- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03763916
비정상적으로 침윤성 태반을 가진 여성에서 수술 중 요관 박리와 수술 전 요관 스텐트 시술
태반이 비정상적으로 침윤된 여성에서 수술 중 요관 박리술과 수술 전 요관 스텐트 시술의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
비정상 침습성 태반[AIP] 진단을 받은 80명의 임산부가 [적절한 표본 크기 계산 후] 본 연구에 참여할 예정입니다. AIP의 진단은 2D 및 3D 초음파와 파워 도플러 평가 [기계]로 확인됩니다. 초음파 검사 평가는 ACCRETA 팀의 수석 초음파 검사자가 수행하고 확인합니다.
환자는 서면 동의를 받은 후 닫힌 봉투를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 수술 중 요관 박리술을 받은 그룹 1과 수술 전 요관 스텐트 삽입술을 받은 그룹 2.
그룹 1에서 제왕절개 자궁적출술은 수술 중 요관 절개와 함께 수행됩니다. 탯줄 위로 확장되는 복부 정중선 절개, SC 조직 절개, 직장의 해부 및 분할, 자궁의 고전적 정중선 절개[태반 삽입 부위 위], 잘 훈련된 신생아 팀이 있는 상태에서 태아 분만, 태반, [태반이 있는 상태에서] 자궁을 한 층으로 빠르게 폐쇄, 둥근 인대 고정 및 절단, 난소 보존과 함께 난소 인대 고정 및 절단, 넓은 인대 정맥류의 주의 깊은 박리 및 고정, 자궁 경부의 주의 깊은 박리 요관에 도달할 때까지 넓은 인대의 포스트 첨판, 양쪽 요관의 주의 깊은 절개 및 노출, 필요한 경우 내부 장골 동맥의 전방 분할 결찰을 용이하게 하고 불행하게도 주요 혈관 손상을 방지하기 위해 장골 혈관의 적절한 식별 심한 출혈이 발생하고 빠른 외과 적 개입이 필요합니다. 요관 절개 후 자궁의 측면 절개가 골반 측벽에서 완료되고 매우 신중한 방광 절개가 이어집니다. 마지막으로 자궁경부를 완전히 제거하거나 제거하지 않고 태반 수준 아래에서 자궁 혈관을 고정합니다. 자궁 그루터기를 봉합한 후 조심스럽게 지혈한 다음 두 개의 넓은 구멍을 뚫은 후 복부를 봉합합니다.
그룹 2에서; 수술 전 요관 카테터 삽입은 제왕 절개 자궁 적출술 시작 직전에 우리 팀의 비뇨기과 전문의가 수행합니다. 환자는 쇄석술을 받고 방광경 검사[Karl storz]를 시행하여 요관 입구를 확인합니다. 요도 카테터[Roche]를 삽입한 다음 Foley의 요도 카테터를 삽입합니다. 요도 카테터는 Foley의 카테터에 고정됩니다. 요관 카테터는 수술 직후 제거할 예정입니다. 그런 다음 환자를 앙와위로 눕히고 복벽을 소독한 후 제왕절개 자궁절제술을 첫 번째 그룹과 유사하게 시행하지만 요관 절개는 하지 않습니다.
두 그룹은 요관 및 방광 손상의 발생률, 실혈량[수술 전과 수술 후 수건의 무게를 측정하여 측정; 차이는 수술 중 출혈을 나타냅니다] 및 수술 중 타이밍. 각 그룹의 합병증 비율 간의 통계적 비교가 수행됩니다. 환자의 데이터는 SAS 프로그램(SAS, 1996)을 사용하여 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12151
- Kasr Alainy medical school
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동등; 멀티파라
- 36주 이상의 고급 재태 연령
- 반복된 제왕절개
- 전치 태반
- 선임 소노그래퍼가 진단하고 확인한 비정상적 침습성 태반
제외 기준:
- 병적 비만 환자[BMI 35 이상] 심한 빈혈; 환자[ Hb 8gmLdl 미만] 고령 여성[40세 이상]
- 요관 스텐트를 삽입할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 중 요관 해부
탯줄 위로 연장되는 복부 정중선 절개, SC 조직 절개, 직장의 해부 및 분할, 자궁의 고전적 정중선 절개[태반 삽입 부위 위], 태아 분만, 태반 견인 방지, 자궁의 신속한 폐쇄 [태반이 있는 경우] 한 층에서 둥근 인대 고정 및 절단, 난소 보존으로 난소 인대 고정 및 절단, 넓은 인대 정맥류의 주의 깊은 절개 및 고정, 요관까지 넓은 인대의 후엽의 주의 깊은 절개 요관을 조심스럽게 절개하고 노출하고 장골 혈관을 적절하게 식별합니다.
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둥근 인대 조임 및 절단, 난소 보존과 함께 난소 인대 조임 및 절단, 넓은 인대 정맥류의 주의 깊은 박리 및 조임, 요관에 도달할 때까지 넓은 인대의 포스트 첨판의 주의 깊은 박리, 요관 및 양쪽의 주의 깊은 박리 및 노출 장골 혈관의 적절한 식별
자궁의 측면 절개는 골반 측벽에서 완료되며 매우 신중한 방광 절개가 이어집니다.
마지막으로 자궁경부를 완전히 제거하거나 제거하지 않고 태반 수준 아래에서 자궁 혈관을 고정합니다.
자궁 그루터기를 봉합한 후 조심스럽게 지혈한 다음 두 개의 넓은 내경 배액관을 남긴 후 복부를 봉합합니다.
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활성 비교기: 수술 전 요관 스텐트
수술 전 요관 카테터 삽입은 제왕 절개 자궁 적출술 시작 직전에 우리 팀의 비뇨기과 전문의가 수행합니다.
환자는 쇄석술을 받고 방광경 검사[Karl storz]를 시행하여 요관 입구를 확인합니다.
요도 카테터[Roche]를 삽입한 다음 Foley의 요도 카테터를 삽입합니다.
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자궁의 측면 절개는 골반 측벽에서 완료되며 매우 신중한 방광 절개가 이어집니다.
마지막으로 자궁경부를 완전히 제거하거나 제거하지 않고 태반 수준 아래에서 자궁 혈관을 고정합니다.
자궁 그루터기를 봉합한 후 조심스럽게 지혈한 다음 두 개의 넓은 내경 배액관을 남긴 후 복부를 봉합합니다.
수술 전 요관 카테터 삽입은 제왕 절개 자궁 적출술 시작 직전에 우리 팀의 비뇨기과 전문의가 수행합니다.
환자는 쇄석술을 받고 방광경 검사[Karl storz]를 시행하여 요관 입구를 확인합니다.
요도 카테터[Roche]를 삽입한 후 Foley의 요도 카테터를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요관 손상부분적, 완전한 절단 또는 결찰 포함을 포함한 모든 유형의 요관 손상 발생
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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