- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03763916
Śródoperacyjne rozwarstwienie moczowodu a przedoperacyjne stentowanie moczowodu u kobiet z nieprawidłowo inwazyjnym łożyskiem
Badanie porównawcze między śródoperacyjnym wycięciem moczowodu a przedoperacyjnym stentowaniem moczowodu u kobiet z nieprawidłowo inwazyjnym łożyskiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do naszego badania zostanie włączonych 80 ciężarnych samic z rozpoznaniem nieprawidłowo inwazyjnego łożyska [AIP] [po odpowiednim obliczeniu liczebności próby]. Rozpoznanie AIP zostanie potwierdzone badaniem ultrasonograficznym 2D i 3D oraz badaniem power Doppler [maszynowym]. Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona i potwierdzona przez starszego sonografa w naszym zespole ACCRETA.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu zamkniętych kopert po uzyskaniu pisemnych zgód; grupa 1 ze śródoperacyjnym rozwarstwieniem moczowodu i grupa 2 z przedoperacyjnym stentowaniem moczowodu.
W grupie 1 histerektomię cesarską wykonuje się ze śródoperacyjnym wycięciem moczowodu; cięcie brzucha w linii środkowej rozciągające się nad pępkiem, nacięcie tkanki SC, dyssekcja i rozcięcie mięśnia prostego, klasyczne cięcie macicy w linii środkowej [powyżej miejsca wprowadzenia łożyska], poród płodu w obecności dobrze wyszkolonego zespołu neonatologicznego, unikanie trakcji łożysko, szybkie zamknięcie macicy [w obecności łożyska] w jednej warstwie, zaciśnięcie i przecięcie więzadła obłego, zaciśnięcie i przecięcie więzadła jajnikowego z zachowaniem jajnika, dokładne wypreparowanie i zaciśnięcie żylaków więzadła szerokiego, dokładne wypreparowanie po odcięciu więzadła szerokiego aż do moczowodu, staranne rozcięcie i odsłonięcie obu moczowodów oraz właściwa identyfikacja naczyń biodrowych, aby w razie potrzeby ułatwić podwiązanie przedniego odcinka tętnicy biodrowej wewnętrznej i uniknąć poważnych uszkodzeń naczyń, jeśli niestety występuje ciężkie krwawienie i konieczna jest szybka interwencja chirurgiczna. Po wypreparowaniu moczowodu wykonuje się preparację boczną macicy od bocznej ściany miednicy, a następnie BARDZO DOKŁADNE WYPROWADZENIE PĘCHERZA. Wreszcie zaciskanie naczyń macicznych wykonuje się poniżej poziomu łożyska z całkowitym usunięciem szyjki macicy lub bez. Wykonuje się zamknięcie kikuta macicy, a następnie DOKŁADNĄ HEMOSTAZĘ, następnie zamknięcie jamy brzusznej po pozostawieniu dwóch drenów szerokootworowych.
W grupie 2; przedoperacyjne wprowadzenie cewników moczowodowych jest wykonywane przez urologa z naszego zespołu tuż przed rozpoczęciem histerektomii cesarskiej. Pacjent układany jest w litotomii, wykonywana jest cystoskopia [Karl Storz] w celu identyfikacji ujścia moczowodów. zakłada się cewniki moczowodowe [Roche], a następnie cewnik Foleya. Cewniki moczowodowe są przymocowane do cewnika Foleya. cewniki moczowodowe są planowane do usunięcia natychmiast po operacji. Następnie pacjentkę układa się na plecach i przeprowadza sterylizację ściany brzucha oraz histerektomię cesarską podobnie jak w pierwszej grupie, ale bez rozwarstwienia moczowodu.
Obie grupy zostaną dokładnie przebadane pod kątem częstości urazów moczowodów i pęcherza moczowego, ilości utraconej krwi [mierzonej na podstawie ważenia ręczników przed i po operacji; różnica reprezentuje śródoperacyjną utratę krwi] i czas śródoperacyjny. Przeprowadzone zostanie statystyczne porównanie częstości powikłań w każdej grupie. Dane pacjentów będą analizowane statystycznie przy użyciu programu SAS (SAS, 1996).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Parytet; wieloródki
- Zaawansowany wiek ciążowy powyżej 36 tygodni
- Powtarzające się cesarskie cięcie
- Łożysko przednie
- Nieprawidłowo inwazyjne łożysko zdiagnozowane i potwierdzone przez starszego ultrasonografa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent chorobliwie otyły [BMI powyżej 35] Poważna anemia; pacjenci [Hb poniżej 8gmLdl] Kobiety w podeszłym wieku [wiek powyżej 40 lat]
- Niemożność założenia stentu moczowodowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Śródoperacyjne rozwarstwienie moczowodu
cięcie pośrodkowe jamy brzusznej rozciągające się nadpępkowo, nacięcie tkanki podskórnej, dyssekcja i rozcięcie mięśnia prostego, klasyczne cięcie pośrodkowe macicy [powyżej miejsca wprowadzenia łożyska], poród płodu, uniknięcie trakcji łożyska, szybkie zamknięcie macicy [w obecności łożyska] w jednej warstwie, zaciśnięcie i przecięcie więzadła obłego, zaciśnięcie i przecięcie więzadła jajnikowego z zachowaniem jajnika, dokładne wypreparowanie i zaciśnięcie żylaków więzadła szerokiego, dokładne wypreparowanie płatka wkładu więzadła szerokiego aż do moczowodu do osiągnięcia celu, staranne rozcięcie i odsłonięcie obu moczowodów oraz właściwa identyfikacja naczyń biodrowych
|
zaciskanie i przecinanie więzadła obłego, zaciskanie i przecinanie więzadła jajnikowego z zachowaniem jajnika, staranne preparowanie i zaciskanie żylaków więzadła szerokiego, staranne preparowanie płatka słupka więzadła szerokiego aż do dojścia do moczowodu, staranne preparowanie i odsłonięcie moczowodu i prawidłowa identyfikacja naczyń biodrowych
boczne rozwarstwienie macicy jest zakończone od bocznej ściany miednicy, po czym następuje BARDZO OSTROŻNE ROZPROWADZENIE PĘCHERZA.
Wreszcie zaciskanie naczyń macicznych wykonuje się poniżej poziomu łożyska z całkowitym usunięciem szyjki macicy lub bez.
Zamknięcie kikuta macicy, następnie DOKŁADNA HEMOSTAZA, następnie zamknięcie jamy brzusznej po pozostawieniu dwóch drenów szerokootworowych
|
|
Aktywny komparator: Przedoperacyjne stentowanie moczowodu
przedoperacyjne wprowadzenie cewników moczowodowych jest wykonywane przez urologa z naszego zespołu tuż przed rozpoczęciem histerektomii cesarskiej.
Pacjent układany jest w litotomii, wykonywana jest cystoskopia [Karl Storz] w celu identyfikacji ujścia moczowodów.
zakłada się cewniki moczowodowe [Roche], a następnie cewnik Foleya.
|
boczne rozwarstwienie macicy jest zakończone od bocznej ściany miednicy, po czym następuje BARDZO OSTROŻNE ROZPROWADZENIE PĘCHERZA.
Wreszcie zaciskanie naczyń macicznych wykonuje się poniżej poziomu łożyska z całkowitym usunięciem szyjki macicy lub bez.
Zamknięcie kikuta macicy, następnie DOKŁADNA HEMOSTAZA, następnie zamknięcie jamy brzusznej po pozostawieniu dwóch drenów szerokootworowych
przedoperacyjne wprowadzenie cewników moczowodowych jest wykonywane przez urologa z naszego zespołu tuż przed rozpoczęciem histerektomii cesarskiej.
Pacjent układany jest w litotomii, wykonywana jest cystoskopia [Karl Storz] w celu identyfikacji ujścia moczowodów.
zakłada się cewniki moczowodowe [Roche], a następnie cewnik Foleya
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
uraz moczowoduwystępowanie wszelkiego rodzaju urazów moczowodu w tym częściowe, całkowite przecięcie lub włączenie do podwiązania
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .