- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03763916
Intraoperativ ureterisk dissektion vs præoperativ ureterisk stenting hos kvinder med unormalt invasiv placenta
Sammenlignende undersøgelse mellem intraoperativ ureterisk dissektion og præoperativ ureterisk stenting hos kvinder med unormalt invasiv placenta
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
80 gravide kvinder med diagnosen Abnormally invasive placenta [AIP] vil blive involveret i vores undersøgelse [efter korrekt prøvestørrelsesberegning]. Diagnosen AIP vil blive bekræftet af 2D og 3D ultralyd samt power Doppler evaluering [maskine]. Sonografisk evaluering vil blive udført og bekræftet af senior sonograf i vores ACCRETA-team.
Patienter vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af lukkede kuverter efter at have taget skriftlige samtykker; gruppe 1 med intraoperativ ureterisk dissektion og gruppe 2 med præoperativ ureterisk stenting.
I gruppe 1 udføres kejsersnit hysterektomi med intraoperativ ureterisk dissektion; midline abdominal incision forlængende supraumbilical, incision af SC-vævet, dissektion og spaltning af recti, klassisk midtlinjesnit af uterus [over stedet for placenta-indsættelse], levering af fosteret i nærværelse af et veluddannet neonatologisk team, undgå trækkraft af moderkagen, hurtig lukning af livmoderen [i nærvær af moderkagen] i ét lag, fastspænding og overskæring af det runde ledbånd, fastspænding og overskæring af ovariebåndet med ovariebevaring, omhyggelig dissektion og fastklemning af de brede ledbåndsvarikositeter, omhyggelig dissektion af efter indlægssedlen af det brede ledbånd, indtil urinlederen nås, omhyggelig dissektion og eksponering af både urinlederen og korrekt identifikation af iliaca-karrene for at lette ligeringen af den forreste deling af den indre iliaca-arterie, hvis det er nødvendigt, og for at undgå enhver større vaskulær skade, hvis uheldigvis der opstår alvorlig blødning, og hurtig kirurgisk indgreb er nødvendig. Efter ureterisk dissektion udføres lateral dissektion af livmoderen fra bækkensidevæggen, efterfulgt af meget OMHYGGELIG BLÆREDISSEKTION. Til sidst foretages fastklemning af livmoderkarrene under niveauet af placenta med eller uden fuldstændig fjernelse af livmoderhalsen. Lukning af livmoderstumpen udføres efterfulgt af FORSIGTIG HEMOSTASIS, derefter udføres lukning af abdomen efter at have efterladt to brede dræn.
I gruppe 2; præoperativ indsættelse af ureterisk katetre udføres af urologen i vores team lige før starten af kejsersnithysterektomi. Patienten placeres i litotomi, cystoskopi [Karl storz] udføres for at identificere urinrørsåbningerne. ureteriske katetre [Roche] indsættes efterfulgt af indsættelse af Foleys urinrørskateter. Ureterale katetre er fastgjort til Foley's kateter. ureteriske katetre er planlagt til fjernelse umiddelbart efter operationen. Patienten lægges herefter i liggende stilling og sterilisering af bugvæggen udføres og kejsersnit hysterektomi udføres på samme måde som i den første gruppe men uden urinlederdissektion.
De to grupper vil blive omhyggeligt undersøgt med hensyn til forekomst af ureteriske og blæreskader, mængden af blodtab [målt ved at veje håndklæder før og postoperativt; forskellen repræsenterer det intraoperative blodtab] og den intraoperative timing. Der vil blive foretaget en statistisk sammenligning mellem frekvensen af komplikationer i hver gruppe. Patienternes data vil blive analyseret statistisk ved hjælp af SAS-program (SAS, 1996).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- paritet; multiparas
- Fremskreden gestationsalder mere end 36 uger
- Gentagne kejsersnit
- Placenta previa
- Unormalt invasiv placenta diagnosticeret og bekræftet af senior sonograf
Ekskluderingskriterier:
- Sygelig overvægtig patient [BMI over 35] Alvorlig anæmi; patienter[ Hb mindre end 8gmLdl] Ældre kvinder [alder over 40]
- Manglende evne til at indsætte ureterisk stent
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ ureterisk dissektion
midline abdominal incision forlængende supraumbilical, incision af SC-vævet, dissektion og spaltning af recti, klassisk midtlinjesnit af uterus [over placenta-indsættelsesstedet], levering af fosteret, undgå træk i placenta, hurtig lukning af livmoderen [i tilstedeværelse af placenta] i et lag, fastspænding og overskæring af det runde ledbånd, fastspænding og afskæring af ovariebåndet med ovariebevarelse, omhyggelig dissektion og fastklemning af de brede ledbåndsvarikositeter, omhyggelig dissektion af postbladet på det brede ledbånd indtil urinlederen er nået, omhyggelig dissektion og eksponering af både urinlederen og korrekt identifikation af iliaca-karrene
|
opspænding og overskæring af det runde ledbånd, fastspænding og afskæring af det ovariale ledbånd med ovariebevaring, omhyggelig dissektion og afspænding af de brede ledbåndsvarikositeter, omhyggelig dissektion af det brede ledbånds postblad indtil urinlederen nås, omhyggelig dissektion og eksponering af både urinleder og korrekt identifikation af iliaca-karrene
lateral dissektion af livmoderen afsluttes fra bækkenets sidevæg, efterfulgt af meget OMHYGGELIG BLÆREDISSEKTION.
Til sidst foretages fastklemning af livmoderkarrene under niveauet af placenta med eller uden fuldstændig fjernelse af livmoderhalsen.
Lukning af livmoderstumpen udføres efterfulgt af FORSIGTIG HEMOSTASIS, derefter udføres lukning af maven efter at have efterladt to brede dræn
|
|
Aktiv komparator: Preoperativ ureterisk stenting
præoperativ indsættelse af ureterisk katetre udføres af urologen i vores team lige før starten af kejsersnithysterektomi.
Patienten placeres i litotomi, cystoskopi [Karl storz] udføres for at identificere urinrørsåbningerne.
ureteriske katetre [Roche] indsættes efterfulgt af indsættelse af Foleys urinrørskateter.
|
lateral dissektion af livmoderen afsluttes fra bækkenets sidevæg, efterfulgt af meget OMHYGGELIG BLÆREDISSEKTION.
Til sidst foretages fastklemning af livmoderkarrene under niveauet af placenta med eller uden fuldstændig fjernelse af livmoderhalsen.
Lukning af livmoderstumpen udføres efterfulgt af FORSIGTIG HEMOSTASIS, derefter udføres lukning af maven efter at have efterladt to brede dræn
præoperativ indsættelse af ureterisk katetre udføres af urologen i vores team lige før starten af kejsersnithysterektomi.
Patienten placeres i litotomi, cystoskopi [Karl storz] udføres for at identificere urinrørsåbningerne.
ureteriske katetre [Roche] indsættes efterfulgt af indsættelse af Foleys urinrørskateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ureterisk skadeforekomst af enhver type ureterisk skade, herunder delvis, fuldstændig gennemskæring eller inklusion i en ligatur
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .