出術の開始直前に、当チームの泌尿器科医によって行われます。 患者は砕石術を受け、尿管口を確認するために膀胱鏡検査[カールストルツ]が行われます。 尿管カテーテル [Roche] が挿入され、続いて Foley の尿道カテーテルが挿入されます。 尿管カテーテルはフォーリーカテーテルに固定されています。 尿管カテーテルは術後すぐに抜去される予定です。 次いで、患者を仰臥位に置き、腹壁の滅菌を行い、最初のグループと同様に帝王切開子宮摘出術を行うが、尿管切開は行わない。

2つのグループは、尿管と膀胱の損傷の発生率、失血量[術前と術後のタオルの重量を量ることにより測定される。差は術中の失血量と術中のタイミングを表します。 各グループの合併症率の統計的比較が行われます。 患者のデータは、SAS プログラム (SAS、1996) を使用して統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12151
        • Kasr Alainy medical school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • パリティ;経産婦
  • 在胎週数が36週を超える高齢者
  • 帝王切開を繰り返す
  • 前置胎盤
  • 異常浸潤胎盤は上級超音波検査技師によって診断および確認されました

除外基準:

  • 病的肥満患者 [BMI 35 以上] 重度の貧血。患者[Hb 8gmLdl未満] 高齢女性[40歳以上]
  • 尿管ステントを挿入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:術中尿管郭清
臍上に伸びる腹部正中切開、SC組織の切開、直腸の切開と分割、古典的な子宮正中切開(胎盤挿入部位の上)、胎児の出産、胎盤の牽引の回避、子宮の迅速な閉鎖[胎盤がある場合] 一層で、円靭帯のクランプと切断、卵巣温存による卵巣靱帯のクランプと切断、広範な靱帯静脈瘤の慎重な切開とクランプ、尿管までの広範な靱帯の後尖の慎重な切開到達したら、両方の尿管を慎重に解剖して露出し、腸骨血管を適切に特定します。
円靱帯のクランプと切断、卵巣温存による卵巣靱帯のクランプと切断、広靱帯静脈瘤の慎重な切開とクランプ、尿管に到達するまでの広靱帯の後尖の慎重な切開、尿管と尿管の両方の慎重な切開と露出腸骨血管の適切な識別
子宮の側方切開は骨盤側壁から完了し、その後非常に慎重な膀胱切開が行われます。 最後に、子宮血管のクランプは、子宮頸部の完全な除去の有無にかかわらず、胎盤のレベルより下で行われます。 子宮断端の閉鎖が行われ、続いて慎重に止血が行われ、次に2本の太いボアドレーンを残した後に腹部の閉鎖が行われます。
アクティブコンパレータ:術前尿管ステント留置術
術前尿管カテーテルの挿入は、帝王切開による子宮摘出術の開始直前に、当チームの泌尿器科医によって行われます。 患者は砕石術を受け、尿管口を確認するために膀胱鏡検査[カールストルツ]が行われます。 尿管カテーテル [Roche] が挿入され、続いて Foley の尿道カテーテルが挿入されます。
子宮の側方切開は骨盤側壁から完了し、その後非常に慎重な膀胱切開が行われます。 最後に、子宮血管のクランプは、子宮頸部の完全な除去の有無にかかわらず、胎盤のレベルより下で行われます。 子宮断端の閉鎖が行われ、続いて慎重に止血が行われ、次に2本の太いボアドレーンを残した後に腹部の閉鎖が行われます。
術前尿管カテーテルの挿入は、帝王切開による子宮摘出術の開始直前に、当チームの泌尿器科医によって行われます。 患者は砕石術を受け、尿管口を確認するために膀胱鏡検査[カールストルツ]が行われます。 尿管カテーテル [Roche] が挿入され、続いてフォーリー尿道カテーテルが挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿管損傷 部分的、完全な離断または結紮の包含を含む、あらゆる種類の尿管損傷の発生
時間枠:手術中
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月3日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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