- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03763916
Dissecção ureteral intraoperatória versus colocação de stent ureteral pré-operatório em mulheres com placenta anormalmente invasiva
Estudo comparativo entre dissecção ureteral intraoperatória e stent ureteral pré-operatório em mulheres com placenta anormalmente invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
80 mulheres grávidas com diagnóstico de placenta anormalmente invasiva [AIP] serão envolvidas em nosso estudo [após o cálculo adequado do tamanho da amostra]. O diagnóstico de PAI será confirmado por ultrassom 2D e 3D, bem como avaliação de power Doppler [máquina]. A avaliação ultrassonográfica será feita e confirmada pelo ultrassonografista sênior de nossa equipe ACCRETA.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos usando envelopes fechados após consentimento por escrito; grupo 1 com dissecção ureteral intraoperatória e grupo 2 com stent ureteral pré-operatório.
No grupo 1, a histerectomia cesariana é realizada com dissecção ureteral intraoperatória; incisão abdominal na linha média estendendo-se supraumbilical, incisão do tecido SC, dissecção e divisão dos retos, incisão clássica na linha média do útero [acima do local de inserção da placenta], parto do feto na presença de uma equipe de neonatologia bem treinada, evitar tração de a placenta, fechamento rápido do útero [na presença da placenta] em uma camada, pinçamento e corte do ligamento redondo, pinçamento e corte do ligamento ovariano com preservação ovariana, dissecção cuidadosa e pinçamento das varicosidades do ligamento largo, dissecção cuidadosa do folheto posterior do ligamento largo até atingir o ureter, dissecção cuidadosa e exposição de ambos os ureteres e identificação adequada dos vasos ilíacos, de modo a facilitar a ligadura da divisão anterior da artéria ilíaca interna, se necessário, e evitar qualquer lesão vascular importante, se infelizmente ocorre sangramento grave e é necessária intervenção cirúrgica rápida. Após a dissecção ureteral, a dissecção lateral do útero é concluída a partir da parede lateral pélvica, seguida por uma dissecção da bexiga muito cuidadosa. Finalmente, o pinçamento dos vasos uterinos é feito abaixo do nível da placenta com ou sem remoção completa do colo do útero. O fechamento do coto uterino é realizado seguido de HEMOSTASIA CUIDADOSA, em seguida, o fechamento do abdome é realizado após a saída de dois drenos largos.
No grupo2; a inserção pré-operatória de cateteres ureterais é realizada pelo urologista de nossa equipe imediatamente antes do início da histerectomia cesariana. O paciente é posicionado em litotomia, cistoscopia [Karl storz] é feita para identificar os orifícios uretéricos. cateteres uretéricos [Roche] são inseridos seguidos pela inserção do cateter uretral de Foley. Os cateteres ureterais são fixados ao cateter de Foley. os cateteres ureterais são programados para remoção imediatamente após a cirurgia. A paciente é então colocada em decúbito dorsal e a esterilização da parede abdominal é realizada e a histerectomia cesariana é realizada de forma semelhante ao primeiro grupo, mas sem dissecção ureteral.
Os dois grupos serão cuidadosamente estudados quanto à incidência de lesões ureterais e vesicais, quantidade de perda sanguínea [medida por pesagem de toalhas pré e pós-operatórias; a diferença representa a perda sanguínea intraoperatória] e o tempo intraoperatório. A comparação estatística entre a taxa de complicações em cada grupo será feita. Os dados dos pacientes serão analisados estatisticamente usando o programa SAS (SAS, 1996).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paridade; multíparas
- Idade gestacional avançada superior a 36 semanas
- Cesarianas repetidas
- Placenta prévia
- Placenta anormalmente invasiva diagnosticada e confirmada por ultrassonografista sênior
Critério de exclusão:
- Paciente obeso mórbido [IMC acima de 35] Severamente anêmico; pacientes [Hb menor que 8gmLdl] Mulheres idosas [idade acima de 40]
- Incapacidade de inserir stent ureteral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dissecção ureteral intraoperatória
incisão abdominal na linha média estendendo-se supraumbilical, incisão do tecido SC, dissecção e divisão dos retos, incisão clássica na linha média do útero [acima do local de inserção da placenta], expulsão do feto, evitar tração da placenta, fechamento rápido do útero [na presença da placenta] em uma camada, pinçamento e corte do ligamento redondo, pinçamento e corte do ligamento ovariano com preservação ovariana, dissecção cuidadosa e pinçamento das varicosidades do ligamento largo, dissecção cuidadosa do pós-folheto do ligamento largo até o ureter for alcançado, dissecção cuidadosa e exposição de ambos os ureteres e identificação adequada dos vasos ilíacos
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pinçamento e corte do ligamento redondo, pinçamento e corte do ligamento ovariano com preservação ovariana, dissecção cuidadosa e pinçamento das varicosidades do ligamento largo, dissecção cuidadosa do pós-folheto do ligamento largo até atingir o ureter, dissecção cuidadosa e exposição tanto do ureter quanto identificação adequada dos vasos ilíacos
a dissecção lateral do útero é completada a partir da parede lateral pélvica, seguida por uma dissecção da BEXIGA muito cuidadosa.
Finalmente, o pinçamento dos vasos uterinos é feito abaixo do nível da placenta com ou sem remoção completa do colo do útero.
O fechamento do coto uterino é realizado seguido de HEMOSTASIA CUIDADOSA, em seguida, o fechamento do abdome é realizado após a saída de dois drenos largos
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Comparador Ativo: Stent ureteral pré-operatório
a inserção pré-operatória de cateteres ureterais é realizada pelo urologista de nossa equipe imediatamente antes do início da histerectomia cesariana.
O paciente é posicionado em litotomia, cistoscopia [Karl storz] é feita para identificar os orifícios uretéricos.
cateteres uretéricos [Roche] são inseridos seguidos pela inserção do cateter uretral de Foley.
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a dissecção lateral do útero é completada a partir da parede lateral pélvica, seguida por uma dissecção da BEXIGA muito cuidadosa.
Finalmente, o pinçamento dos vasos uterinos é feito abaixo do nível da placenta com ou sem remoção completa do colo do útero.
O fechamento do coto uterino é realizado seguido de HEMOSTASIA CUIDADOSA, em seguida, o fechamento do abdome é realizado após a saída de dois drenos largos
a inserção pré-operatória de cateteres ureterais é realizada pelo urologista de nossa equipe imediatamente antes do início da histerectomia cesariana.
O paciente é posicionado em litotomia, cistoscopia [Karl storz] é feita para identificar os orifícios uretéricos.
cateteres uretéricos [Roche] são inseridos seguidos pela inserção do cateter uretral de Foley
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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lesão ureteral ocorrência de qualquer tipo de lesão ureteral, incluindo transecção parcial, completa ou inclusão em uma ligadura
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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