HealthMindr-sovellus lisää altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) ottamista ja säilyttämistä miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa
Teoreettinen mobiilisovellus, joka lisää PrEP:n ottoa MSM:n keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MSM:llä on suhteettoman suuri vaikutus HIV:n esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden kannalta. Sähköisesti toimitetut tai tuetut ennaltaehkäisypalvelut ovat tehokkaita, MSM:n hyväksymiä ja todennäköisesti tavoittavat miehiä, jotka kärsivät vakavasta tilanteesta. Tutkimus perustuu olettamukseen, että itseohjautuvan PrEP-informaation tarjoaminen matkapuhelinsovelluksen kautta; määräajoin käyttäytymisseulonnat HIV-riskin ja PrEP-indikaattorin objektiivisen tunnistamiseksi; viittaus PrEP-palveluntarjoajiin ohjeiden kera; ja siihen liittyvät ennaltaehkäisypalvelut lisäävät PrEP:n käyttöä riskialttiiden, HIV-negatiivisten MSM:ien keskuudessa enemmän kuin olemassa olevien resurssien tavanomaiset hoitolähetteet.
Tutkimuksessa tarkastellaan HealthMindr-sovelluksen tehokkuutta lisätä PrEP:n käyttöä MSM:n keskuudessa. Tutkimukseen otetaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen mukaan 657 miestä kolmelta paikkakunnalta - Atlantan, Georgian (GA), Jacksonin, Mississippin (MS) ja Washingtonin osavaltion tilastollisilta metropolialueilta (MSA). Interventioryhmän osallistujat saavat pääsyn HealthMindr-sovellukseen ja kontrolliryhmän miehet saavat tavanomaista HIV-ehkäisytietoa. PrEP:n imeytyminen arvioidaan seurannan aikana itseraportilla kuukausina 3, 6, 9 ja 12. Itseraportointi vahvistetaan tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) esiintymisen laboratoriotesteillä ja/tai valokuvalla PrEP:stä. resepti tai pullo.
Tutkimuksen alussa kaikki osallistujat lataavat opiskelumobiilisovelluksen. Perustutkimuksen suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmään määrätyille osallistujille tulee saataville lisää sovellussisältöä. Tämä sisältö sisältää tietoa perusehkäisypalveluista (HIV-testin suunnittelu ja testipaikat; riskinarviointi; HIV-hoidon paikantimet; ja kondomi, HIV-testipakkaus ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) näytteenottopakkaus kotona) sekä kuukausittaiset PrEP-kelpoisuus arvioinnit, PrEP-palveluntarjoajan paikannus, parannetut tiedot PrEP:stä ja viittaukset paikallisiin PrEP-navigaattoreihin. Sovellus tarjoaa myös linkkejä sairausvakuutuspörsseihin, joissa miehet voivat hakea sairausvakuutusta tai apua PrEP-kulujen kattamiseksi. Kontrolliryhmä ohjataan olemassa oleviin verkossa oleviin PrEP- ja HIV-ehkäisytietoihin. Ohjausosioon osallistujat pääsevät sovelluksen ohjausversioon, joka sisältää heidän tutkimustutkimukseen osallistumisensa kannalta oleellisia elementtejä.
Lisäseurantatutkimukset suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein, ja osallistujat suorittavat myös kuukausittaisia arvioita. Kuukausittaisissa arvioinneissa arvioidaan indikaatioita PrEP:n ja PrEP:n ottamisesta (interventioryhmä) ja muuhun terveyteen liittyvään käyttäytymiseen (kontrolliryhmä). PrEP:n aloittamisesta ilmoittavia osallistujia pyydetään toimittamaan kuivatun veripisteen itsekeräyspakkaus tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) pitoisuuksien mittaamiseksi ja/tai lataamaan valokuva PrEP-reseptipullostaan PrEP:n oton varmistamiseksi.
Osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti verkossa tärkeimmiltä tutkimuspaikoilta Atlantassa, Georgiassa, Jacksonissa, Mississippissä ja Washingtonissa, District of Columbia (DC). Verkkorekrytointi laajenee myös muille Yhdysvaltojen alueille tarpeen mukaan rekrytointitavoitteiden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- George Washington University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cisgender uros
- 18-34-vuotiaat (mukaan lukien)
- Asuu yhdessä tutkimuksen MSA:sta
- Aikoo jäädä tutkimusalueelle kokeen ajan
- Omistaa Android- tai Apple-käyttöjärjestelmän (iOS) älypuhelimen ja on valmis lataamaan opiskelusovelluksen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ilman apua
- Raportoi anaaliseksiä miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raportit ovat HIV-negatiivisia tai HIV-testejä ei ole koskaan tehty
Poissulkemiskriteerit:
- Cisgender-nainen, transsukupuolinen mies, transsukupuolinen nainen, sukupuoli ei-vastaava
- Tällä hetkellä PrEP:llä
- < 18 tai > 34 vuotta
- Raportit ovat HIV-positiivisia
- Asuu MSA:n ulkopuolella tai aikoo muuttaa tutkimuksen MSA:n ulkopuolelle 12 kuukauden sisällä
- Nykyinen osallistuja toisessa HIV-ehkäisytutkimuksessa
- Opintosovellusta ei voi ladata
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HealthMindr-sovellus
Interventioryhmän osallistujat saavat pääsyn kaikkiin HealthMindr-sovelluksen ominaisuuksiin.
Sovellustiedot kattavat testaamisen tärkeyden, linkit HIV-ehkäisyresursseihin, resurssit HIV-testauksen ja PrEP-palvelujen löytämiseksi, SAMHSA:n päihdehoidon resurssien paikannus ja muut aluekohtaiset ennaltaehkäisytiedot. .
|
Interventioryhmän osallistujat saavat pääsyn HealthMindr-sovellukseen, jossa on perusehkäisypalvelut (HIV-testin suunnittelu ja testipaikat; riskinarviointi; HIV-hoidon paikantimet; ja kondomi, HIV-testipakkaus ja sukupuolitautinäytteiden kotien jakelupakkaus) sekä kuukausittain. PrEP-kelpoisuusarvioinnit, PrEP-palveluntarjoajan paikannus, parannetut tiedot PrEP:stä ja viittaukset paikallisiin PrEP-navigaattoreihin.
Sovellus tarjoaa myös tietoa sairausvakuutuksen saamisesta ja PrEP:n maksamisesta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaussovellus
Ohjausosioon osallistujat ohjataan lataamaan tutkimussovellus, jonka avulla tutkimushenkilökunta voi olla vuorovaikutuksessa heidän kanssaan.
|
Kontrolliryhmän miehillä on pääsy sovellukseen, joka sisältää heidän tutkimukseen osallistumiseensa liittyviä tietoja, mukaan lukien tutkimustapahtumien aikajana.
Sovelluksen avulla osallistujat ja tutkimushenkilökunta voivat myös kommunikoida viestintäominaisuuden kautta.
Ohjausvarren sovellus ei sisällä HIV-ehkäisytietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-otto
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PrEP:n sisäänotto arvioitiin jokaisessa seuranta-ajankohdassa (3, 6, 9 ja 12 kuukautta) interventio- ja kontrolliryhmissä.
PrEP:n sisäänoton ensisijainen mitta on itseraportointi.
Validointi tapahtuu lähettämällä kuivatun veripisteen itsekeräyspakkaus tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) havaitsemiseksi ja/tai lataamalla valokuva PrEP-reseptipullosta.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Sullivan, DVM PhD, Emory University
- Opintojohtaja: Jeb Jones, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00102006
- R01DA045612 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .