Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační ureterická disekce versus předoperační ureterický stent u žen s abnormálně invazivní placentou

3. prosince 2018 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Srovnávací studie mezi intraoperační ureterickou disekcí a předoperačním ureterickým stentováním u žen s abnormálně invazivní placentou

Do naší prospektivní studie bude zařazeno 80 egyptských těhotných pacientek. Všichni kandidáti budou mít diagnózu placenta percreta [potvrzenou 2D a 3D ultrazvukem a Dopplerem senior sonografem]. U všech kandidátů bude naplánována císařská hysterektomie; pacienti budou randomizováni do dvou skupin, první skupina bude zahrnovat 40 pacientek, které podstoupí císařskou hysterektomii s intraoperační disekcí ureteru, a druhá skupina bude zahrnovat dalších 40 pacientek, které podstoupí císařskou hysterektomii s předoperačním stentováním ureteru.

Přehled studie

Detailní popis

Do naší studie (po správném výpočtu velikosti vzorku) bude zapojeno 80 březích žen s diagnózou Abnormálně invazivní placenta [AIP]. Diagnóza AIP bude potvrzena 2D a 3D ultrazvukem a také power Dopplerovým hodnocením [stroj]. Sonografické vyšetření provede a potvrdí senior sonograf v našem týmu ACCRETA.

Pacienti budou po obdržení písemného souhlasu randomizováni do dvou skupin pomocí uzavřených obálek; skupina 1 s intraoperační disekcí ureteru a skupina 2 s předoperačním stentováním ureteru.

Ve skupině 1 se provádí císařská hysterektomie s intraoperační disekcí ureteru; střední abdominální incize prodlužující supraumbilikální, incize SC tkáně, disekce a štěpení rekta, klasická incize dělohy ve střední linii [nad místem zavedení placenty], porod plodu za přítomnosti dobře vyškoleného neonatologického týmu, vyhnout se tahu placenty, rychlé uzavření dělohy [za přítomnosti placenty] v jedné vrstvě, sevření a přeříznutí kulatého vazu, sevření a přeříznutí ovariálního vazu se zachováním ovaria, pečlivá disekce a sevření širokých varixů vazu, pečlivá disekce vazu po letáku širokého vazu, dokud není dosaženo močovodu, pečlivá disekce a obnažení močovodu a správná identifikace ilických cév, aby se v případě potřeby usnadnilo podvázání přední části vnitřní ilické arterie a aby se zabránilo jakémukoli velkému poškození cév, pokud je to bohužel možné dochází k závažnému krvácení a je nutný rychlý chirurgický zákrok. Po disekci ureteru je provedena laterální disekce dělohy z pánevní boční stěny, následovaná velmi PEČLIVOU DISEKCÍ MĚCHÝŘE. Nakonec se provede sevření děložních cév pod úrovní placenty s úplným odstraněním děložního čípku nebo bez něj. Provede se uzávěr děložního pahýlu s následnou OPATRNOU HEMOSTÁZOU, poté se provede uzávěr břicha po ponechání dvou širokých drénů.

Ve skupině 2; předoperační zavedení ureterických katétrů provádí v našem týmu urolog těsně před zahájením císařské hysterektomie. Pacient je umístěn do litotomie, je provedena cystoskopie [Karl storz] k identifikaci ureterických ústí. jsou zavedeny ureterické katétry [Roche] a následuje zavedení Foleyho uretrálního katétru. Ureterální katétry jsou připevněny k Foleyho katétru. ureterické katétry jsou naplánovány k odstranění bezprostředně po operaci. Poté je pacientka uložena do polohy na zádech a je provedena sterilizace břišní stěny a císařská hysterektomie podobně jako v první skupině, ale bez disekce ureteru.

Tyto dvě skupiny budou pečlivě studovány s ohledem na výskyt poranění močovodu a močového měchýře, množství krevních ztrát [měřeno vážením ručníků před a po operaci; rozdíl představuje peroperační krevní ztrátu] a intraoperační načasování. Bude provedeno statistické srovnání mezi mírou komplikací v jednotlivých skupinách. Údaje pacientů budou statisticky analyzovány pomocí programu SAS (SAS, 1996).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parita; víceparas
  • Pokročilý gestační věk více než 36 týdnů
  • Opakované císařské řezy
  • Placenta previa
  • Abnormálně invazivní placenta diagnostikována a potvrzena starším sonografem

Kritéria vyloučení:

  • Morbidně obézní pacient [BMI nad 35] Těžce anemický; pacienti[Hb méně než 8gmLdl] Starší ženy [věk nad 40 let]
  • Neschopnost zavést ureterický stent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraoperační disekce močovodu
střední abdominální incize prodlužující supraumbilikální, incize SC tkáně, disekce a štěpení rekta, klasický střední incize dělohy [nad místem zavedení placenty], porod plodu, vyhnout se tahu placenty, rychlé uzavření dělohy [v přítomnosti placenty] v jedné vrstvě, sevření a přeříznutí kulatého vazu, sevření a přeříznutí ovariálního vazu se zachováním ovaria, pečlivá disekce a sevření varikozit širokých vazů, pečlivá disekce post cípu širokého vazu až po močovod je dosaženo pečlivou disekcí a obnažením močovodu a řádnou identifikací iliakálních cév
sevření a přeříznutí kulatého vazu, sevření a přeříznutí ovariálního vazu se zachováním ovaria, pečlivá disekce a sevření varikozit širokých vazů, pečlivá disekce post cípu širokého vazu až do dosažení ureteru, pečlivá disekce a obnažení ureteru i správná identifikace iliakálních cév
laterální disekce dělohy je dokončena z pánevní boční stěny, následovaná velmi PEČLIVOU DISEKCÍ MĚCHÝŘE. Nakonec se provede sevření děložních cév pod úrovní placenty s úplným odstraněním děložního čípku nebo bez něj. Provede se uzávěr děložního pahýlu s následnou OPATRNOU HEMOSTÁZOU, poté se provede uzávěr břicha po ponechání dvou širokých drénů
Aktivní komparátor: Předoperační ureterický stenting
předoperační zavedení ureterických katétrů provádí v našem týmu urolog těsně před zahájením císařské hysterektomie. Pacient je umístěn do litotomie, je provedena cystoskopie [Karl storz] k identifikaci ureterických ústí. jsou zavedeny ureterické katétry [Roche] a následuje zavedení Foleyho uretrálního katétru.
laterální disekce dělohy je dokončena z pánevní boční stěny, následovaná velmi PEČLIVOU DISEKCÍ MĚCHÝŘE. Nakonec se provede sevření děložních cév pod úrovní placenty s úplným odstraněním děložního čípku nebo bez něj. Provede se uzávěr děložního pahýlu s následnou OPATRNOU HEMOSTÁZOU, poté se provede uzávěr břicha po ponechání dvou širokých drénů
předoperační zavedení ureterických katétrů provádí v našem týmu urolog těsně před zahájením císařské hysterektomie. Pacient je umístěn do litotomie, je provedena cystoskopie [Karl storz] k identifikaci ureterických ústí. jsou zavedeny ureterické katétry [Roche] a následuje zavedení Foleyho uretrálního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poranění močovodu výskyt jakéhokoli typu poranění močovodu včetně částečného , úplného přeříznutí nebo zahrnutí do ligatury
Časové okno: během operace
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit