- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03763916
Dissezione ureterica intraoperatoria vs stenting ureterico preoperatorio nelle donne con placenta anormalmente invasiva
Studio comparativo tra dissezione ureterica intraoperatoria e stenting ureterico preoperatorio in donne con placenta anormalmente invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
80 donne gravide con diagnosi di placenta anormalmente invasiva [AIP] saranno coinvolte nel nostro studio [dopo un corretto calcolo della dimensione del campione]. La diagnosi di AIP sarà confermata dagli ultrasuoni 2D e 3D e dalla valutazione del power Doppler [macchina]. La valutazione ecografica sarà effettuata e confermata dall'ecografista senior del nostro team ACCRETA.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi utilizzando buste chiuse dopo aver preso i consensi scritti; gruppo 1 con dissezione ureterica intraoperatoria e gruppo 2 con stenting ureterale preoperatorio.
Nel gruppo 1 l'isterectomia cesareo viene eseguita con dissezione ureterica intraoperatoria; incisione addominale mediana che si estende sopraombelicale, incisione del tessuto sottocutaneo, dissezione e scissione del retto, classica incisione mediana dell'utero [sopra il sito di inserzione placentare], parto del feto in presenza di un team neonatologico ben addestrato, evitare la trazione del la placenta, rapida chiusura dell'utero [in presenza della placenta] in uno strato, clampaggio e taglio del legamento rotondo, clampaggio e taglio del legamento ovarico con conservazione dell'ovaio, attenta dissezione e clampaggio delle varicosità del legamento largo, attenta dissezione del post lembo del legamento largo fino al raggiungimento dell'uretere, attenta dissezione ed esposizione di entrambi gli ureteri e corretta identificazione dei vasi iliaci in modo da facilitare la legatura della divisione anteriore dell'arteria iliaca interna se necessario ed evitare qualsiasi danno vascolare maggiore, se sfortunatamente si verifica un sanguinamento grave ed è necessario un rapido intervento chirurgico. Dopo la dissezione ureterica viene eseguita la dissezione laterale dell'utero dalla parete laterale pelvica, seguita da una DISSEZIONE VESCICA molto ATTENTA. Infine il clampaggio dei vasi uterini viene eseguito al di sotto del livello della placenta con o senza la completa rimozione della cervice. Viene eseguita la chiusura del moncone uterino seguita da un'attenta emostasi quindi viene eseguita la chiusura dell'addome dopo aver lasciato due drenaggi a foro largo.
Nel gruppo 2; l'inserimento preoperatorio dei cateteri ureterali viene eseguito dall'urologo del nostro team poco prima dell'inizio dell'isterectomia cesareo. Il paziente viene posizionato in litotomia, viene eseguita la cistoscopia [Karl storz] per identificare gli orifizi ureterali. vengono inseriti cateteri ureterici [Roche] seguiti dall'inserimento del catetere uretrale di Foley. I cateteri ureterali sono fissati al catetere di Foley. i cateteri ureterali devono essere rimossi immediatamente dopo l'intervento. Il paziente viene quindi posto in posizione supina e viene eseguita la sterilizzazione della parete addominale e l'isterectomia cesareo viene eseguita in modo simile al primo gruppo ma senza dissezione ureterica.
I due gruppi saranno attentamente studiati per quanto riguarda l'incidenza di lesioni ureterali e vescicali, la quantità di perdita di sangue [misurata pesando asciugamani pre e postoperatori; la differenza rappresenta la perdita di sangue intraoperatoria] e la tempistica intraoperatoria. Verrà effettuato un confronto statistico tra il tasso di complicanze in ciascun gruppo. I dati dei pazienti saranno analizzati statisticamente utilizzando il programma SAS (SAS, 1996).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parità; multiparas
- Età gestazionale avanzata superiore a 36 settimane
- Taglio cesareo ripetuto
- Placenta previa
- Placenta anormalmente invasiva diagnosticata e confermata dall'ecografo senior
Criteri di esclusione:
- Paziente patologicamente obeso [BMI superiore a 35] Gravemente anemico; pazienti [Hb inferiore a 8gmLdl] Donne anziane [età superiore a 40]
- Impossibilità di inserire uno stent ureterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dissezione ureterica intraoperatoria
incisione addominale mediana che si estende sopraombelicale, incisione del tessuto sottocutaneo, dissezione e scissione dei retti, classica incisione mediana dell'utero [sopra il sito di inserzione placentare], parto del feto, evitare la trazione della placenta, rapida chiusura dell'utero [in presenza della placenta] in uno strato, clampaggio e taglio del legamento rotondo, clampaggio e taglio del legamento ovarico con conservazione dell'ovaio, dissezione accurata e clampaggio delle varicosità del legamento largo, dissezione accurata del lembo posteriore del legamento largo fino all'uretere viene raggiunto, un'attenta dissezione ed esposizione di entrambi gli ureteri e una corretta identificazione dei vasi iliaci
|
clampaggio e taglio del legamento rotondo, clampaggio e taglio del legamento ovarico con conservazione dell'ovaio, dissezione accurata e clampaggio delle varicosità del legamento largo, dissezione accurata del lembo post-legamento del legamento largo fino al raggiungimento dell'uretere, dissezione accurata ed esposizione sia dell'uretere che corretta identificazione dei vasi iliaci
la dissezione laterale dell'utero è completata a partire dalla parete pelvica laterale, seguita da una MOLTO ATTENTA DISSEZIONE DELLA VESCICA.
Infine il clampaggio dei vasi uterini viene eseguito al di sotto del livello della placenta con o senza la completa rimozione della cervice.
Viene eseguita la chiusura del moncone uterino seguita da un'attenta emostasi quindi viene eseguita la chiusura dell'addome dopo aver lasciato due drenaggi a foro largo
|
Comparatore attivo: Stent ureterale preoperatorio
l'inserimento preoperatorio dei cateteri ureterali viene eseguito dall'urologo del nostro team poco prima dell'inizio dell'isterectomia cesareo.
Il paziente viene posizionato in litotomia, viene eseguita la cistoscopia [Karl storz] per identificare gli orifizi ureterali.
vengono inseriti cateteri ureterici [Roche] seguiti dall'inserimento del catetere uretrale di Foley.
|
la dissezione laterale dell'utero è completata a partire dalla parete pelvica laterale, seguita da una MOLTO ATTENTA DISSEZIONE DELLA VESCICA.
Infine il clampaggio dei vasi uterini viene eseguito al di sotto del livello della placenta con o senza la completa rimozione della cervice.
Viene eseguita la chiusura del moncone uterino seguita da un'attenta emostasi quindi viene eseguita la chiusura dell'addome dopo aver lasciato due drenaggi a foro largo
l'inserimento preoperatorio dei cateteri ureterali viene eseguito dall'urologo del nostro team poco prima dell'inizio dell'isterectomia cesareo.
Il paziente viene posizionato in litotomia, viene eseguita la cistoscopia [Karl storz] per identificare gli orifizi ureterali.
cateteri ureterici [Roche] vengono inseriti seguiti dall'inserimento del catetere uretrale di Foley
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
lesione ureterica insorgenza di qualsiasi tipo di lesione ureterica inclusa la sezione parziale o completa o l'inclusione in una legatura
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .