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男性とセックスをする男性(MSM)の曝露前予防(PrEP)の取り込みと保持を高めるHealthMindrアプリ

2024年5月6日 更新者:Patrick S Sullivan、Emory University

MSM の PrEP 取り込みを増加させるための理論に基づいたモバイル アプリ

この研究は、理論に基づいたモバイルアプリ HealthMindr の無作為対照臨床試験であり、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) を予防するために、男性とセックスをする男性 (MSM) の間で曝露前予防 (PrEP) の取り込みを増加させます。 介入アームの参加者は、医療機関のロケーターに加えて、PrEP やその他の HIV 予防方法に関する情報を含む HealthMindr アプリへのアクセスを受け取ります。 対照群に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療を受けます。 この研究の主な目的は、対照群と比較して介入群の PrEP 取り込みを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

MSM は、HIV の有病率と発生率の点で不均衡に影響を受けています。 電子的に提供またはサポートされる予防サービスは効果的であり、MSM に受け入れられ、深刻な影響を受けた男性に届く可能性があります。 この研究は、携帯電話アプリを介して、自主的な PrEP 情報を提供するという前提に基づいています。 HIV リスクと PrEP 適応症を客観的に特定するための定期的な行動スクリーニング。指示のあるPrEPプロバイダーへの紹介;および関連する予防サービスは、既存のリソースへの標準的なケアの紹介よりも、危険にさらされている HIV 陰性 MSM の間で PrEP の利用を大幅に増加させます。

この研究では、HealthMindr アプリが MSM の PrEP 摂取を増加させる効果を検証します。 この研究では、ジョージア州アトランタ (GA)、ミシシッピ州ジャクソン (MS)、およびワシントン D.C. の都市統計地域 (MSA) の 3 つのサイトにまたがる 657 人の男性を無作為化比較試験に登録します。 介入群の参加者は HealthMindr アプリへのアクセスを受け取り、対照群の男性は標準治療の HIV 予防情報を受け取ります。 PrEPの取り込みは、フォローアップ中に3、6、9、および12か月目の自己報告によって評価されます。処方箋またはボトル。

研究の開始時に、すべての参加者が研究モバイル アプリをダウンロードします。 ベースライン調査を完了した後、参加者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入アームに割り当てられた参加者の場合、追加のアプリ コンテンツが利用可能になります。 このコンテンツには、基本的な予防サービスに関する情報 (HIV 検査の計画と検査ロケーター、リスク評価、HIV 治療のロケーター、コンドーム、HIV 検査キット、自宅での性感染症 (STI) 検体採取キットの配布) に加えて、毎月の PrEP 適格性に関する情報が含まれます。評価、PrEP プロバイダー ロケーター、PrEP に関する強化された情報、地域の PrEP ナビゲーターへの紹介。 このアプリは、男性が健康保険や PrEP の費用を賄うための支援を求めることができる健康保険取引所へのリンクも提供します。 コントロール アームは、既存のオンライン PrEP および HIV 予防情報を参照します。 コントロール アームの参加者は、調査研究への参加に関連する要素を含むアプリのコントロール バージョンにアクセスします。

追加の追跡調査が 3、6、9、および 12 か月後に実施され、参加者は毎月の評価も完了します。 毎月の評価では、PrEP と PrEP の取り込み (介入群) およびその他の健康関連行動 (対照群) の適応を評価します。 PrEP の開始を報告する参加者は、テノホビル二リン酸 (TFV-DP) レベルの測定を可能にするために、乾燥血液スポット自己採取キットを提出するか、PrEP の取り込みを確認するために PrEP 処方ボトルの写真をアップロードするよう求められます。

参加者は主に、ジョージア州アトランタ、ミシシッピ州ジャクソン、コロンビア特別区 (DC) ワシントンの主要な研究サイトからオンラインで募集されます。 採用目標を達成するために必要に応じて、オンライン採用は米国の他の地域にも拡大されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

658

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • シスジェンダーの男性
  • 18~34歳(両端を含む)
  • -研究MSAの1つに常駐
  • -試験期間中、研究地域に留まるつもりです
  • Android または Apple オペレーティング システム (iOS) のスマートフォンを所有しており、学習アプリをダウンロードする意思がある
  • 補助なしで英語を読んで理解できる
  • 過去 6 か月以内に男性とアナル セックスをしたと報告している
  • HIV 陰性または HIV 検査を受けていないという報告

除外基準:

  • シスジェンダーの女性、トランスジェンダーの男性、トランスジェンダーの女性、ジェンダー不適合
  • 現在PrEP中
  • 18 歳未満または 34 歳以上
  • HIV 陽性であるとの報告
  • -MSA外に居住するか、12か月以内にMSA研究外に移動する予定
  • -別のHIV予防研究の現在の参加者
  • 学習アプリをダウンロードできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HealthMindr アプリ
介入アームの参加者は、HealthMindr アプリのすべての機能にアクセスできます。 アプリの情報には、検査の重要性、HIV 予防リソースへのリンク、HIV 検査と PrEP サービスを見つけるためのリソース、薬物乱用および精神保健サービス管理局 (SAMHSA) の薬物乱用治療リソース ロケーター、およびその地域に固有のその他の予防情報が含まれます。 .
介入部門の参加者は、基本的な予防サービス (HIV 検査計画と検査ロケーター、リスク評価、HIV 治療ロケーター、コンドーム、HIV 検査キット、自宅での STI 検体採取キットの配布) を含む HealthMindr アプリへのアクセスと毎月のアクセスを受け取ります。 PrEP 適格性評価、PrEP プロバイダー ロケーター、PrEP に関する強化された情報、地域の PrEP ナビゲーターへの紹介。 このアプリは、健康保険の適用範囲の取得と PrEP の支払いに関する情報も提供します。
プラセボコンパレーター:コントロールアプリ
コントロールアームの参加者は、研究スタッフが彼らと対話できるようにする研究アプリをダウンロードするように指示されます。
コントロールアームの男性は、研究イベントのタイムラインなど、研究への参加に関連する情報を含むアプリにアクセスできます. このアプリでは、参加者と研究スタッフがメッセージ機能を介して通信することもできます。 コントロール アーム アプリには、HIV 予防情報は含まれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PreEPの取り込み
時間枠:ランダム化後 3、6、9、12 か月後
PrEP の取り込みは、介入群と​​対照群の各追跡時点 (3、6、9、および 12 か月) で評価されました。 PrEP 摂取の主な尺度は自己申告です。 検証は、テノホビル二リン酸 (TFV-DP) を検出するための乾燥血痕自己採取キットの提出および/または PrEP 処方ボトルの写真のアップロードを通じて行われます。
ランダム化後 3、6、9、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick Sullivan, DVM PhD、Emory University
  • スタディディレクター:Jeb Jones, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月28日

一次修了 (実際)

2023年3月17日

研究の完了 (実際)

2023年3月17日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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