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Disección ureteral intraoperatoria versus colocación de stent ureteral preoperatorio en mujeres con placenta anormalmente invasiva

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Estudio comparativo entre disección ureteral intraoperatoria y colocación de stent ureteral preoperatorio en mujeres con placenta anormalmente invasiva

80 pacientes egipcias embarazadas se inscribirán en nuestro estudio prospectivo. Todos los candidatos tendrán el diagnóstico de placenta percreta [confirmado por ultrasonido 2D y 3D y Doppler por ecografista senior]. A todas las candidatas se les programará una histerectomía por cesárea; los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, el primer grupo incluirá a 40 pacientes que se someterán a histerectomía por cesárea con disección ureteral intraoperatoria, y el segundo grupo incluirá a los otros 40 pacientes que se someterán a histerectomía por cesárea con colocación de stent ureteral preoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

80 mujeres embarazadas con el diagnóstico de placenta anormalmente invasiva [AIP] participarán en nuestro estudio [después del cálculo adecuado del tamaño de la muestra]. El diagnóstico de AIP se confirmará mediante ecografía 2D y 3D, así como mediante evaluación Doppler de potencia [máquina]. La evaluación ecográfica será realizada y confirmada por un ecografista senior en nuestro equipo ACCRETA.

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos utilizando sobres cerrados después de obtener el consentimiento por escrito; grupo 1 con disección ureteral intraoperatoria y grupo 2 con colocación de stent ureteral preoperatorio.

En el grupo 1 se realiza histerectomía por cesárea con disección ureteral intraoperatoria; incisión abdominal en la línea media que se extiende supraumbilical, incisión del tejido SC, disección y división de los rectos, incisión clásica en la línea media del útero [por encima del sitio de inserción de la placenta], parto del feto en presencia de un equipo de neonatología bien capacitado, evitar la tracción de la placenta, cierre rápido del útero [en presencia de la placenta] en una capa, pinzamiento y corte del ligamento redondo, pinzamiento y corte del ligamento ovárico con preservación ovárica, disección cuidadosa y pinzamiento de las varicosidades del ligamento ancho, disección cuidadosa de la posterior de la valva del ligamento ancho hasta alcanzar el uréter, disección cuidadosa y exposición de ambos uréteres e identificación adecuada de los vasos ilíacos para facilitar la ligadura de la división anterior de la arteria ilíaca interna si es necesario y para evitar cualquier lesión vascular importante, si desafortunadamente se produce una hemorragia grave y se necesita una intervención quirúrgica rápida. Después de la disección ureteral, se realiza una disección lateral del útero desde la pared lateral pélvica, seguida de una DISECCIÓN VESICAL muy CUIDADOSA. Finalmente, el pinzamiento de los vasos uterinos se realiza por debajo del nivel de la placenta con o sin la extirpación completa del cuello uterino. Se realiza el cierre del muñón uterino seguido de una HEMOSTASIS CUIDADOSA y luego se realiza el cierre del abdomen dejando dos drenajes de gran calibre.

En grupo2; La inserción preoperatoria de catéteres ureterales la realiza el urólogo de nuestro equipo justo antes del inicio de la histerectomía por cesárea. Se coloca al paciente en litotomía, se realiza una cistoscopia [Karl storz] para identificar los orificios ureterales. Se insertan catéteres ureterales [Roche] seguidos de la inserción del catéter uretral de Foley. Los catéteres ureterales se fijan al catéter de Foley. los catéteres ureterales están programados para retirarse inmediatamente después de la operación. Luego se coloca a la paciente en decúbito supino y se realiza la esterilización de la pared abdominal y la histerectomía por cesárea de manera similar al primer grupo pero sin disección ureteral.

Los dos grupos serán cuidadosamente estudiados con respecto a la incidencia de lesiones ureterales y vesicales, cantidad de pérdida de sangre [medida pesando toallas antes y después de la operación; la diferencia representa la pérdida de sangre intraoperatoria] y el tiempo intraoperatorio. Se realizará una comparación estadística entre la tasa de complicaciones en cada grupo. Los datos de los pacientes se analizarán estadísticamente utilizando el programa SAS (SAS, 1996).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paridad; multíparas
  • Edad gestacional avanzada más de 36 semanas
  • Cesáreas repetidas
  • placenta previa
  • Placenta anormalmente invasiva diagnosticada y confirmada por ecografista senior

Criterio de exclusión:

  • Paciente con obesidad mórbida [IMC superior a 35] Severamente anémico; Pacientes [ Hb menos de 8gmLdl] Mujeres ancianas [mayores de 40 años]
  • Incapacidad para insertar un stent ureteral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Disección ureteral intraoperatoria
incisión abdominal en la línea media que se extiende supraumbilical, incisión del tejido SC, disección y división de los rectos, incisión clásica en la línea media del útero [por encima del sitio de inserción de la placenta], parto del feto, evitar la tracción de la placenta, cierre rápido del útero [en presencia de la placenta] en una capa, pinzamiento y corte del ligamento redondo, pinzamiento y corte del ligamento ovárico con preservación ovárica, disección cuidadosa y pinzamiento de las varicosidades del ligamento ancho, disección cuidadosa de la valva posterior del ligamento ancho hasta el uréter se alcanza, disección cuidadosa y exposición de ambos uréter e identificación adecuada de los vasos ilíacos
pinzamiento y corte del ligamento redondo, pinzamiento y corte del ligamento ovárico con preservación ovárica, disección cuidadosa y pinzamiento de las varicosidades del ligamento ancho, disección cuidadosa de la valva posterior del ligamento ancho hasta alcanzar el uréter, disección cuidadosa y exposición tanto del uréter como del correcta identificación de los vasos ilíacos
se completa la disección lateral del útero desde la pared lateral pélvica, seguida de una DISECCIÓN VESICAL muy CUIDADOSA. Finalmente, el pinzamiento de los vasos uterinos se realiza por debajo del nivel de la placenta con o sin la extirpación completa del cuello uterino. Se realiza el cierre del muñón uterino seguido de una HEMOSTASIS CUIDADOSA y luego se realiza el cierre del abdomen dejando dos drenajes de gran calibre.
Comparador activo: Stent ureteral preoperatorio
La inserción preoperatoria de catéteres ureterales la realiza el urólogo de nuestro equipo justo antes del inicio de la histerectomía por cesárea. Se coloca al paciente en litotomía, se realiza una cistoscopia [Karl storz] para identificar los orificios ureterales. Se insertan catéteres ureterales [Roche] seguidos de la inserción del catéter uretral de Foley.
se completa la disección lateral del útero desde la pared lateral pélvica, seguida de una DISECCIÓN VESICAL muy CUIDADOSA. Finalmente, el pinzamiento de los vasos uterinos se realiza por debajo del nivel de la placenta con o sin la extirpación completa del cuello uterino. Se realiza el cierre del muñón uterino seguido de una HEMOSTASIS CUIDADOSA y luego se realiza el cierre del abdomen dejando dos drenajes de gran calibre.
La inserción preoperatoria de catéteres ureterales la realiza el urólogo de nuestro equipo justo antes del inicio de la histerectomía por cesárea. Se coloca al paciente en litotomía, se realiza una cistoscopia [Karl storz] para identificar los orificios ureterales. Se insertan catéteres ureterales [Roche] seguidos de la inserción del catéter uretral de Foley

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lesión ureteral Ocurrencia de cualquier tipo de lesión ureteral, incluida la transección parcial o completa o la inclusión en una ligadura.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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