- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03763916
Сравнение интраоперационной диссекции мочеточника и предоперационного стентирования мочеточника у женщин с аномально инвазивной плацентой
Сравнительное исследование интраоперационной диссекции мочеточника и предоперационного стентирования мочеточника у женщин с аномально инвазивной плацентой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В нашем исследовании будут участвовать 80 беременных женщин с диагнозом «Аномально инвазивная плацента» [АИП] [после надлежащего расчета размера выборки]. Диагноз АИП будет подтвержден с помощью 2D- и 3D-УЗИ, а также с помощью энергетического доплеровского исследования [аппарата]. Сонографическая оценка будет проведена и подтверждена старшим сонографом нашей команды ACCRETA.
Пациенты будут рандомизированы на две группы с использованием закрытых конвертов после получения письменного согласия; 1-я группа с интраоперационной диссекцией мочеточника и 2-я группа с предоперационным стентированием мочеточника.
В 1-й группе выполняют кесарево сечение с интраоперационной диссекцией мочеточника; разрез брюшной полости по срединной линии над пупком, разрез подкожной клетчатки, рассечение и разделение прямых мышц живота, классический разрез матки по срединной линии [над местом прикрепления плаценты], родоразрешение в присутствии хорошо обученной неонатологической бригады, избегайте тракции плаценты, быстрое закрытие матки [при наличии плаценты] в один слой, пережатие и рассечение круглой связки, пережатие и рассечение связки яичника с сохранением яичника, осторожное рассечение и пережатие варикоза широкой связки, осторожное рассечение вставить листок широкой связки до достижения мочеточника, тщательное рассечение и обнажение обоих мочеточников и правильную идентификацию подвздошных сосудов, чтобы облегчить перевязку переднего отдела внутренней подвздошной артерии, если это необходимо, и избежать какого-либо крупного сосудистого повреждения, если, к сожалению, возникает сильное кровотечение и требуется быстрое хирургическое вмешательство. Вслед за рассечением мочеточника выполняется боковое рассечение матки от боковой стенки таза с последующим очень ОСТОРОЖНЫМ Вскрытием мочевого пузыря. Наконец, пережатие маточных сосудов производится ниже уровня плаценты с полным удалением шейки матки или без него. Выполняют ушивание культи матки с последующим ТЩАТЕЛЬНЫМ ГЕМОСТАЗОМ, после чего производят ушивание брюшной полости после оставления двух широкопроходных дренажей.
В группе2; предоперационная установка мочеточниковых катетеров выполняется урологом нашей бригады непосредственно перед началом кесарева сечения гистерэктомии. Больного укладывают в литотомию, проводят цистоскопию [Karl storz] для определения устьев мочеточников. вводят мочеточниковые катетеры [Roche] с последующим введением уретрального катетера Фолея. Мочеточниковые катетеры фиксируют к катетеру Фолея. мочеточниковые катетеры планируется удалить сразу после операции. Затем пациентку укладывают на спину и производят стерилизацию брюшной стенки и кесарево сечение матки аналогично первой группе, но без рассечения мочеточника.
Две группы будут тщательно изучены в отношении частоты повреждений мочеточников и мочевого пузыря, объема кровопотери [измеряется путем взвешивания полотенец до и после операции; разница представляет собой интраоперационную кровопотерю] и интраоперационное время. Будет проведено статистическое сравнение частоты осложнений в каждой группе. Данные пациентов будут проанализированы статистически с использованием программы SAS (SAS, 1996).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- паритет; повторнородящие
- Большой срок беременности более 36 недель
- Повторное кесарево сечение
- Предлежание плаценты
- Аномально инвазивная плацента диагностирована и подтверждена старшим сонографом
Критерий исключения:
- Пациент с болезненным ожирением [ИМТ более 35] Тяжелая анемия; пациенты [Hb менее 8 г/мл] Пожилые женщины [старше 40 лет]
- Невозможность введения мочеточникового стента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интраоперационная диссекция мочеточника
срединный разрез брюшной полости, простирающийся над пупком, разрез подкожной клетчатки, диссекция и расщепление прямых мышц живота, классический срединный разрез матки [над местом прикрепления плаценты], родоразрешение, избегание тракции плаценты, быстрое закрытие матки [при наличии плаценты] в один слой, пережатие и рассечение круглой связки, пережатие и рассечение связки яичника с сохранением яичника, осторожное рассечение и пережатие варикоза широкой связки, осторожное рассечение постлистка широкой связки до мочеточника достигается тщательное рассечение и обнажение обоих мочеточников и правильная идентификация подвздошных сосудов
|
пережатие и рассечение круглой связки, пережатие и рассечение связки яичника с сохранением яичника, осторожное рассечение и пережатие варикозно расширенных вен широкой связки, осторожное рассечение постлистка широкой связки до достижения мочеточника, осторожное рассечение и обнажение мочеточника и правильная идентификация подвздошных сосудов
латеральное рассечение матки завершается от боковой стенки таза, после чего следует очень ОСТОРОЖНОЕ Вскрытие мочевого пузыря.
Наконец, пережатие маточных сосудов производится ниже уровня плаценты с полным удалением шейки матки или без него.
Выполняют ушивание культи матки с последующим ТЩАТЕЛЬНЫМ ГЕМОСТАЗОМ, после чего производят ушивание брюшной полости после оставления двух широкопроходных дренажей
|
|
Активный компаратор: Предоперационное стентирование мочеточника
предоперационная установка мочеточниковых катетеров выполняется урологом нашей бригады непосредственно перед началом кесарева сечения гистерэктомии.
Больного укладывают в литотомию, проводят цистоскопию [Karl storz] для определения устьев мочеточников.
вводят мочеточниковые катетеры [Roche] с последующим введением уретрального катетера Фолея.
|
латеральное рассечение матки завершается от боковой стенки таза, после чего следует очень ОСТОРОЖНОЕ Вскрытие мочевого пузыря.
Наконец, пережатие маточных сосудов производится ниже уровня плаценты с полным удалением шейки матки или без него.
Выполняют ушивание культи матки с последующим ТЩАТЕЛЬНЫМ ГЕМОСТАЗОМ, после чего производят ушивание брюшной полости после оставления двух широкопроходных дренажей
предоперационная установка мочеточниковых катетеров выполняется урологом нашей бригады непосредственно перед началом кесарева сечения гистерэктомии.
Больного укладывают в литотомию, проводят цистоскопию [Karl storz] для определения устьев мочеточников.
вводят мочеточниковые катетеры [Roche] с последующим введением уретрального катетера Фолея
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
повреждение мочеточника возникновение любого типа повреждения мочеточника, включая частичное, полное пересечение или включение в лигатуру
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .