Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ ureterisk dissektion vs præoperativ ureterisk stenting hos kvinder med unormalt invasiv placenta

3. december 2018 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse mellem intraoperativ ureterisk dissektion og præoperativ ureterisk stenting hos kvinder med unormalt invasiv placenta

80 egyptiske gravide kvindelige patienter vil blive optaget i vores prospektive undersøgelse. Alle kandidater vil have diagnosen placenta percreta [bekræftet af 2D og 3D ultralyd og Doppler af senior sonograf]. Alle kandidater vil blive planlagt til kejsersnit hysterektomi; patienter vil blive randomiseret i to grupper, den første gruppe vil omfatte 40 patienter, der skal gennemgå kejsersnithysterektomi med intraoperativ ureterisk dissektion, og den anden gruppe vil omfatte de øvrige 40 patienter, som skal gennemgå kejsersnithysterektomi med præoperativ ureterisk stenting.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

80 gravide kvinder med diagnosen Abnormally invasive placenta [AIP] vil blive involveret i vores undersøgelse [efter korrekt prøvestørrelsesberegning]. Diagnosen AIP vil blive bekræftet af 2D og 3D ultralyd samt power Doppler evaluering [maskine]. Sonografisk evaluering vil blive udført og bekræftet af senior sonograf i vores ACCRETA-team.

Patienter vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af lukkede kuverter efter at have taget skriftlige samtykker; gruppe 1 med intraoperativ ureterisk dissektion og gruppe 2 med præoperativ ureterisk stenting.

I gruppe 1 udføres kejsersnit hysterektomi med intraoperativ ureterisk dissektion; midline abdominal incision forlængende supraumbilical, incision af SC-vævet, dissektion og spaltning af recti, klassisk midtlinjesnit af uterus [over stedet for placenta-indsættelse], levering af fosteret i nærværelse af et veluddannet neonatologisk team, undgå trækkraft af moderkagen, hurtig lukning af livmoderen [i nærvær af moderkagen] i ét lag, fastspænding og overskæring af det runde ledbånd, fastspænding og overskæring af ovariebåndet med ovariebevaring, omhyggelig dissektion og fastklemning af de brede ledbåndsvarikositeter, omhyggelig dissektion af efter indlægssedlen af ​​det brede ledbånd, indtil urinlederen nås, omhyggelig dissektion og eksponering af både urinlederen og korrekt identifikation af iliaca-karrene for at lette ligeringen af ​​den forreste deling af den indre iliaca-arterie, hvis det er nødvendigt, og for at undgå enhver større vaskulær skade, hvis uheldigvis der opstår alvorlig blødning, og hurtig kirurgisk indgreb er nødvendig. Efter ureterisk dissektion udføres lateral dissektion af livmoderen fra bækkensidevæggen, efterfulgt af meget OMHYGGELIG BLÆREDISSEKTION. Til sidst foretages fastklemning af livmoderkarrene under niveauet af placenta med eller uden fuldstændig fjernelse af livmoderhalsen. Lukning af livmoderstumpen udføres efterfulgt af FORSIGTIG HEMOSTASIS, derefter udføres lukning af abdomen efter at have efterladt to brede dræn.

I gruppe 2; præoperativ indsættelse af ureterisk katetre udføres af urologen i vores team lige før starten af ​​kejsersnithysterektomi. Patienten placeres i litotomi, cystoskopi [Karl storz] udføres for at identificere urinrørsåbningerne. ureteriske katetre [Roche] indsættes efterfulgt af indsættelse af Foleys urinrørskateter. Ureterale katetre er fastgjort til Foley's kateter. ureteriske katetre er planlagt til fjernelse umiddelbart efter operationen. Patienten lægges herefter i liggende stilling og sterilisering af bugvæggen udføres og kejsersnit hysterektomi udføres på samme måde som i den første gruppe men uden urinlederdissektion.

De to grupper vil blive omhyggeligt undersøgt med hensyn til forekomst af ureteriske og blæreskader, mængden af ​​blodtab [målt ved at veje håndklæder før og postoperativt; forskellen repræsenterer det intraoperative blodtab] og den intraoperative timing. Der vil blive foretaget en statistisk sammenligning mellem frekvensen af ​​komplikationer i hver gruppe. Patienternes data vil blive analyseret statistisk ved hjælp af SAS-program (SAS, 1996).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paritet; multiparas
  • Fremskreden gestationsalder mere end 36 uger
  • Gentagne kejsersnit
  • Placenta previa
  • Unormalt invasiv placenta diagnosticeret og bekræftet af senior sonograf

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig overvægtig patient [BMI over 35] Alvorlig anæmi; patienter[ Hb mindre end 8gmLdl] Ældre kvinder [alder over 40]
  • Manglende evne til at indsætte ureterisk stent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraoperativ ureterisk dissektion
midline abdominal incision forlængende supraumbilical, incision af SC-vævet, dissektion og spaltning af recti, klassisk midtlinjesnit af uterus [over placenta-indsættelsesstedet], levering af fosteret, undgå træk i placenta, hurtig lukning af livmoderen [i tilstedeværelse af placenta] i et lag, fastspænding og overskæring af det runde ledbånd, fastspænding og afskæring af ovariebåndet med ovariebevarelse, omhyggelig dissektion og fastklemning af de brede ledbåndsvarikositeter, omhyggelig dissektion af postbladet på det brede ledbånd indtil urinlederen er nået, omhyggelig dissektion og eksponering af både urinlederen og korrekt identifikation af iliaca-karrene
opspænding og overskæring af det runde ledbånd, fastspænding og afskæring af det ovariale ledbånd med ovariebevaring, omhyggelig dissektion og afspænding af de brede ledbåndsvarikositeter, omhyggelig dissektion af det brede ledbånds postblad indtil urinlederen nås, omhyggelig dissektion og eksponering af både urinleder og korrekt identifikation af iliaca-karrene
lateral dissektion af livmoderen afsluttes fra bækkenets sidevæg, efterfulgt af meget OMHYGGELIG BLÆREDISSEKTION. Til sidst foretages fastklemning af livmoderkarrene under niveauet af placenta med eller uden fuldstændig fjernelse af livmoderhalsen. Lukning af livmoderstumpen udføres efterfulgt af FORSIGTIG HEMOSTASIS, derefter udføres lukning af maven efter at have efterladt to brede dræn
Aktiv komparator: Preoperativ ureterisk stenting
præoperativ indsættelse af ureterisk katetre udføres af urologen i vores team lige før starten af ​​kejsersnithysterektomi. Patienten placeres i litotomi, cystoskopi [Karl storz] udføres for at identificere urinrørsåbningerne. ureteriske katetre [Roche] indsættes efterfulgt af indsættelse af Foleys urinrørskateter.
lateral dissektion af livmoderen afsluttes fra bækkenets sidevæg, efterfulgt af meget OMHYGGELIG BLÆREDISSEKTION. Til sidst foretages fastklemning af livmoderkarrene under niveauet af placenta med eller uden fuldstændig fjernelse af livmoderhalsen. Lukning af livmoderstumpen udføres efterfulgt af FORSIGTIG HEMOSTASIS, derefter udføres lukning af maven efter at have efterladt to brede dræn
præoperativ indsættelse af ureterisk katetre udføres af urologen i vores team lige før starten af ​​kejsersnithysterektomi. Patienten placeres i litotomi, cystoskopi [Karl storz] udføres for at identificere urinrørsåbningerne. ureteriske katetre [Roche] indsættes efterfulgt af indsættelse af Foleys urinrørskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ureterisk skadeforekomst af enhver type ureterisk skade, herunder delvis, fuldstændig gennemskæring eller inklusion i en ligatur
Tidsramme: under operationen
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner