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비정상적으로 침윤성 태반을 가진 여성에서 수술 중 요관 박리와 수술 전 요관 스텐트 시술

2018년 12월 3일 업데이트: Ahmed Maged, Cairo University

태반이 비정상적으로 침윤된 여성에서 수술 중 요관 박리술과 수술 전 요관 스텐트 시술의 비교 연구

80명의 이집트 임신 여성 환자가 우리의 전향적 연구에 등록될 것입니다. 모든 응시자는 태반 퍼크레타 진단을 받게 됩니다[2D 및 3D 초음파와 수석 초음파 기사의 도플러로 확인]. 모든 응시자는 제왕절개 자궁절제술을 받을 예정입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되며, 첫 번째 그룹에는 수술 중 요관 박리와 함께 제왕절개 자궁절제술을 받을 환자 40명이 포함되며, 두 번째 그룹에는 수술 전 요관 스텐트 삽입과 함께 제왕절개 자궁절제술을 받을 다른 40명의 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

비정상 침습성 태반[AIP] 진단을 받은 80명의 임산부가 [적절한 표본 크기 계산 후] 본 연구에 참여할 예정입니다. AIP의 진단은 2D 및 3D 초음파와 파워 도플러 평가 [기계]로 확인됩니다. 초음파 검사 평가는 ACCRETA 팀의 수석 초음파 검사자가 수행하고 확인합니다.

환자는 서면 동의를 받은 후 닫힌 봉투를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 수술 중 요관 박리술을 받은 그룹 1과 수술 전 요관 스텐트 삽입술을 받은 그룹 2.

그룹 1에서 제왕절개 자궁적출술은 수술 중 요관 절개와 함께 수행됩니다. 탯줄 위로 확장되는 복부 정중선 절개, SC 조직 절개, 직장의 해부 및 분할, 자궁의 고전적 정중선 절개[태반 삽입 부위 위], 잘 훈련된 신생아 팀이 있는 상태에서 태아 분만, 태반, [태반이 있는 상태에서] 자궁을 한 층으로 빠르게 폐쇄, 둥근 인대 고정 및 절단, 난소 보존과 함께 난소 인대 고정 및 절단, 넓은 인대 정맥류의 주의 깊은 박리 및 고정, 자궁 경부의 주의 깊은 박리 요관에 도달할 때까지 넓은 인대의 포스트 첨판, 양쪽 요관의 주의 깊은 절개 및 노출, 필요한 경우 내부 장골 동맥의 전방 분할 결찰을 용이하게 하고 불행하게도 주요 혈관 손상을 방지하기 위해 장골 혈관의 적절한 식별 심한 출혈이 발생하고 빠른 외과 적 개입이 필요합니다. 요관 절개 후 자궁의 측면 절개가 골반 측벽에서 완료되고 매우 신중한 방광 절개가 이어집니다. 마지막으로 자궁경부를 완전히 제거하거나 제거하지 않고 태반 수준 아래에서 자궁 혈관을 고정합니다. 자궁 그루터기를 봉합한 후 조심스럽게 지혈한 다음 두 개의 넓은 구멍을 뚫은 후 복부를 봉합합니다.

그룹 2에서; 수술 전 요관 카테터 삽입은 제왕 절개 자궁 적출술 시작 직전에 우리 팀의 비뇨기과 전문의가 수행합니다. 환자는 쇄석술을 받고 방광경 검사[Karl storz]를 시행하여 요관 입구를 확인합니다. 요도 카테터[Roche]를 삽입한 다음 Foley의 요도 카테터를 삽입합니다. 요도 카테터는 Foley의 카테터에 고정됩니다. 요관 카테터는 수술 직후 제거할 예정입니다. 그런 다음 환자를 앙와위로 눕히고 복벽을 소독한 후 제왕절개 자궁절제술을 첫 번째 그룹과 유사하게 시행하지만 요관 절개는 하지 않습니다.

두 그룹은 요관 및 방광 손상의 발생률, 실혈량[수술 전과 수술 후 수건의 무게를 측정하여 측정; 차이는 수술 중 출혈을 나타냅니다] 및 수술 중 타이밍. 각 그룹의 합병증 비율 간의 통계적 비교가 수행됩니다. 환자의 데이터는 SAS 프로그램(SAS, 1996)을 사용하여 통계적으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 12151
        • Kasr Alainy medical school

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동등; 멀티파라
  • 36주 이상의 고급 재태 연령
  • 반복된 제왕절개
  • 전치 태반
  • 선임 소노그래퍼가 진단하고 확인한 비정상적 침습성 태반

제외 기준:

  • 병적 비만 환자[BMI 35 이상] 심한 빈혈; 환자[ Hb 8gmLdl 미만] 고령 여성[40세 이상]
  • 요관 스텐트를 삽입할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 중 요관 해부
탯줄 위로 연장되는 복부 정중선 절개, SC 조직 절개, 직장의 해부 및 분할, 자궁의 고전적 정중선 절개[태반 삽입 부위 위], 태아 분만, 태반 견인 방지, 자궁의 신속한 폐쇄 [태반이 있는 경우] 한 층에서 둥근 인대 고정 및 절단, 난소 보존으로 난소 인대 고정 및 절단, 넓은 인대 정맥류의 주의 깊은 절개 및 고정, 요관까지 넓은 인대의 후엽의 주의 깊은 절개 요관을 조심스럽게 절개하고 노출하고 장골 혈관을 적절하게 식별합니다.
둥근 인대 조임 및 절단, 난소 보존과 함께 난소 인대 조임 및 절단, 넓은 인대 정맥류의 주의 깊은 박리 및 조임, 요관에 도달할 때까지 넓은 인대의 포스트 첨판의 주의 깊은 박리, 요관 및 양쪽의 주의 깊은 박리 및 노출 장골 혈관의 적절한 식별
자궁의 측면 절개는 골반 측벽에서 완료되며 매우 신중한 방광 절개가 이어집니다. 마지막으로 자궁경부를 완전히 제거하거나 제거하지 않고 태반 수준 아래에서 자궁 혈관을 고정합니다. 자궁 그루터기를 봉합한 후 조심스럽게 지혈한 다음 두 개의 넓은 내경 배액관을 남긴 후 복부를 봉합합니다.
활성 비교기: 수술 전 요관 스텐트
수술 전 요관 카테터 삽입은 제왕 절개 자궁 적출술 시작 직전에 우리 팀의 비뇨기과 전문의가 수행합니다. 환자는 쇄석술을 받고 방광경 검사[Karl storz]를 시행하여 요관 입구를 확인합니다. 요도 카테터[Roche]를 삽입한 다음 Foley의 요도 카테터를 삽입합니다.
자궁의 측면 절개는 골반 측벽에서 완료되며 매우 신중한 방광 절개가 이어집니다. 마지막으로 자궁경부를 완전히 제거하거나 제거하지 않고 태반 수준 아래에서 자궁 혈관을 고정합니다. 자궁 그루터기를 봉합한 후 조심스럽게 지혈한 다음 두 개의 넓은 내경 배액관을 남긴 후 복부를 봉합합니다.
수술 전 요관 카테터 삽입은 제왕 절개 자궁 적출술 시작 직전에 우리 팀의 비뇨기과 전문의가 수행합니다. 환자는 쇄석술을 받고 방광경 검사[Karl storz]를 시행하여 요관 입구를 확인합니다. 요도 카테터[Roche]를 삽입한 후 Foley의 요도 카테터를 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요관 손상부분적, 완전한 절단 또는 결찰 포함을 포함한 모든 유형의 요관 손상 발생
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 44

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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