Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne rozwarstwienie moczowodu a przedoperacyjne stentowanie moczowodu u kobiet z nieprawidłowo inwazyjnym łożyskiem

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Maged, Cairo University

Badanie porównawcze między śródoperacyjnym wycięciem moczowodu a przedoperacyjnym stentowaniem moczowodu u kobiet z nieprawidłowo inwazyjnym łożyskiem

Do naszego prospektywnego badania zostanie włączonych 80 pacjentek z Egiptu w ciąży. Wszyscy kandydaci będą mieli rozpoznane łożysko percreta [potwierdzone USG 2D i 3D oraz Dopplerem przez starszego ultrasonografa]. Wszyscy kandydaci zostaną zakwalifikowani do histerektomii cesarskiej; pacjentki zostaną losowo podzielone na dwie grupy, pierwsza grupa będzie obejmowała 40 pacjentek, które zostaną poddane histerektomii cesarskiej ze śródoperacyjnym wycięciem moczowodu, a druga grupa będzie obejmowała pozostałych 40 pacjentek, które zostaną poddane histerektomii cesarskiej z przedoperacyjnym stentowaniem moczowodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do naszego badania zostanie włączonych 80 ciężarnych samic z rozpoznaniem nieprawidłowo inwazyjnego łożyska [AIP] [po odpowiednim obliczeniu liczebności próby]. Rozpoznanie AIP zostanie potwierdzone badaniem ultrasonograficznym 2D i 3D oraz badaniem power Doppler [maszynowym]. Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona i potwierdzona przez starszego sonografa w naszym zespole ACCRETA.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu zamkniętych kopert po uzyskaniu pisemnych zgód; grupa 1 ze śródoperacyjnym rozwarstwieniem moczowodu i grupa 2 z przedoperacyjnym stentowaniem moczowodu.

W grupie 1 histerektomię cesarską wykonuje się ze śródoperacyjnym wycięciem moczowodu; cięcie brzucha w linii środkowej rozciągające się nad pępkiem, nacięcie tkanki SC, dyssekcja i rozcięcie mięśnia prostego, klasyczne cięcie macicy w linii środkowej [powyżej miejsca wprowadzenia łożyska], poród płodu w obecności dobrze wyszkolonego zespołu neonatologicznego, unikanie trakcji łożysko, szybkie zamknięcie macicy [w obecności łożyska] w jednej warstwie, zaciśnięcie i przecięcie więzadła obłego, zaciśnięcie i przecięcie więzadła jajnikowego z zachowaniem jajnika, dokładne wypreparowanie i zaciśnięcie żylaków więzadła szerokiego, dokładne wypreparowanie po odcięciu więzadła szerokiego aż do moczowodu, staranne rozcięcie i odsłonięcie obu moczowodów oraz właściwa identyfikacja naczyń biodrowych, aby w razie potrzeby ułatwić podwiązanie przedniego odcinka tętnicy biodrowej wewnętrznej i uniknąć poważnych uszkodzeń naczyń, jeśli niestety występuje ciężkie krwawienie i konieczna jest szybka interwencja chirurgiczna. Po wypreparowaniu moczowodu wykonuje się preparację boczną macicy od bocznej ściany miednicy, a następnie BARDZO DOKŁADNE WYPROWADZENIE PĘCHERZA. Wreszcie zaciskanie naczyń macicznych wykonuje się poniżej poziomu łożyska z całkowitym usunięciem szyjki macicy lub bez. Wykonuje się zamknięcie kikuta macicy, a następnie DOKŁADNĄ HEMOSTAZĘ, następnie zamknięcie jamy brzusznej po pozostawieniu dwóch drenów szerokootworowych.

W grupie 2; przedoperacyjne wprowadzenie cewników moczowodowych jest wykonywane przez urologa z naszego zespołu tuż przed rozpoczęciem histerektomii cesarskiej. Pacjent układany jest w litotomii, wykonywana jest cystoskopia [Karl Storz] w celu identyfikacji ujścia moczowodów. zakłada się cewniki moczowodowe [Roche], a następnie cewnik Foleya. Cewniki moczowodowe są przymocowane do cewnika Foleya. cewniki moczowodowe są planowane do usunięcia natychmiast po operacji. Następnie pacjentkę układa się na plecach i przeprowadza sterylizację ściany brzucha oraz histerektomię cesarską podobnie jak w pierwszej grupie, ale bez rozwarstwienia moczowodu.

Obie grupy zostaną dokładnie przebadane pod kątem częstości urazów moczowodów i pęcherza moczowego, ilości utraconej krwi [mierzonej na podstawie ważenia ręczników przed i po operacji; różnica reprezentuje śródoperacyjną utratę krwi] i czas śródoperacyjny. Przeprowadzone zostanie statystyczne porównanie częstości powikłań w każdej grupie. Dane pacjentów będą analizowane statystycznie przy użyciu programu SAS (SAS, 1996).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Parytet; wieloródki
  • Zaawansowany wiek ciążowy powyżej 36 tygodni
  • Powtarzające się cesarskie cięcie
  • Łożysko przednie
  • Nieprawidłowo inwazyjne łożysko zdiagnozowane i potwierdzone przez starszego ultrasonografa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent chorobliwie otyły [BMI powyżej 35] Poważna anemia; pacjenci [Hb poniżej 8gmLdl] Kobiety w podeszłym wieku [wiek powyżej 40 lat]
  • Niemożność założenia stentu moczowodowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Śródoperacyjne rozwarstwienie moczowodu
cięcie pośrodkowe jamy brzusznej rozciągające się nadpępkowo, nacięcie tkanki podskórnej, dyssekcja i rozcięcie mięśnia prostego, klasyczne cięcie pośrodkowe macicy [powyżej miejsca wprowadzenia łożyska], poród płodu, uniknięcie trakcji łożyska, szybkie zamknięcie macicy [w obecności łożyska] w jednej warstwie, zaciśnięcie i przecięcie więzadła obłego, zaciśnięcie i przecięcie więzadła jajnikowego z zachowaniem jajnika, dokładne wypreparowanie i zaciśnięcie żylaków więzadła szerokiego, dokładne wypreparowanie płatka wkładu więzadła szerokiego aż do moczowodu do osiągnięcia celu, staranne rozcięcie i odsłonięcie obu moczowodów oraz właściwa identyfikacja naczyń biodrowych
zaciskanie i przecinanie więzadła obłego, zaciskanie i przecinanie więzadła jajnikowego z zachowaniem jajnika, staranne preparowanie i zaciskanie żylaków więzadła szerokiego, staranne preparowanie płatka słupka więzadła szerokiego aż do dojścia do moczowodu, staranne preparowanie i odsłonięcie moczowodu i prawidłowa identyfikacja naczyń biodrowych
boczne rozwarstwienie macicy jest zakończone od bocznej ściany miednicy, po czym następuje BARDZO OSTROŻNE ROZPROWADZENIE PĘCHERZA. Wreszcie zaciskanie naczyń macicznych wykonuje się poniżej poziomu łożyska z całkowitym usunięciem szyjki macicy lub bez. Zamknięcie kikuta macicy, następnie DOKŁADNA HEMOSTAZA, następnie zamknięcie jamy brzusznej po pozostawieniu dwóch drenów szerokootworowych
Aktywny komparator: Przedoperacyjne stentowanie moczowodu
przedoperacyjne wprowadzenie cewników moczowodowych jest wykonywane przez urologa z naszego zespołu tuż przed rozpoczęciem histerektomii cesarskiej. Pacjent układany jest w litotomii, wykonywana jest cystoskopia [Karl Storz] w celu identyfikacji ujścia moczowodów. zakłada się cewniki moczowodowe [Roche], a następnie cewnik Foleya.
boczne rozwarstwienie macicy jest zakończone od bocznej ściany miednicy, po czym następuje BARDZO OSTROŻNE ROZPROWADZENIE PĘCHERZA. Wreszcie zaciskanie naczyń macicznych wykonuje się poniżej poziomu łożyska z całkowitym usunięciem szyjki macicy lub bez. Zamknięcie kikuta macicy, następnie DOKŁADNA HEMOSTAZA, następnie zamknięcie jamy brzusznej po pozostawieniu dwóch drenów szerokootworowych
przedoperacyjne wprowadzenie cewników moczowodowych jest wykonywane przez urologa z naszego zespołu tuż przed rozpoczęciem histerektomii cesarskiej. Pacjent układany jest w litotomii, wykonywana jest cystoskopia [Karl Storz] w celu identyfikacji ujścia moczowodów. zakłada się cewniki moczowodowe [Roche], a następnie cewnik Foleya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
uraz moczowoduwystępowanie wszelkiego rodzaju urazów moczowodu w tym częściowe, całkowite przecięcie lub włączenie do podwiązania
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj