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Dissezione ureterica intraoperatoria vs stenting ureterico preoperatorio nelle donne con placenta anormalmente invasiva

3 dicembre 2018 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Studio comparativo tra dissezione ureterica intraoperatoria e stenting ureterico preoperatorio in donne con placenta anormalmente invasiva

80 donne gravide egiziane saranno arruolate nel nostro studio prospettico. Tutti i candidati avranno la diagnosi di placenta percreta [confermata da ecografia 2D e 3D e Doppler da ecografista senior]. Tutti i candidati saranno programmati per l'isterectomia cesareo; i pazienti saranno randomizzati in due gruppi, il primo gruppo includerà 40 pazienti che subiranno l'isterectomia cesarea con dissezione ureterica intraoperatoria, e il secondo gruppo includerà gli altri 40 pazienti che saranno sottoposti a isterectomia cesareo con stenting ureterale preoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

80 donne gravide con diagnosi di placenta anormalmente invasiva [AIP] saranno coinvolte nel nostro studio [dopo un corretto calcolo della dimensione del campione]. La diagnosi di AIP sarà confermata dagli ultrasuoni 2D e 3D e dalla valutazione del power Doppler [macchina]. La valutazione ecografica sarà effettuata e confermata dall'ecografista senior del nostro team ACCRETA.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi utilizzando buste chiuse dopo aver preso i consensi scritti; gruppo 1 con dissezione ureterica intraoperatoria e gruppo 2 con stenting ureterale preoperatorio.

Nel gruppo 1 l'isterectomia cesareo viene eseguita con dissezione ureterica intraoperatoria; incisione addominale mediana che si estende sopraombelicale, incisione del tessuto sottocutaneo, dissezione e scissione del retto, classica incisione mediana dell'utero [sopra il sito di inserzione placentare], parto del feto in presenza di un team neonatologico ben addestrato, evitare la trazione del la placenta, rapida chiusura dell'utero [in presenza della placenta] in uno strato, clampaggio e taglio del legamento rotondo, clampaggio e taglio del legamento ovarico con conservazione dell'ovaio, attenta dissezione e clampaggio delle varicosità del legamento largo, attenta dissezione del post lembo del legamento largo fino al raggiungimento dell'uretere, attenta dissezione ed esposizione di entrambi gli ureteri e corretta identificazione dei vasi iliaci in modo da facilitare la legatura della divisione anteriore dell'arteria iliaca interna se necessario ed evitare qualsiasi danno vascolare maggiore, se sfortunatamente si verifica un sanguinamento grave ed è necessario un rapido intervento chirurgico. Dopo la dissezione ureterica viene eseguita la dissezione laterale dell'utero dalla parete laterale pelvica, seguita da una DISSEZIONE VESCICA molto ATTENTA. Infine il clampaggio dei vasi uterini viene eseguito al di sotto del livello della placenta con o senza la completa rimozione della cervice. Viene eseguita la chiusura del moncone uterino seguita da un'attenta emostasi quindi viene eseguita la chiusura dell'addome dopo aver lasciato due drenaggi a foro largo.

Nel gruppo 2; l'inserimento preoperatorio dei cateteri ureterali viene eseguito dall'urologo del nostro team poco prima dell'inizio dell'isterectomia cesareo. Il paziente viene posizionato in litotomia, viene eseguita la cistoscopia [Karl storz] per identificare gli orifizi ureterali. vengono inseriti cateteri ureterici [Roche] seguiti dall'inserimento del catetere uretrale di Foley. I cateteri ureterali sono fissati al catetere di Foley. i cateteri ureterali devono essere rimossi immediatamente dopo l'intervento. Il paziente viene quindi posto in posizione supina e viene eseguita la sterilizzazione della parete addominale e l'isterectomia cesareo viene eseguita in modo simile al primo gruppo ma senza dissezione ureterica.

I due gruppi saranno attentamente studiati per quanto riguarda l'incidenza di lesioni ureterali e vescicali, la quantità di perdita di sangue [misurata pesando asciugamani pre e postoperatori; la differenza rappresenta la perdita di sangue intraoperatoria] e la tempistica intraoperatoria. Verrà effettuato un confronto statistico tra il tasso di complicanze in ciascun gruppo. I dati dei pazienti saranno analizzati statisticamente utilizzando il programma SAS (SAS, 1996).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parità; multiparas
  • Età gestazionale avanzata superiore a 36 settimane
  • Taglio cesareo ripetuto
  • Placenta previa
  • Placenta anormalmente invasiva diagnosticata e confermata dall'ecografo senior

Criteri di esclusione:

  • Paziente patologicamente obeso [BMI superiore a 35] Gravemente anemico; pazienti [Hb inferiore a 8gmLdl] Donne anziane [età superiore a 40]
  • Impossibilità di inserire uno stent ureterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dissezione ureterica intraoperatoria
incisione addominale mediana che si estende sopraombelicale, incisione del tessuto sottocutaneo, dissezione e scissione dei retti, classica incisione mediana dell'utero [sopra il sito di inserzione placentare], parto del feto, evitare la trazione della placenta, rapida chiusura dell'utero [in presenza della placenta] in uno strato, clampaggio e taglio del legamento rotondo, clampaggio e taglio del legamento ovarico con conservazione dell'ovaio, dissezione accurata e clampaggio delle varicosità del legamento largo, dissezione accurata del lembo posteriore del legamento largo fino all'uretere viene raggiunto, un'attenta dissezione ed esposizione di entrambi gli ureteri e una corretta identificazione dei vasi iliaci
clampaggio e taglio del legamento rotondo, clampaggio e taglio del legamento ovarico con conservazione dell'ovaio, dissezione accurata e clampaggio delle varicosità del legamento largo, dissezione accurata del lembo post-legamento del legamento largo fino al raggiungimento dell'uretere, dissezione accurata ed esposizione sia dell'uretere che corretta identificazione dei vasi iliaci
la dissezione laterale dell'utero è completata a partire dalla parete pelvica laterale, seguita da una MOLTO ATTENTA DISSEZIONE DELLA VESCICA. Infine il clampaggio dei vasi uterini viene eseguito al di sotto del livello della placenta con o senza la completa rimozione della cervice. Viene eseguita la chiusura del moncone uterino seguita da un'attenta emostasi quindi viene eseguita la chiusura dell'addome dopo aver lasciato due drenaggi a foro largo
Comparatore attivo: Stent ureterale preoperatorio
l'inserimento preoperatorio dei cateteri ureterali viene eseguito dall'urologo del nostro team poco prima dell'inizio dell'isterectomia cesareo. Il paziente viene posizionato in litotomia, viene eseguita la cistoscopia [Karl storz] per identificare gli orifizi ureterali. vengono inseriti cateteri ureterici [Roche] seguiti dall'inserimento del catetere uretrale di Foley.
la dissezione laterale dell'utero è completata a partire dalla parete pelvica laterale, seguita da una MOLTO ATTENTA DISSEZIONE DELLA VESCICA. Infine il clampaggio dei vasi uterini viene eseguito al di sotto del livello della placenta con o senza la completa rimozione della cervice. Viene eseguita la chiusura del moncone uterino seguita da un'attenta emostasi quindi viene eseguita la chiusura dell'addome dopo aver lasciato due drenaggi a foro largo
l'inserimento preoperatorio dei cateteri ureterali viene eseguito dall'urologo del nostro team poco prima dell'inizio dell'isterectomia cesareo. Il paziente viene posizionato in litotomia, viene eseguita la cistoscopia [Karl storz] per identificare gli orifizi ureterali. cateteri ureterici [Roche] vengono inseriti seguiti dall'inserimento del catetere uretrale di Foley

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
lesione ureterica insorgenza di qualsiasi tipo di lesione ureterica inclusa la sezione parziale o completa o l'inclusione in una legatura
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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