- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03763916
Intraoperační ureterická disekce versus předoperační ureterický stent u žen s abnormálně invazivní placentou
Srovnávací studie mezi intraoperační ureterickou disekcí a předoperačním ureterickým stentováním u žen s abnormálně invazivní placentou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do naší studie (po správném výpočtu velikosti vzorku) bude zapojeno 80 březích žen s diagnózou Abnormálně invazivní placenta [AIP]. Diagnóza AIP bude potvrzena 2D a 3D ultrazvukem a také power Dopplerovým hodnocením [stroj]. Sonografické vyšetření provede a potvrdí senior sonograf v našem týmu ACCRETA.
Pacienti budou po obdržení písemného souhlasu randomizováni do dvou skupin pomocí uzavřených obálek; skupina 1 s intraoperační disekcí ureteru a skupina 2 s předoperačním stentováním ureteru.
Ve skupině 1 se provádí císařská hysterektomie s intraoperační disekcí ureteru; střední abdominální incize prodlužující supraumbilikální, incize SC tkáně, disekce a štěpení rekta, klasická incize dělohy ve střední linii [nad místem zavedení placenty], porod plodu za přítomnosti dobře vyškoleného neonatologického týmu, vyhnout se tahu placenty, rychlé uzavření dělohy [za přítomnosti placenty] v jedné vrstvě, sevření a přeříznutí kulatého vazu, sevření a přeříznutí ovariálního vazu se zachováním ovaria, pečlivá disekce a sevření širokých varixů vazu, pečlivá disekce vazu po letáku širokého vazu, dokud není dosaženo močovodu, pečlivá disekce a obnažení močovodu a správná identifikace ilických cév, aby se v případě potřeby usnadnilo podvázání přední části vnitřní ilické arterie a aby se zabránilo jakémukoli velkému poškození cév, pokud je to bohužel možné dochází k závažnému krvácení a je nutný rychlý chirurgický zákrok. Po disekci ureteru je provedena laterální disekce dělohy z pánevní boční stěny, následovaná velmi PEČLIVOU DISEKCÍ MĚCHÝŘE. Nakonec se provede sevření děložních cév pod úrovní placenty s úplným odstraněním děložního čípku nebo bez něj. Provede se uzávěr děložního pahýlu s následnou OPATRNOU HEMOSTÁZOU, poté se provede uzávěr břicha po ponechání dvou širokých drénů.
Ve skupině 2; předoperační zavedení ureterických katétrů provádí v našem týmu urolog těsně před zahájením císařské hysterektomie. Pacient je umístěn do litotomie, je provedena cystoskopie [Karl storz] k identifikaci ureterických ústí. jsou zavedeny ureterické katétry [Roche] a následuje zavedení Foleyho uretrálního katétru. Ureterální katétry jsou připevněny k Foleyho katétru. ureterické katétry jsou naplánovány k odstranění bezprostředně po operaci. Poté je pacientka uložena do polohy na zádech a je provedena sterilizace břišní stěny a císařská hysterektomie podobně jako v první skupině, ale bez disekce ureteru.
Tyto dvě skupiny budou pečlivě studovány s ohledem na výskyt poranění močovodu a močového měchýře, množství krevních ztrát [měřeno vážením ručníků před a po operaci; rozdíl představuje peroperační krevní ztrátu] a intraoperační načasování. Bude provedeno statistické srovnání mezi mírou komplikací v jednotlivých skupinách. Údaje pacientů budou statisticky analyzovány pomocí programu SAS (SAS, 1996).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parita; víceparas
- Pokročilý gestační věk více než 36 týdnů
- Opakované císařské řezy
- Placenta previa
- Abnormálně invazivní placenta diagnostikována a potvrzena starším sonografem
Kritéria vyloučení:
- Morbidně obézní pacient [BMI nad 35] Těžce anemický; pacienti[Hb méně než 8gmLdl] Starší ženy [věk nad 40 let]
- Neschopnost zavést ureterický stent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraoperační disekce močovodu
střední abdominální incize prodlužující supraumbilikální, incize SC tkáně, disekce a štěpení rekta, klasický střední incize dělohy [nad místem zavedení placenty], porod plodu, vyhnout se tahu placenty, rychlé uzavření dělohy [v přítomnosti placenty] v jedné vrstvě, sevření a přeříznutí kulatého vazu, sevření a přeříznutí ovariálního vazu se zachováním ovaria, pečlivá disekce a sevření varikozit širokých vazů, pečlivá disekce post cípu širokého vazu až po močovod je dosaženo pečlivou disekcí a obnažením močovodu a řádnou identifikací iliakálních cév
|
sevření a přeříznutí kulatého vazu, sevření a přeříznutí ovariálního vazu se zachováním ovaria, pečlivá disekce a sevření varikozit širokých vazů, pečlivá disekce post cípu širokého vazu až do dosažení ureteru, pečlivá disekce a obnažení ureteru i správná identifikace iliakálních cév
laterální disekce dělohy je dokončena z pánevní boční stěny, následovaná velmi PEČLIVOU DISEKCÍ MĚCHÝŘE.
Nakonec se provede sevření děložních cév pod úrovní placenty s úplným odstraněním děložního čípku nebo bez něj.
Provede se uzávěr děložního pahýlu s následnou OPATRNOU HEMOSTÁZOU, poté se provede uzávěr břicha po ponechání dvou širokých drénů
|
|
Aktivní komparátor: Předoperační ureterický stenting
předoperační zavedení ureterických katétrů provádí v našem týmu urolog těsně před zahájením císařské hysterektomie.
Pacient je umístěn do litotomie, je provedena cystoskopie [Karl storz] k identifikaci ureterických ústí.
jsou zavedeny ureterické katétry [Roche] a následuje zavedení Foleyho uretrálního katétru.
|
laterální disekce dělohy je dokončena z pánevní boční stěny, následovaná velmi PEČLIVOU DISEKCÍ MĚCHÝŘE.
Nakonec se provede sevření děložních cév pod úrovní placenty s úplným odstraněním děložního čípku nebo bez něj.
Provede se uzávěr děložního pahýlu s následnou OPATRNOU HEMOSTÁZOU, poté se provede uzávěr břicha po ponechání dvou širokých drénů
předoperační zavedení ureterických katétrů provádí v našem týmu urolog těsně před zahájením císařské hysterektomie.
Pacient je umístěn do litotomie, je provedena cystoskopie [Karl storz] k identifikaci ureterických ústí.
jsou zavedeny ureterické katétry [Roche] a následuje zavedení Foleyho uretrálního katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
poranění močovodu výskyt jakéhokoli typu poranění močovodu včetně částečného , úplného přeříznutí nebo zahrnutí do ligatury
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .