- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03763916
Disección ureteral intraoperatoria versus colocación de stent ureteral preoperatorio en mujeres con placenta anormalmente invasiva
Estudio comparativo entre disección ureteral intraoperatoria y colocación de stent ureteral preoperatorio en mujeres con placenta anormalmente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
80 mujeres embarazadas con el diagnóstico de placenta anormalmente invasiva [AIP] participarán en nuestro estudio [después del cálculo adecuado del tamaño de la muestra]. El diagnóstico de AIP se confirmará mediante ecografía 2D y 3D, así como mediante evaluación Doppler de potencia [máquina]. La evaluación ecográfica será realizada y confirmada por un ecografista senior en nuestro equipo ACCRETA.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos utilizando sobres cerrados después de obtener el consentimiento por escrito; grupo 1 con disección ureteral intraoperatoria y grupo 2 con colocación de stent ureteral preoperatorio.
En el grupo 1 se realiza histerectomía por cesárea con disección ureteral intraoperatoria; incisión abdominal en la línea media que se extiende supraumbilical, incisión del tejido SC, disección y división de los rectos, incisión clásica en la línea media del útero [por encima del sitio de inserción de la placenta], parto del feto en presencia de un equipo de neonatología bien capacitado, evitar la tracción de la placenta, cierre rápido del útero [en presencia de la placenta] en una capa, pinzamiento y corte del ligamento redondo, pinzamiento y corte del ligamento ovárico con preservación ovárica, disección cuidadosa y pinzamiento de las varicosidades del ligamento ancho, disección cuidadosa de la posterior de la valva del ligamento ancho hasta alcanzar el uréter, disección cuidadosa y exposición de ambos uréteres e identificación adecuada de los vasos ilíacos para facilitar la ligadura de la división anterior de la arteria ilíaca interna si es necesario y para evitar cualquier lesión vascular importante, si desafortunadamente se produce una hemorragia grave y se necesita una intervención quirúrgica rápida. Después de la disección ureteral, se realiza una disección lateral del útero desde la pared lateral pélvica, seguida de una DISECCIÓN VESICAL muy CUIDADOSA. Finalmente, el pinzamiento de los vasos uterinos se realiza por debajo del nivel de la placenta con o sin la extirpación completa del cuello uterino. Se realiza el cierre del muñón uterino seguido de una HEMOSTASIS CUIDADOSA y luego se realiza el cierre del abdomen dejando dos drenajes de gran calibre.
En grupo2; La inserción preoperatoria de catéteres ureterales la realiza el urólogo de nuestro equipo justo antes del inicio de la histerectomía por cesárea. Se coloca al paciente en litotomía, se realiza una cistoscopia [Karl storz] para identificar los orificios ureterales. Se insertan catéteres ureterales [Roche] seguidos de la inserción del catéter uretral de Foley. Los catéteres ureterales se fijan al catéter de Foley. los catéteres ureterales están programados para retirarse inmediatamente después de la operación. Luego se coloca a la paciente en decúbito supino y se realiza la esterilización de la pared abdominal y la histerectomía por cesárea de manera similar al primer grupo pero sin disección ureteral.
Los dos grupos serán cuidadosamente estudiados con respecto a la incidencia de lesiones ureterales y vesicales, cantidad de pérdida de sangre [medida pesando toallas antes y después de la operación; la diferencia representa la pérdida de sangre intraoperatoria] y el tiempo intraoperatorio. Se realizará una comparación estadística entre la tasa de complicaciones en cada grupo. Los datos de los pacientes se analizarán estadísticamente utilizando el programa SAS (SAS, 1996).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paridad; multíparas
- Edad gestacional avanzada más de 36 semanas
- Cesáreas repetidas
- placenta previa
- Placenta anormalmente invasiva diagnosticada y confirmada por ecografista senior
Criterio de exclusión:
- Paciente con obesidad mórbida [IMC superior a 35] Severamente anémico; Pacientes [ Hb menos de 8gmLdl] Mujeres ancianas [mayores de 40 años]
- Incapacidad para insertar un stent ureteral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Disección ureteral intraoperatoria
incisión abdominal en la línea media que se extiende supraumbilical, incisión del tejido SC, disección y división de los rectos, incisión clásica en la línea media del útero [por encima del sitio de inserción de la placenta], parto del feto, evitar la tracción de la placenta, cierre rápido del útero [en presencia de la placenta] en una capa, pinzamiento y corte del ligamento redondo, pinzamiento y corte del ligamento ovárico con preservación ovárica, disección cuidadosa y pinzamiento de las varicosidades del ligamento ancho, disección cuidadosa de la valva posterior del ligamento ancho hasta el uréter se alcanza, disección cuidadosa y exposición de ambos uréter e identificación adecuada de los vasos ilíacos
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pinzamiento y corte del ligamento redondo, pinzamiento y corte del ligamento ovárico con preservación ovárica, disección cuidadosa y pinzamiento de las varicosidades del ligamento ancho, disección cuidadosa de la valva posterior del ligamento ancho hasta alcanzar el uréter, disección cuidadosa y exposición tanto del uréter como del correcta identificación de los vasos ilíacos
se completa la disección lateral del útero desde la pared lateral pélvica, seguida de una DISECCIÓN VESICAL muy CUIDADOSA.
Finalmente, el pinzamiento de los vasos uterinos se realiza por debajo del nivel de la placenta con o sin la extirpación completa del cuello uterino.
Se realiza el cierre del muñón uterino seguido de una HEMOSTASIS CUIDADOSA y luego se realiza el cierre del abdomen dejando dos drenajes de gran calibre.
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Comparador activo: Stent ureteral preoperatorio
La inserción preoperatoria de catéteres ureterales la realiza el urólogo de nuestro equipo justo antes del inicio de la histerectomía por cesárea.
Se coloca al paciente en litotomía, se realiza una cistoscopia [Karl storz] para identificar los orificios ureterales.
Se insertan catéteres ureterales [Roche] seguidos de la inserción del catéter uretral de Foley.
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se completa la disección lateral del útero desde la pared lateral pélvica, seguida de una DISECCIÓN VESICAL muy CUIDADOSA.
Finalmente, el pinzamiento de los vasos uterinos se realiza por debajo del nivel de la placenta con o sin la extirpación completa del cuello uterino.
Se realiza el cierre del muñón uterino seguido de una HEMOSTASIS CUIDADOSA y luego se realiza el cierre del abdomen dejando dos drenajes de gran calibre.
La inserción preoperatoria de catéteres ureterales la realiza el urólogo de nuestro equipo justo antes del inicio de la histerectomía por cesárea.
Se coloca al paciente en litotomía, se realiza una cistoscopia [Karl storz] para identificar los orificios ureterales.
Se insertan catéteres ureterales [Roche] seguidos de la inserción del catéter uretral de Foley
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lesión ureteral Ocurrencia de cualquier tipo de lesión ureteral, incluida la transección parcial o completa o la inclusión en una ligadura.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
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