- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03763916
Intraoperative Ureterdissektion vs. präoperative Ureterstentierung bei Frauen mit ungewöhnlich invasiver Plazenta
Vergleichsstudie zwischen intraoperativer Ureterdissektion und präoperativem Ureterstenting bei Frauen mit ungewöhnlich invasiver Plazenta
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
80 schwangere Frauen mit der Diagnose „Anormal invasive Plazenta“ (AIP) werden an unserer Studie beteiligt [nach ordnungsgemäßer Berechnung der Stichprobengröße]. Die Diagnose einer AIP wird durch 2D- und 3D-Ultraschall sowie eine Power-Doppler-Untersuchung [maschinell] bestätigt. Die sonografische Auswertung wird von einem leitenden Sonographen in unserem ACCRETA-Team durchgeführt und bestätigt.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei geschlossene Umschläge verwendet werden, nachdem sie ihre schriftliche Einwilligung eingeholt haben. Gruppe 1 mit intraoperativer Ureterdissektion und Gruppe 2 mit präoperativer Ureterstentierung.
In Gruppe 1 wird eine Kaiserschnitt-Hysterektomie mit intraoperativer Ureterdissektion durchgeführt; Inzision in der Mittellinie des Abdomens, die supraumbilikal verläuft, Inzision des SC-Gewebes, Präparation und Spaltung der Rektus, klassische Inzision in der Mittellinie der Gebärmutter [oberhalb der Plazentainsertionsstelle], Entbindung des Fötus in Anwesenheit eines gut ausgebildeten Neonatologieteams, Vermeidung von Zugkräften der Plazenta, schneller Verschluss der Gebärmutter [bei vorhandener Plazenta] in einer Schicht, Klemmen und Durchtrennen des Ligamentum rundum, Klemmen und Durchtrennen des Ligamentum ovaria unter Erhaltung der Eierstöcke, sorgfältige Dissektion und Klemmung des breiten Bandes, Krampfadern, sorgfältige Dissektion des Postsegel des Ligamentum latum bis zum Erreichen des Harnleiters, sorgfältige Präparation und Freilegung beider Harnleiter und korrekte Identifizierung der Beckengefäße, um bei Bedarf die Unterbindung des vorderen Teils der Arteria iliaca interna zu erleichtern und bei Bedarf größere Gefäßverletzungen zu vermeiden Es kommt zu starken Blutungen und ein schneller chirurgischer Eingriff ist erforderlich. Im Anschluss an die Harnleiterdissektion wird eine laterale Dissektion der Gebärmutter von der Beckenseitenwand aus durchgeführt, gefolgt von einer sehr SORGFÄLTIGEN BLASENdissektion. Abschließend erfolgt die Abklemmung der Gebärmuttergefäße unterhalb der Plazentaebene mit oder ohne vollständige Entfernung des Gebärmutterhalses. Der Verschluss des Gebärmutterstumpfes wird durchgeführt, gefolgt von einer SORGFÄLTIGEN BLUTSTASE. Anschließend erfolgt der Verschluss des Abdomens, nachdem zwei weitläufige Drainagen zurückgelassen wurden.
In Gruppe2; Das präoperative Einlegen von Harnleiterkathetern erfolgt durch den Urologen unseres Teams kurz vor Beginn der Kaiserschnitt-Hysterektomie. Der Patient wird in der Steintomie gelagert, es wird eine Zystoskopie [Karl Storz] durchgeführt, um die Harnleiteröffnungen zu identifizieren. Es werden Harnleiterkatheter [Roche] eingeführt, gefolgt von der Einführung des Foley-Harnröhrenkatheters. Ureterkatheter werden am Foley-Katheter befestigt. Die Entfernung der Ureterkatheter ist unmittelbar postoperativ vorgesehen. Anschließend wird der Patient in Rückenlage gebracht, die Bauchdecke sterilisiert und eine Hysterektomie per Kaiserschnitt durchgeführt, ähnlich wie in der ersten Gruppe, jedoch ohne Harnleiterdissektion.
Die beiden Gruppen werden sorgfältig hinsichtlich der Inzidenz von Harnleiter- und Blasenverletzungen sowie der Menge an Blutverlust untersucht [gemessen durch Wiegen von Handtüchern vor und nach der Operation; die Differenz stellt den intraoperativen Blutverlust dar] und den intraoperativen Zeitpunkt. Es wird ein statistischer Vergleich zwischen der Komplikationsrate in den einzelnen Gruppen durchgeführt. Die Patientendaten werden mithilfe des SAS-Programms (SAS, 1996) statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parität; Multiparas
- Fortgeschrittenes Gestationsalter mehr als 36 Wochen
- Wiederholte Kaiserschnitte
- Plazenta praevia
- Eine ungewöhnlich invasive Plazenta wurde vom leitenden Ultraschalldiagnostiker diagnostiziert und bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Krankhaft fettleibiger Patient [BMI über 35] Starke Anämie; Patienten[Hb unter 8gmLdl] Ältere Frauen [Alter über 40]
- Unfähigkeit, einen Ureterstent einzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intraoperative Ureterdissektion
Inzision in der Mittellinie des Abdomens, die supraumbilikal verläuft, Inzision des SC-Gewebes, Präparation und Spaltung der Rektus, klassische Inzision in der Mittellinie der Gebärmutter [oberhalb der Plazentainsertionsstelle], Entbindung des Fötus, Zugkraft der Plazenta vermeiden, schneller Verschluss der Gebärmutter [bei Vorhandensein der Plazenta] in einer Schicht, Klemmen und Durchtrennen des Ligamentum rundum, Klemmen und Durchtrennen des Ligamentum ovaria unter Erhaltung der Eierstöcke, sorgfältige Dissektion und Klemmung der Varizen des Ligamentum latum, sorgfältige Dissektion des Pfostensegels des Ligamentum latum bis zum Harnleiter erreicht ist, ist eine sorgfältige Präparation und Freilegung beider Harnleiter sowie eine ordnungsgemäße Identifizierung der Beckengefäße erforderlich
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Abklemmen und Durchtrennen des Ligamentum rundum, Abklemmen und Durchtrennen des Ligamentum ovaria unter Erhaltung der Eierstöcke, sorgfältige Präparation und Abklemmung der Krampfadern des breiten Bandes, sorgfältige Präparation des Pfostensegels des Ligamentum latum bis zum Harnleiter, sorgfältige Präparation und Freilegung beider Harnleiter und richtige Identifizierung der Beckengefäße
Die seitliche Präparation der Gebärmutter wird von der Beckenseitenwand aus durchgeführt, gefolgt von einer sehr SORGFÄLTIGEN Präparation der Blase.
Abschließend erfolgt die Abklemmung der Gebärmuttergefäße unterhalb der Plazentaebene mit oder ohne vollständige Entfernung des Gebärmutterhalses.
Der Verschluss des Gebärmutterstumpfes wird durchgeführt, gefolgt von einer SORGFÄLTIGEN BLUTSTASE. Anschließend wird der Verschluss des Abdomens durchgeführt, nachdem zwei weitläufige Drainagen zurückgelassen wurden
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Aktiver Komparator: Präoperatives Ureterstenting
Das präoperative Einlegen von Harnleiterkathetern erfolgt durch den Urologen unseres Teams kurz vor Beginn der Kaiserschnitt-Hysterektomie.
Der Patient wird in der Steintomie gelagert, es wird eine Zystoskopie [Karl Storz] durchgeführt, um die Harnleiteröffnungen zu identifizieren.
Es werden Harnleiterkatheter [Roche] eingeführt, gefolgt von der Einführung des Foley-Harnröhrenkatheters.
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Die seitliche Präparation der Gebärmutter wird von der Beckenseitenwand aus durchgeführt, gefolgt von einer sehr SORGFÄLTIGEN Präparation der Blase.
Abschließend erfolgt die Abklemmung der Gebärmuttergefäße unterhalb der Plazentaebene mit oder ohne vollständige Entfernung des Gebärmutterhalses.
Der Verschluss des Gebärmutterstumpfes wird durchgeführt, gefolgt von einer SORGFÄLTIGEN BLUTSTASE. Anschließend wird der Verschluss des Abdomens durchgeführt, nachdem zwei weitläufige Drainagen zurückgelassen wurden
Das präoperative Einlegen von Harnleiterkathetern erfolgt durch den Urologen unseres Teams kurz vor Beginn der Kaiserschnitt-Hysterektomie.
Der Patient wird in der Steintomie gelagert, es wird eine Zystoskopie [Karl Storz] durchgeführt, um die Harnleiteröffnungen zu identifizieren.
Es werden Harnleiterkatheter [Roche] eingeführt, gefolgt von der Einführung des Foley-Harnröhrenkatheters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Harnleiterverletzung: Auftreten jeder Art von Harnleiterverletzung, einschließlich teilweiser, vollständiger Durchtrennung oder Einbeziehung in eine Ligatur
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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