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Intraoperative Ureterdissektion vs. präoperative Ureterstentierung bei Frauen mit ungewöhnlich invasiver Plazenta

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Vergleichsstudie zwischen intraoperativer Ureterdissektion und präoperativem Ureterstenting bei Frauen mit ungewöhnlich invasiver Plazenta

80 schwangere ägyptische Patientinnen werden in unsere prospektive Studie aufgenommen. Bei allen Kandidaten wird eine Plazenta percreta diagnostiziert [bestätigt durch 2D- und 3D-Ultraschall und Doppler durch einen leitenden Sonographen]. Bei allen Kandidaten wird eine Kaiserschnitt-Hysterektomie eingeplant; Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe umfasst 40 Patienten, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie mit intraoperativer Ureterdissektion unterziehen, und die zweite Gruppe umfasst die anderen 40 Patienten, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie mit präoperativer Ureterstentierung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

80 schwangere Frauen mit der Diagnose „Anormal invasive Plazenta“ (AIP) werden an unserer Studie beteiligt [nach ordnungsgemäßer Berechnung der Stichprobengröße]. Die Diagnose einer AIP wird durch 2D- und 3D-Ultraschall sowie eine Power-Doppler-Untersuchung [maschinell] bestätigt. Die sonografische Auswertung wird von einem leitenden Sonographen in unserem ACCRETA-Team durchgeführt und bestätigt.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei geschlossene Umschläge verwendet werden, nachdem sie ihre schriftliche Einwilligung eingeholt haben. Gruppe 1 mit intraoperativer Ureterdissektion und Gruppe 2 mit präoperativer Ureterstentierung.

In Gruppe 1 wird eine Kaiserschnitt-Hysterektomie mit intraoperativer Ureterdissektion durchgeführt; Inzision in der Mittellinie des Abdomens, die supraumbilikal verläuft, Inzision des SC-Gewebes, Präparation und Spaltung der Rektus, klassische Inzision in der Mittellinie der Gebärmutter [oberhalb der Plazentainsertionsstelle], Entbindung des Fötus in Anwesenheit eines gut ausgebildeten Neonatologieteams, Vermeidung von Zugkräften der Plazenta, schneller Verschluss der Gebärmutter [bei vorhandener Plazenta] in einer Schicht, Klemmen und Durchtrennen des Ligamentum rundum, Klemmen und Durchtrennen des Ligamentum ovaria unter Erhaltung der Eierstöcke, sorgfältige Dissektion und Klemmung des breiten Bandes, Krampfadern, sorgfältige Dissektion des Postsegel des Ligamentum latum bis zum Erreichen des Harnleiters, sorgfältige Präparation und Freilegung beider Harnleiter und korrekte Identifizierung der Beckengefäße, um bei Bedarf die Unterbindung des vorderen Teils der Arteria iliaca interna zu erleichtern und bei Bedarf größere Gefäßverletzungen zu vermeiden Es kommt zu starken Blutungen und ein schneller chirurgischer Eingriff ist erforderlich. Im Anschluss an die Harnleiterdissektion wird eine laterale Dissektion der Gebärmutter von der Beckenseitenwand aus durchgeführt, gefolgt von einer sehr SORGFÄLTIGEN BLASENdissektion. Abschließend erfolgt die Abklemmung der Gebärmuttergefäße unterhalb der Plazentaebene mit oder ohne vollständige Entfernung des Gebärmutterhalses. Der Verschluss des Gebärmutterstumpfes wird durchgeführt, gefolgt von einer SORGFÄLTIGEN BLUTSTASE. Anschließend erfolgt der Verschluss des Abdomens, nachdem zwei weitläufige Drainagen zurückgelassen wurden.

In Gruppe2; Das präoperative Einlegen von Harnleiterkathetern erfolgt durch den Urologen unseres Teams kurz vor Beginn der Kaiserschnitt-Hysterektomie. Der Patient wird in der Steintomie gelagert, es wird eine Zystoskopie [Karl Storz] durchgeführt, um die Harnleiteröffnungen zu identifizieren. Es werden Harnleiterkatheter [Roche] eingeführt, gefolgt von der Einführung des Foley-Harnröhrenkatheters. Ureterkatheter werden am Foley-Katheter befestigt. Die Entfernung der Ureterkatheter ist unmittelbar postoperativ vorgesehen. Anschließend wird der Patient in Rückenlage gebracht, die Bauchdecke sterilisiert und eine Hysterektomie per Kaiserschnitt durchgeführt, ähnlich wie in der ersten Gruppe, jedoch ohne Harnleiterdissektion.

Die beiden Gruppen werden sorgfältig hinsichtlich der Inzidenz von Harnleiter- und Blasenverletzungen sowie der Menge an Blutverlust untersucht [gemessen durch Wiegen von Handtüchern vor und nach der Operation; die Differenz stellt den intraoperativen Blutverlust dar] und den intraoperativen Zeitpunkt. Es wird ein statistischer Vergleich zwischen der Komplikationsrate in den einzelnen Gruppen durchgeführt. Die Patientendaten werden mithilfe des SAS-Programms (SAS, 1996) statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parität; Multiparas
  • Fortgeschrittenes Gestationsalter mehr als 36 Wochen
  • Wiederholte Kaiserschnitte
  • Plazenta praevia
  • Eine ungewöhnlich invasive Plazenta wurde vom leitenden Ultraschalldiagnostiker diagnostiziert und bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibiger Patient [BMI über 35] Starke Anämie; Patienten[Hb unter 8gmLdl] Ältere Frauen [Alter über 40]
  • Unfähigkeit, einen Ureterstent einzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraoperative Ureterdissektion
Inzision in der Mittellinie des Abdomens, die supraumbilikal verläuft, Inzision des SC-Gewebes, Präparation und Spaltung der Rektus, klassische Inzision in der Mittellinie der Gebärmutter [oberhalb der Plazentainsertionsstelle], Entbindung des Fötus, Zugkraft der Plazenta vermeiden, schneller Verschluss der Gebärmutter [bei Vorhandensein der Plazenta] in einer Schicht, Klemmen und Durchtrennen des Ligamentum rundum, Klemmen und Durchtrennen des Ligamentum ovaria unter Erhaltung der Eierstöcke, sorgfältige Dissektion und Klemmung der Varizen des Ligamentum latum, sorgfältige Dissektion des Pfostensegels des Ligamentum latum bis zum Harnleiter erreicht ist, ist eine sorgfältige Präparation und Freilegung beider Harnleiter sowie eine ordnungsgemäße Identifizierung der Beckengefäße erforderlich
Abklemmen und Durchtrennen des Ligamentum rundum, Abklemmen und Durchtrennen des Ligamentum ovaria unter Erhaltung der Eierstöcke, sorgfältige Präparation und Abklemmung der Krampfadern des breiten Bandes, sorgfältige Präparation des Pfostensegels des Ligamentum latum bis zum Harnleiter, sorgfältige Präparation und Freilegung beider Harnleiter und richtige Identifizierung der Beckengefäße
Die seitliche Präparation der Gebärmutter wird von der Beckenseitenwand aus durchgeführt, gefolgt von einer sehr SORGFÄLTIGEN Präparation der Blase. Abschließend erfolgt die Abklemmung der Gebärmuttergefäße unterhalb der Plazentaebene mit oder ohne vollständige Entfernung des Gebärmutterhalses. Der Verschluss des Gebärmutterstumpfes wird durchgeführt, gefolgt von einer SORGFÄLTIGEN BLUTSTASE. Anschließend wird der Verschluss des Abdomens durchgeführt, nachdem zwei weitläufige Drainagen zurückgelassen wurden
Aktiver Komparator: Präoperatives Ureterstenting
Das präoperative Einlegen von Harnleiterkathetern erfolgt durch den Urologen unseres Teams kurz vor Beginn der Kaiserschnitt-Hysterektomie. Der Patient wird in der Steintomie gelagert, es wird eine Zystoskopie [Karl Storz] durchgeführt, um die Harnleiteröffnungen zu identifizieren. Es werden Harnleiterkatheter [Roche] eingeführt, gefolgt von der Einführung des Foley-Harnröhrenkatheters.
Die seitliche Präparation der Gebärmutter wird von der Beckenseitenwand aus durchgeführt, gefolgt von einer sehr SORGFÄLTIGEN Präparation der Blase. Abschließend erfolgt die Abklemmung der Gebärmuttergefäße unterhalb der Plazentaebene mit oder ohne vollständige Entfernung des Gebärmutterhalses. Der Verschluss des Gebärmutterstumpfes wird durchgeführt, gefolgt von einer SORGFÄLTIGEN BLUTSTASE. Anschließend wird der Verschluss des Abdomens durchgeführt, nachdem zwei weitläufige Drainagen zurückgelassen wurden
Das präoperative Einlegen von Harnleiterkathetern erfolgt durch den Urologen unseres Teams kurz vor Beginn der Kaiserschnitt-Hysterektomie. Der Patient wird in der Steintomie gelagert, es wird eine Zystoskopie [Karl Storz] durchgeführt, um die Harnleiteröffnungen zu identifizieren. Es werden Harnleiterkatheter [Roche] eingeführt, gefolgt von der Einführung des Foley-Harnröhrenkatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harnleiterverletzung: Auftreten jeder Art von Harnleiterverletzung, einschließlich teilweiser, vollständiger Durchtrennung oder Einbeziehung in eine Ligatur
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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