- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03763916
Leikkauksensisäinen virtsanjohtimen dissektio vs Preoperatiivinen virtsanjohtimen stentointi naisilla, joilla on epänormaalisti invasiivinen istukka
Vertaileva tutkimus intraoperatiivisen virtsanjohtimen dissektion ja ennen leikkausta edeltävän virtsanjohtimen stentoinnin välillä naisilla, joilla on epänormaalisti invasiivinen istukka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
80 raskaana olevaa naista, joilla on diagnosoitu epänormaalisti invasiivinen istukka [AIP], osallistuu tutkimukseemme [oikean otoskoon laskennan jälkeen]. AIP-diagnoosi vahvistetaan 2D- ja 3D-ultraäänellä sekä teho-Doppler-arvioinnilla [kone]. Sonografisen arvioinnin tekee ja vahvistaa ACCRETA-tiimimme vanhempi sonografi.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suljettuja kirjekuoria käyttäen saatuaan kirjallisen suostumuksen; ryhmä 1 intraoperatiivisella ureteridissektiolla ja ryhmä 2 preoperatiivisella virtsanjohtimen stentaatiolla.
Ryhmässä 1 suoritetaan keisarinleikkauksen kohdunpoisto operatiivisella virtsanjohtimen dissektiolla; keskiviivan vatsan viilto, joka ulottuu ylänapaluun, SC-kudoksen viilto, peräsuolen dissektio ja halkaisu, kohtuun klassinen keskiviivan viilto [istukan sisäänvientikohdan yläpuolelle], sikiön synnytys hyvin koulutetun neonatologian tiimin läsnäollessa, välttää istukka, kohdun nopea sulkeminen [istukan läsnä ollessa] yhdellä kerroksella, pyöreän nivelsiteen puristaminen ja katkaisu, munasarjanivelsiteen puristaminen ja leikkaaminen munasarjojen säilyttämisellä, leveän nivelsiteen suonikohjujen huolellinen leikkaus ja kiinnitys, nivelsiteen huolellinen leikkaus leveän nivelsiteen esitteen jälkeen, kunnes virtsanjohdin on saavutettu, molempien virtsanjohtimien huolellinen dissektio ja paljastaminen sekä suoliluun verisuonten asianmukainen tunnistaminen, jotta helpotetaan sisäisen suoliluun valtimon etujakoa ja vältetään mahdolliset suuret verisuonivauriot, jos valitettavasti esiintyy vakavaa verenvuotoa ja nopea kirurginen toimenpide on tarpeen. Virtsanjohtimen dissektion jälkeen suoritetaan kohdun lateraalinen dissektio lantion sivuseinästä, minkä jälkeen suoritetaan erittäin HUOLELLINEN virtsarakon LEIKKKO. Lopuksi kohdun verisuonet kiristetään istukan tason alapuolelle joko poistamalla tai poistamatta kohdunkaulaa kokonaan. Kohdun kanto suljetaan ja sen jälkeen tehdään HUOLELLINEN HEMOSTAASI ja vatsa suljetaan kahden leveän reiän jälkeen.
Ryhmässä2; Ryhmämme urologi suorittaa virtsanjohtimen katetrien ennen leikkausta asettamisen juuri ennen keisarinleikkauksen alkamista. Potilas sijoitetaan litotomiaan, kystoskopia [Karl storz] tehdään virtsaputken aukkojen tunnistamiseksi. virtsaputken katetrit [Roche] asetetaan, minkä jälkeen asetetaan Foleyn virtsaputken katetri. Virtsanjohtimen katetrit kiinnitetään Foleyn katetriin. virtsaputken katetrit on tarkoitus poistaa välittömästi leikkauksen jälkeen. Sitten potilas asetetaan makuuasentoon ja vatsan seinämä steriloidaan ja keisarileikkaus kohdunpoisto suoritetaan samalla tavalla kuin ensimmäisessä ryhmässä, mutta ilman virtsanjohtimen dissektiota.
Näitä kahta ryhmää tutkitaan huolellisesti virtsanjohdin- ja virtsarakon vammojen esiintyvyyden, verenhukan määrän [mitattu punnitsemalla pyyhkeitä ennen leikkausta ja sen jälkeen; ero edustaa intraoperatiivista verenhukkaa] ja intraoperatiivista ajoitusta. Kunkin ryhmän komplikaatioiden osuuden tilastollinen vertailu tehdään. Potilaiden tiedot analysoidaan tilastollisesti SAS-ohjelmalla (SAS, 1996).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pariteetti; multiparas
- Edistynyt raskausikä yli 36 viikkoa
- Toistuvat keisarinleikkaukset
- Placenta previa
- Epänormaalin invasiivinen istukka, jonka vanhempi sonografi on diagnosoinut ja vahvistanut
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalisesti lihava potilas [BMI yli 35] Vakavasti aneeminen; potilaat[ Hb alle 8gmLdl] Iäkkäät naiset [yli 40-vuotiaat]
- Kyvyttömyys asettaa virtsanjohdinstenttiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkauksensisäinen virtsanjohtimen dissektio
keskiviivan vatsan viilto, joka ulottuu ylänapaluun, SC-kudoksen viilto, peräsuolen dissektio ja halkaisu, kohtuun klassinen keskiviivan viilto [istukan sisäänvientikohdan yläpuolelle], sikiön synnytys, istukan vedon välttäminen, kohdun nopea sulkeutuminen [istukan läsnäollessa] yhdessä kerroksessa, pyöreän nivelsiteen puristaminen ja leikkaaminen, munasarjanivelsiteen puristaminen ja leikkaaminen munasarjojen säilömisen avulla, leveän nivelsiteen suonikohjujen huolellinen dissektio ja kiinnitys, leveän nivelsiteen jälkilehtisen huolellinen leikkaus virtsaputkeen asti on saavutettu, sekä virtsanjohtimen huolellinen dissektio ja paljastaminen sekä suoliluun verisuonten oikea tunnistaminen
|
pyöreän nivelsiteen puristaminen ja leikkaaminen, munasarjanivelsiteen puristaminen ja leikkaaminen munasarjojen säilyttämisellä, leveän nivelsiteen suonikohjujen huolellinen dissektio ja puristaminen, leveän nivelsiteen jälkilehtisen huolellinen leikkaus, kunnes virtsanjohdin on saavutettu, huolellinen leikkaus ja sekä virtsanjohtimen että suoliluun verisuonten oikea tunnistaminen
kohdun lateraalinen dissektio suoritetaan lantion sivuseinästä, minkä jälkeen tehdään erittäin HUOLELLINEN RAKKOLEIKKO.
Lopuksi kohdun verisuonet kiristetään istukan tason alapuolelle joko poistamalla tai poistamatta kohdunkaulaa kokonaan.
Kohdun kanto suljetaan, jota seuraa HUOLELLINEN HEMOSTAASI ja sitten vatsa suljetaan kahden leveän reiän jälkeen
|
|
Active Comparator: Preoperatiivinen virtsanjohtimen stentointi
Ryhmämme urologi suorittaa virtsanjohtimen katetrien ennen leikkausta asettamisen juuri ennen keisarinleikkauksen alkamista.
Potilas sijoitetaan litotomiaan, kystoskopia [Karl storz] tehdään virtsaputken aukkojen tunnistamiseksi.
virtsaputken katetrit [Roche] asetetaan, minkä jälkeen asetetaan Foleyn virtsaputken katetri.
|
kohdun lateraalinen dissektio suoritetaan lantion sivuseinästä, minkä jälkeen tehdään erittäin HUOLELLINEN RAKKOLEIKKO.
Lopuksi kohdun verisuonet kiristetään istukan tason alapuolelle joko poistamalla tai poistamatta kohdunkaulaa kokonaan.
Kohdun kanto suljetaan, jota seuraa HUOLELLINEN HEMOSTAASI ja sitten vatsa suljetaan kahden leveän reiän jälkeen
Ryhmämme urologi suorittaa virtsanjohtimen katetrien ennen leikkausta asettamisen juuri ennen keisarinleikkauksen alkamista.
Potilas sijoitetaan litotomiaan, kystoskopia [Karl storz] tehdään virtsaputken aukkojen tunnistamiseksi.
virtsanjohdekatetrit [Roche] asetetaan, minkä jälkeen asetetaan Foleyn virtsaputken katetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
virtsanjohdinvaurio minkä tahansa tyyppisten virtsanjohtimen vammojen esiintyminen mukaan lukien osittainen, täydellinen leikkaus tai liittäminen ligatuuriin
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .