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Dissecção ureteral intraoperatória versus colocação de stent ureteral pré-operatório em mulheres com placenta anormalmente invasiva

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Estudo comparativo entre dissecção ureteral intraoperatória e stent ureteral pré-operatório em mulheres com placenta anormalmente invasiva

80 pacientes grávidas egípcias serão incluídas em nosso estudo prospectivo. Todos os candidatos terão o diagnóstico de placenta percreta [confirmado por ultrassonografia 2D e 3D e Doppler pelo ultrassonografista sênior]. Todas as candidatas serão agendadas para histerectomia cesariana; as pacientes serão randomizadas em dois grupos, o primeiro grupo incluirá 40 pacientes que serão submetidas à histerectomia cesariana com dissecção ureteral intraoperatória, e o segundo grupo incluirá os outros 40 pacientes que serão submetidos à histerectomia cesariana com stent ureteral pré-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

80 mulheres grávidas com diagnóstico de placenta anormalmente invasiva [AIP] serão envolvidas em nosso estudo [após o cálculo adequado do tamanho da amostra]. O diagnóstico de PAI será confirmado por ultrassom 2D e 3D, bem como avaliação de power Doppler [máquina]. A avaliação ultrassonográfica será feita e confirmada pelo ultrassonografista sênior de nossa equipe ACCRETA.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos usando envelopes fechados após consentimento por escrito; grupo 1 com dissecção ureteral intraoperatória e grupo 2 com stent ureteral pré-operatório.

No grupo 1, a histerectomia cesariana é realizada com dissecção ureteral intraoperatória; incisão abdominal na linha média estendendo-se supraumbilical, incisão do tecido SC, dissecção e divisão dos retos, incisão clássica na linha média do útero [acima do local de inserção da placenta], parto do feto na presença de uma equipe de neonatologia bem treinada, evitar tração de a placenta, fechamento rápido do útero [na presença da placenta] em uma camada, pinçamento e corte do ligamento redondo, pinçamento e corte do ligamento ovariano com preservação ovariana, dissecção cuidadosa e pinçamento das varicosidades do ligamento largo, dissecção cuidadosa do folheto posterior do ligamento largo até atingir o ureter, dissecção cuidadosa e exposição de ambos os ureteres e identificação adequada dos vasos ilíacos, de modo a facilitar a ligadura da divisão anterior da artéria ilíaca interna, se necessário, e evitar qualquer lesão vascular importante, se infelizmente ocorre sangramento grave e é necessária intervenção cirúrgica rápida. Após a dissecção ureteral, a dissecção lateral do útero é concluída a partir da parede lateral pélvica, seguida por uma dissecção da bexiga muito cuidadosa. Finalmente, o pinçamento dos vasos uterinos é feito abaixo do nível da placenta com ou sem remoção completa do colo do útero. O fechamento do coto uterino é realizado seguido de HEMOSTASIA CUIDADOSA, em seguida, o fechamento do abdome é realizado após a saída de dois drenos largos.

No grupo2; a inserção pré-operatória de cateteres ureterais é realizada pelo urologista de nossa equipe imediatamente antes do início da histerectomia cesariana. O paciente é posicionado em litotomia, cistoscopia [Karl storz] é feita para identificar os orifícios uretéricos. cateteres uretéricos [Roche] são inseridos seguidos pela inserção do cateter uretral de Foley. Os cateteres ureterais são fixados ao cateter de Foley. os cateteres ureterais são programados para remoção imediatamente após a cirurgia. A paciente é então colocada em decúbito dorsal e a esterilização da parede abdominal é realizada e a histerectomia cesariana é realizada de forma semelhante ao primeiro grupo, mas sem dissecção ureteral.

Os dois grupos serão cuidadosamente estudados quanto à incidência de lesões ureterais e vesicais, quantidade de perda sanguínea [medida por pesagem de toalhas pré e pós-operatórias; a diferença representa a perda sanguínea intraoperatória] e o tempo intraoperatório. A comparação estatística entre a taxa de complicações em cada grupo será feita. Os dados dos pacientes serão analisados ​​estatisticamente usando o programa SAS (SAS, 1996).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paridade; multíparas
  • Idade gestacional avançada superior a 36 semanas
  • Cesarianas repetidas
  • Placenta prévia
  • Placenta anormalmente invasiva diagnosticada e confirmada por ultrassonografista sênior

Critério de exclusão:

  • Paciente obeso mórbido [IMC acima de 35] Severamente anêmico; pacientes [Hb menor que 8gmLdl] Mulheres idosas [idade acima de 40]
  • Incapacidade de inserir stent ureteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dissecção ureteral intraoperatória
incisão abdominal na linha média estendendo-se supraumbilical, incisão do tecido SC, dissecção e divisão dos retos, incisão clássica na linha média do útero [acima do local de inserção da placenta], expulsão do feto, evitar tração da placenta, fechamento rápido do útero [na presença da placenta] em uma camada, pinçamento e corte do ligamento redondo, pinçamento e corte do ligamento ovariano com preservação ovariana, dissecção cuidadosa e pinçamento das varicosidades do ligamento largo, dissecção cuidadosa do pós-folheto do ligamento largo até o ureter for alcançado, dissecção cuidadosa e exposição de ambos os ureteres e identificação adequada dos vasos ilíacos
pinçamento e corte do ligamento redondo, pinçamento e corte do ligamento ovariano com preservação ovariana, dissecção cuidadosa e pinçamento das varicosidades do ligamento largo, dissecção cuidadosa do pós-folheto do ligamento largo até atingir o ureter, dissecção cuidadosa e exposição tanto do ureter quanto identificação adequada dos vasos ilíacos
a dissecção lateral do útero é completada a partir da parede lateral pélvica, seguida por uma dissecção da BEXIGA muito cuidadosa. Finalmente, o pinçamento dos vasos uterinos é feito abaixo do nível da placenta com ou sem remoção completa do colo do útero. O fechamento do coto uterino é realizado seguido de HEMOSTASIA CUIDADOSA, em seguida, o fechamento do abdome é realizado após a saída de dois drenos largos
Comparador Ativo: Stent ureteral pré-operatório
a inserção pré-operatória de cateteres ureterais é realizada pelo urologista de nossa equipe imediatamente antes do início da histerectomia cesariana. O paciente é posicionado em litotomia, cistoscopia [Karl storz] é feita para identificar os orifícios uretéricos. cateteres uretéricos [Roche] são inseridos seguidos pela inserção do cateter uretral de Foley.
a dissecção lateral do útero é completada a partir da parede lateral pélvica, seguida por uma dissecção da BEXIGA muito cuidadosa. Finalmente, o pinçamento dos vasos uterinos é feito abaixo do nível da placenta com ou sem remoção completa do colo do útero. O fechamento do coto uterino é realizado seguido de HEMOSTASIA CUIDADOSA, em seguida, o fechamento do abdome é realizado após a saída de dois drenos largos
a inserção pré-operatória de cateteres ureterais é realizada pelo urologista de nossa equipe imediatamente antes do início da histerectomia cesariana. O paciente é posicionado em litotomia, cistoscopia [Karl storz] é feita para identificar os orifícios uretéricos. cateteres uretéricos [Roche] são inseridos seguidos pela inserção do cateter uretral de Foley

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
lesão ureteral ocorrência de qualquer tipo de lesão ureteral, incluindo transecção parcial, completa ou inclusão em uma ligadura
Prazo: durante a operação
durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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