Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve ureterdissectie versus preoperatieve ureterstent bij vrouwen met abnormaal invasieve placenta

3 december 2018 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

Vergelijkende studie tussen intraoperatieve ureterdissectie en preoperatieve ureterstent bij vrouwen met abnormaal invasieve placenta

80 Egyptische zwangere vrouwelijke patiënten zullen worden ingeschreven in onze prospectieve studie. Alle kandidaten krijgen de diagnose placenta percreta [bevestigd door 2D- en 3D-echografie en Doppler door senior sonograaf]. Alle kandidaten worden ingepland voor keizersnede hysterectomie; patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen, de eerste groep zal 40 patiënten omvatten die een keizersnede hysterectomie zullen ondergaan met intraoperatieve ureterdissectie, en de tweede groep zal de andere 40 patiënten omvatten die een keizersnede hysterectomie zullen ondergaan met preoperatieve ureterale stenting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

80 zwangere vrouwen met de diagnose Abnormaal invasieve placenta [AIP] zullen worden betrokken bij onze studie [na juiste berekening van de steekproefomvang]. De diagnose van AIP zal worden bevestigd door 2D- en 3D-echografie en door power Doppler-evaluatie [machine]. Echografische evaluatie zal worden uitgevoerd en bevestigd door senior echoscopist in ons ACCRETA-team.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van gesloten enveloppen na schriftelijke toestemming; groep 1 met intraoperatieve ureterdissectie en groep 2 met preoperatieve ureterstent.

In groep 1 wordt een keizersnede uitgevoerd met intra-operatieve ureterdissectie; middellijn abdominale incisie die zich supraumbilical uitstrekt, incisie van het SC-weefsel, dissectie en splitsing van de endeldarm, klassieke middellijnincisie van de baarmoeder [boven de plaats van placenta-insertie], bevalling van de foetus in aanwezigheid van een goed opgeleid neonatologisch team, vermijd tractie van de placenta, snelle sluiting van de baarmoeder [in aanwezigheid van de placenta] in één laag, klemmen en doorsnijden van het ronde ligament, klemmen en doorsnijden van het ovariële ligament met behoud van de eierstokken, zorgvuldige dissectie en klemmen van de brede ligamentvarices, zorgvuldige dissectie van de postfolder van het brede ligament totdat de ureter is bereikt, zorgvuldige dissectie en blootlegging van beide ureter en juiste identificatie van de iliacale vaten om de ligatie van de anterieure verdeling van de interne iliacale slagader indien nodig te vergemakkelijken en om ernstige vasculaire letsels te voorkomen, indien helaas er treedt ernstige bloeding op en een snelle chirurgische ingreep is nodig. Na ureterale dissectie wordt laterale dissectie van de baarmoeder uitgevoerd vanaf de bekkenzijwand, gevolgd door een zeer VOORZICHTIGE BLAASDISSECTIE. Uiteindelijk worden de baarmoedervaten afgeklemd onder het niveau van de placenta met of zonder volledige verwijdering van de baarmoederhals. Sluiting van de baarmoederstomp wordt uitgevoerd, gevolgd door ZORGVULDIGE HEMOSTASE en vervolgens wordt de buik gesloten na het verlaten van twee drains met brede boring.

In groep2; preoperatief inbrengen van ureterkatheters wordt uitgevoerd door de uroloog in ons team net voor aanvang van keizersnede hysterectomie. Patiënt wordt gepositioneerd in lithotomie, cystoscopie [Karl storz] wordt gedaan om de ureteropeningen te identificeren. ureterkatheters [Roche] worden ingebracht, gevolgd door het inbrengen van Foley's urethrale katheter. Ureterale katheters zijn bevestigd aan de Foley-katheter. de ureterkatheters moeten onmiddellijk na de operatie worden verwijderd. De patiënt wordt vervolgens in rugligging geplaatst en sterilisatie van de buikwand wordt uitgevoerd en keizersnede hysterectomie wordt uitgevoerd op dezelfde manier als in de eerste groep, maar zonder ureterdissectie.

De twee groepen zullen zorgvuldig worden bestudeerd wat betreft het voorkomen van ureter- en blaasletsel, de hoeveelheid bloedverlies [gemeten door het wegen van handdoeken voor en na de operatie; het verschil vertegenwoordigt het intraoperatieve bloedverlies] en de intraoperatieve timing. Er zal een statistische vergelijking worden gemaakt tussen het aantal complicaties in elke groep. Patiëntgegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van het SAS-programma (SAS, 1996).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pariteit; multipara's
  • Gevorderde zwangerschapsduur meer dan 36 weken
  • Herhaalde keizersneden
  • Placenta praevia
  • Abnormaal invasieve placenta gediagnosticeerd en bevestigd door senior sonograaf

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met morbide obesitas [BMI hoger dan 35] Ernstige bloedarmoede; patiënten[ Hb minder dan 8gmLdl] Oudere vrouwen [ouder dan 40]
  • Onvermogen om ureterstent in te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intra-operatieve ureterdissectie
middellijn abdominale incisie die zich supraumbilical uitstrekt, incisie van het SC-weefsel, dissectie en splitsing van de recti, klassieke middellijn incisie van de baarmoeder [boven de plaats van placenta-insertie], bevalling van de foetus, vermijd tractie van de placenta, snelle sluiting van de baarmoeder [in aanwezigheid van de placenta] in één laag, klemmen en doorsnijden van het ronde ligament, klemmen en doorsnijden van het ovariumligament met ovariumbehoud, zorgvuldige dissectie en klemmen van de brede ligamentvaricositeiten, zorgvuldige dissectie van het achterblad van het brede ligament tot ureter wordt bereikt, zorgvuldige dissectie en blootlegging van beide urineleiders en correcte identificatie van de iliacale vaten
klemmen en doorsnijden van het ronde ligament, klemmen en doorsnijden van het ovariumligament met behoud van de eierstokken, zorgvuldige dissectie en klemmen van de spataderen van het brede ligament, zorgvuldige dissectie van het achterblad van het brede ligament totdat de ureter is bereikt, zorgvuldige dissectie en blootlegging van zowel ureter als juiste identificatie van de iliacale vaten
laterale dissectie van de baarmoeder wordt voltooid vanaf de bekkenzijwand, gevolgd door een zeer VOORZICHTIGE BLAASDISSECTIE. Uiteindelijk worden de baarmoedervaten afgeklemd onder het niveau van de placenta met of zonder volledige verwijdering van de baarmoederhals. Sluiting van de baarmoederstomp wordt uitgevoerd, gevolgd door ZORGVULDIGE HEMOSTASE en vervolgens wordt de buik gesloten na het verlaten van twee drains met brede boring
Actieve vergelijker: Preoperatieve ureterale stenting
preoperatief inbrengen van ureterkatheters wordt uitgevoerd door de uroloog in ons team net voor aanvang van keizersnede hysterectomie. Patiënt wordt gepositioneerd in lithotomie, cystoscopie [Karl storz] wordt gedaan om de ureteropeningen te identificeren. ureterkatheters [Roche] worden ingebracht, gevolgd door het inbrengen van Foley's urethrale katheter.
laterale dissectie van de baarmoeder wordt voltooid vanaf de bekkenzijwand, gevolgd door een zeer VOORZICHTIGE BLAASDISSECTIE. Uiteindelijk worden de baarmoedervaten afgeklemd onder het niveau van de placenta met of zonder volledige verwijdering van de baarmoederhals. Sluiting van de baarmoederstomp wordt uitgevoerd, gevolgd door ZORGVULDIGE HEMOSTASE en vervolgens wordt de buik gesloten na het verlaten van twee drains met brede boring
preoperatief inbrengen van ureterkatheters wordt uitgevoerd door de uroloog in ons team net voor aanvang van keizersnede hysterectomie. Patiënt wordt gepositioneerd in lithotomie, cystoscopie [Karl storz] wordt gedaan om de ureteropeningen te identificeren. ureterkatheters [Roche] worden ingebracht, gevolgd door het inbrengen van Foley's urethrale katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ureterletsel optreden van elk type ureterletsel inclusief gedeeltelijke, volledige doorsnijding of opname in een ligatuur
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren