- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03763916
Intraoperatieve ureterdissectie versus preoperatieve ureterstent bij vrouwen met abnormaal invasieve placenta
Vergelijkende studie tussen intraoperatieve ureterdissectie en preoperatieve ureterstent bij vrouwen met abnormaal invasieve placenta
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
80 zwangere vrouwen met de diagnose Abnormaal invasieve placenta [AIP] zullen worden betrokken bij onze studie [na juiste berekening van de steekproefomvang]. De diagnose van AIP zal worden bevestigd door 2D- en 3D-echografie en door power Doppler-evaluatie [machine]. Echografische evaluatie zal worden uitgevoerd en bevestigd door senior echoscopist in ons ACCRETA-team.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van gesloten enveloppen na schriftelijke toestemming; groep 1 met intraoperatieve ureterdissectie en groep 2 met preoperatieve ureterstent.
In groep 1 wordt een keizersnede uitgevoerd met intra-operatieve ureterdissectie; middellijn abdominale incisie die zich supraumbilical uitstrekt, incisie van het SC-weefsel, dissectie en splitsing van de endeldarm, klassieke middellijnincisie van de baarmoeder [boven de plaats van placenta-insertie], bevalling van de foetus in aanwezigheid van een goed opgeleid neonatologisch team, vermijd tractie van de placenta, snelle sluiting van de baarmoeder [in aanwezigheid van de placenta] in één laag, klemmen en doorsnijden van het ronde ligament, klemmen en doorsnijden van het ovariële ligament met behoud van de eierstokken, zorgvuldige dissectie en klemmen van de brede ligamentvarices, zorgvuldige dissectie van de postfolder van het brede ligament totdat de ureter is bereikt, zorgvuldige dissectie en blootlegging van beide ureter en juiste identificatie van de iliacale vaten om de ligatie van de anterieure verdeling van de interne iliacale slagader indien nodig te vergemakkelijken en om ernstige vasculaire letsels te voorkomen, indien helaas er treedt ernstige bloeding op en een snelle chirurgische ingreep is nodig. Na ureterale dissectie wordt laterale dissectie van de baarmoeder uitgevoerd vanaf de bekkenzijwand, gevolgd door een zeer VOORZICHTIGE BLAASDISSECTIE. Uiteindelijk worden de baarmoedervaten afgeklemd onder het niveau van de placenta met of zonder volledige verwijdering van de baarmoederhals. Sluiting van de baarmoederstomp wordt uitgevoerd, gevolgd door ZORGVULDIGE HEMOSTASE en vervolgens wordt de buik gesloten na het verlaten van twee drains met brede boring.
In groep2; preoperatief inbrengen van ureterkatheters wordt uitgevoerd door de uroloog in ons team net voor aanvang van keizersnede hysterectomie. Patiënt wordt gepositioneerd in lithotomie, cystoscopie [Karl storz] wordt gedaan om de ureteropeningen te identificeren. ureterkatheters [Roche] worden ingebracht, gevolgd door het inbrengen van Foley's urethrale katheter. Ureterale katheters zijn bevestigd aan de Foley-katheter. de ureterkatheters moeten onmiddellijk na de operatie worden verwijderd. De patiënt wordt vervolgens in rugligging geplaatst en sterilisatie van de buikwand wordt uitgevoerd en keizersnede hysterectomie wordt uitgevoerd op dezelfde manier als in de eerste groep, maar zonder ureterdissectie.
De twee groepen zullen zorgvuldig worden bestudeerd wat betreft het voorkomen van ureter- en blaasletsel, de hoeveelheid bloedverlies [gemeten door het wegen van handdoeken voor en na de operatie; het verschil vertegenwoordigt het intraoperatieve bloedverlies] en de intraoperatieve timing. Er zal een statistische vergelijking worden gemaakt tussen het aantal complicaties in elke groep. Patiëntgegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van het SAS-programma (SAS, 1996).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pariteit; multipara's
- Gevorderde zwangerschapsduur meer dan 36 weken
- Herhaalde keizersneden
- Placenta praevia
- Abnormaal invasieve placenta gediagnosticeerd en bevestigd door senior sonograaf
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met morbide obesitas [BMI hoger dan 35] Ernstige bloedarmoede; patiënten[ Hb minder dan 8gmLdl] Oudere vrouwen [ouder dan 40]
- Onvermogen om ureterstent in te brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-operatieve ureterdissectie
middellijn abdominale incisie die zich supraumbilical uitstrekt, incisie van het SC-weefsel, dissectie en splitsing van de recti, klassieke middellijn incisie van de baarmoeder [boven de plaats van placenta-insertie], bevalling van de foetus, vermijd tractie van de placenta, snelle sluiting van de baarmoeder [in aanwezigheid van de placenta] in één laag, klemmen en doorsnijden van het ronde ligament, klemmen en doorsnijden van het ovariumligament met ovariumbehoud, zorgvuldige dissectie en klemmen van de brede ligamentvaricositeiten, zorgvuldige dissectie van het achterblad van het brede ligament tot ureter wordt bereikt, zorgvuldige dissectie en blootlegging van beide urineleiders en correcte identificatie van de iliacale vaten
|
klemmen en doorsnijden van het ronde ligament, klemmen en doorsnijden van het ovariumligament met behoud van de eierstokken, zorgvuldige dissectie en klemmen van de spataderen van het brede ligament, zorgvuldige dissectie van het achterblad van het brede ligament totdat de ureter is bereikt, zorgvuldige dissectie en blootlegging van zowel ureter als juiste identificatie van de iliacale vaten
laterale dissectie van de baarmoeder wordt voltooid vanaf de bekkenzijwand, gevolgd door een zeer VOORZICHTIGE BLAASDISSECTIE.
Uiteindelijk worden de baarmoedervaten afgeklemd onder het niveau van de placenta met of zonder volledige verwijdering van de baarmoederhals.
Sluiting van de baarmoederstomp wordt uitgevoerd, gevolgd door ZORGVULDIGE HEMOSTASE en vervolgens wordt de buik gesloten na het verlaten van twee drains met brede boring
|
|
Actieve vergelijker: Preoperatieve ureterale stenting
preoperatief inbrengen van ureterkatheters wordt uitgevoerd door de uroloog in ons team net voor aanvang van keizersnede hysterectomie.
Patiënt wordt gepositioneerd in lithotomie, cystoscopie [Karl storz] wordt gedaan om de ureteropeningen te identificeren.
ureterkatheters [Roche] worden ingebracht, gevolgd door het inbrengen van Foley's urethrale katheter.
|
laterale dissectie van de baarmoeder wordt voltooid vanaf de bekkenzijwand, gevolgd door een zeer VOORZICHTIGE BLAASDISSECTIE.
Uiteindelijk worden de baarmoedervaten afgeklemd onder het niveau van de placenta met of zonder volledige verwijdering van de baarmoederhals.
Sluiting van de baarmoederstomp wordt uitgevoerd, gevolgd door ZORGVULDIGE HEMOSTASE en vervolgens wordt de buik gesloten na het verlaten van twee drains met brede boring
preoperatief inbrengen van ureterkatheters wordt uitgevoerd door de uroloog in ons team net voor aanvang van keizersnede hysterectomie.
Patiënt wordt gepositioneerd in lithotomie, cystoscopie [Karl storz] wordt gedaan om de ureteropeningen te identificeren.
ureterkatheters [Roche] worden ingebracht, gevolgd door het inbrengen van Foley's urethrale katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ureterletsel optreden van elk type ureterletsel inclusief gedeeltelijke, volledige doorsnijding of opname in een ligatuur
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .