Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ ureterisk disseksjon vs preoperativ ureterisk stenting hos kvinner med unormalt invasiv placenta

3. desember 2018 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Sammenlignende studie mellom intraoperativ ureterisk disseksjon og preoperativ ureterisk stenting hos kvinner med unormalt invasiv placenta

80 egyptiske gravide kvinnelige pasienter vil bli registrert i vår prospektive studie. Alle kandidater vil ha diagnosen placenta percreta [bekreftet av 2D og 3D ultralyd og Doppler av senior sonograf]. Alle kandidater vil bli planlagt for keisersnitt hysterektomi; pasienter vil bli randomisert i to grupper, den første gruppen vil omfatte 40 pasienter som skal gjennomgå keisersnitt hysterektomi med intraoperativ ureterisk disseksjon, og den andre gruppen vil inkludere de andre 40 pasientene som skal gjennomgå keisersnitt hysterektomi med preoperativ ureterisk stenting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

80 gravide kvinner med diagnosen Abnormally invasive placenta [AIP] vil være involvert i vår studie [etter riktig prøvestørrelsesberegning]. Diagnosen AIP vil bli bekreftet av 2D og 3D ultralyd samt kraftdopplerevaluering [maskin]. Sonografisk evaluering vil bli utført og bekreftet av senior sonograf i vårt ACCRETA-team.

Pasienter vil bli randomisert i to grupper ved å bruke lukkede konvolutter etter å ha tatt skriftlige samtykker; gruppe 1 med intraoperativ ureterisk disseksjon og gruppe 2 med preoperativ ureterisk stenting.

I gruppe 1 utføres keisersnitt hysterektomi med intraoperativ ureterisk disseksjon; midtlinje abdominalt snitt som strekker seg supraumbilical, snitt av SC-vevet, disseksjon og splitting av recti, klassisk midtlinjesnitt av livmoren [over stedet for placentainnsetting], levering av fosteret i nærvær av et godt trent neonatologisk team, unngå trekkraft av morkaken, rask lukking av livmoren [i nærvær av morkaken] i ett lag, klemme og kutte av det runde leddbåndet, klemme og kutte eggstokkbåndet med bevaring av eggstokkene, forsiktig disseksjon og fastklemming av varikositeter i brede leddbånd, forsiktig disseksjon av etter brosjyre av det brede ligamentet inntil urinlederen er nådd, forsiktig disseksjon og eksponering av både urinlederen og riktig identifikasjon av iliacakarene for å lette ligeringen av fremre deling av indre iliacaarterien om nødvendig og for å unngå større vaskulær skade, hvis uheldigvis alvorlig blødning oppstår og rask kirurgisk inngrep er nødvendig. Etter ureterisk disseksjon utføres lateral disseksjon av livmoren fra bekkensideveggen, etterfulgt av svært NØYE BLÆREDISSEKJON. Til slutt gjøres fastklemming av livmorkarene under nivået av placenta med eller uten fullstendig fjerning av livmorhalsen. Lukking av livmorstumpen utføres etterfulgt av FORSIKTIG HEMOSTASIS deretter utføres lukking av magen etter å ha forlatt to sluk med brede boringer.

I gruppe2; preoperativ innsetting av urinrørskatetre utføres av urologen i vårt team rett før oppstart av keisersnitt hysterektomi. Pasienten er plassert i litotomi, cystoskopi [Karl storz] utføres for å identifisere urinrørsåpningene. ureteriske katetre [Roche] settes inn etterfulgt av innsetting av Foleys urinrørskateter. Ureterkatetre er festet til Foleys kateter. ureterisk katetre er planlagt for fjerning umiddelbart postoperativt. Pasienten legges deretter i ryggleie og sterilisering av bukveggen utføres og keisersnitt hysterektomi utføres tilsvarende som i første gruppe men uten urinlederdisseksjon.

De to gruppene vil bli nøye studert med hensyn til forekomst av ureter- og blæreskader, mengden blodtap [målt ved å veie håndklær før og postoperativt; forskjellen representerer det intraoperative blodtapet] og den intraoperative timingen. Statistisk sammenligning mellom frekvensen av komplikasjoner i hver gruppe vil bli gjort. Pasientenes data vil bli analysert statistisk ved hjelp av SAS-program (SAS, 1996).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paritet; multiparas
  • Avansert svangerskapsalder mer enn 36 uker
  • Gjentatte keisersnitt
  • Placenta previa
  • Unormalt invasiv placenta diagnostisert og bekreftet av senior sonographer

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvektig pasient [BMI over 35] Alvorlig anemisk; pasienter [Hb mindre enn 8gmLdl] Eldre kvinner [alder over 40]
  • Manglende evne til å sette inn ureterisk stent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intraoperativ ureterisk disseksjon
midtlinje abdominalt snitt som strekker seg supraumbilical, snitt av SC-vevet, disseksjon og splitting av recti, klassisk midtlinjesnitt av livmoren [over stedet for placentainnsetting], levering av fosteret, unngå traksjon av placenta, rask lukking av livmoren [i nærvær av morkaken] i ett lag, klemme og kutte det runde leddbåndet, klemme og kutte eggstokkbåndet med bevaring av eggstokkene, forsiktig disseksjon og klemme av varikositeter i det brede leddbåndet, forsiktig disseksjon av postbladet til det brede leddbåndet til urinlederen er nådd, nøye disseksjon og eksponering av både urinleder og riktig identifikasjon av iliaca-karene
klemme og kutte det runde ligamentet, klemme og kutte det ovariebåndet med ovariebevaring, forsiktig disseksjon og innklemming av de brede ligamentvarikositetene, forsiktig disseksjon av postbladet til det brede ligamentet inntil urinlederen nås, forsiktig disseksjon og eksponering av både urinleder og riktig identifikasjon av iliac-karene
lateral disseksjon av livmoren fullføres fra bekkensideveggen, etterfulgt av svært NØYE BLÆREDISSEKSJON. Til slutt gjøres fastklemming av livmorkarene under nivået av placenta med eller uten fullstendig fjerning av livmorhalsen. Lukking av livmorstumpen utføres etterfulgt av FORSIKTIG HEMOSTASIS, deretter utføres lukking av magen etter å ha forlatt to sluk med brede boringer
Aktiv komparator: Preoperativ ureterisk stenting
preoperativ innsetting av urinrørskatetre utføres av urologen i vårt team rett før oppstart av keisersnitt hysterektomi. Pasienten er plassert i litotomi, cystoskopi [Karl storz] utføres for å identifisere urinrørsåpningene. ureteriske katetre [Roche] settes inn etterfulgt av innsetting av Foleys urinrørskateter.
lateral disseksjon av livmoren fullføres fra bekkensideveggen, etterfulgt av svært NØYE BLÆREDISSEKSJON. Til slutt gjøres fastklemming av livmorkarene under nivået av placenta med eller uten fullstendig fjerning av livmorhalsen. Lukking av livmorstumpen utføres etterfulgt av FORSIKTIG HEMOSTASIS, deretter utføres lukking av magen etter å ha forlatt to sluk med brede boringer
preoperativ innsetting av urinrørskatetre utføres av urologen i vårt team rett før oppstart av keisersnitt hysterektomi. Pasienten er plassert i litotomi, cystoskopi [Karl storz] utføres for å identifisere urinrørsåpningene. ureteriske katetre [Roche] settes inn etterfulgt av innsetting av Foleys urinrørskateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ureterisk skadeforekomst av alle typer ureteriske skader inkludert delvis, fullstendig transeksjon eller inkludering i en ligatur
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere