- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03763942
HealthMindr 앱은 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 노출 전 예방(PrEP) 섭취 및 유지를 증가시킵니다.
MSM에서 PrEP 이해를 증가시키는 이론적 기반 모바일 앱
연구 개요
상세 설명
MSM은 HIV 확산 및 발생률 면에서 불균형적으로 영향을 받습니다. 전자적으로 제공되거나 지원되는 예방 서비스는 효과적이고 MSM이 수용할 수 있으며 심하게 영향을 받는 남성에게 도달할 가능성이 높습니다. 이 연구는 휴대폰 앱을 통해 자기주도적 PrEP 정보를 제공한다는 전제를 기반으로 합니다. HIV 위험 및 PrEP 표시를 객관적으로 식별하기 위한 정기적인 행동 검사; 지침이 있는 PrEP 제공자에게 추천; 및 관련 예방 서비스는 위험에 처한 HIV 음성 MSM에서 PrEP의 활용을 기존 리소스에 대한 표준 치료 위탁보다 더 크게 증가시킬 것입니다.
이 연구는 MSM에서 PrEP 섭취를 증가시키기 위한 HealthMindr 앱의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 조지아주 애틀랜타(GA), 미시시피주 잭슨(MS), 워싱턴 D.C.의 대도시 통계 지역(MSA)의 세 곳에서 657명의 남성을 무작위 통제 시험에 등록할 것입니다. 중재 부문의 참가자는 HealthMindr 앱에 대한 액세스 권한을 받게 되며 통제 부문의 남성은 표준 치료 HIV 예방 정보를 받게 됩니다. PrEP 흡수는 3, 6, 9, 12개월에 자가 보고에 의해 후속 조치 동안 평가됩니다. 자가 보고는 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)의 존재에 대한 실험실 테스트 및/또는 PrEP 사진으로 확인됩니다. 처방전 또는 병.
연구 시작 시 모든 참가자는 연구 모바일 앱을 다운로드합니다. 기준선 설문 조사를 완료한 후 참가자는 개입 또는 통제 부문에 무작위 배정됩니다. 중재 부문에 할당된 참가자의 경우 추가 앱 콘텐츠를 사용할 수 있습니다. 이 콘텐츠에는 기본 예방 서비스(HIV 검사 계획 및 검사 위치 지정자, 위험 평가, HIV 치료 위치 지정자, 콘돔, HIV 테스트 키트, 가정 내 성병 감염(STI) 검체 수집 키트 배포) 및 월간 PrEP 자격에 대한 정보가 포함됩니다. 평가, PrEP 제공자 찾기, PrEP에 대한 향상된 정보, 지역 PrEP 네비게이터 추천. 이 앱은 또한 남성이 건강 보험을 찾거나 PrEP 비용을 충당하는 데 도움이 되는 지원을 받을 수 있는 건강 보험 교환에 대한 링크를 제공합니다. 컨트롤 암은 기존 온라인 PrEP 및 HIV 예방 정보를 참조합니다. 컨트롤 암의 참가자는 연구 참여와 관련된 요소가 포함된 앱의 컨트롤 버전에 액세스합니다.
추가 후속 설문 조사는 3, 6, 9 및 12개월에 실시되며 참가자도 월별 평가를 완료합니다. 월별 평가는 PrEP 및 PrEP 흡수(개입 부문) 및 기타 건강 관련 행동(통제 부문)에 대한 적응증을 평가합니다. PrEP 시작을 보고하는 참가자는 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP) 수치를 측정할 수 있는 마른 혈반 자가 수집 키트를 제출하고/하거나 PrEP 섭취를 확인하기 위해 PrEP 처방약 병의 사진을 업로드해야 합니다.
참가자는 주로 조지아주 애틀랜타, 미시시피주 잭슨, 컬럼비아 특별구(DC) 워싱턴의 주요 연구 사이트에서 온라인으로 모집됩니다. 온라인 채용은 채용 목표를 달성하기 위해 필요에 따라 미국의 다른 지역으로 확대될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시스젠더 남성
- 18-34세(포함)
- 연구 MSA 중 하나에 상주
- 시험 기간 동안 연구 지역에 머물 예정
- Android 또는 Apple 운영 체제(iOS) 스마트폰을 소유하고 있으며 학습 앱을 다운로드할 의향이 있음
- 도움 없이 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 지난 6개월 동안 남성과 항문 성교를 한 것으로 보고됨
- HIV 음성이거나 HIV 검사를 받지 않았다는 보고
제외 기준:
- 시스젠더 여성, 트랜스젠더 남성, 트랜스젠더 여성, 젠더 비순응
- 현재 PrEP
- 18세 미만 또는 34세 초과
- HIV 양성 보고
- MSA 외부에 거주하거나 12개월 이내에 연구 MSA 외부로 이동할 계획
- 다른 HIV 예방 연구의 현재 참여자
- 학습 앱을 다운로드할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헬스마인드 앱
개입 부문의 참가자는 모든 HealthMindr 앱 기능에 액세스할 수 있습니다.
앱 정보는 테스트의 중요성, HIV 예방 리소스에 대한 링크, HIV 테스트 및 PrEP 서비스를 찾는 리소스, 물질 남용 및 정신 건강 서비스 관리국(SAMHSA) 약물 남용 치료 리소스 로케이터 및 해당 지역에 특정한 기타 예방 정보를 다룹니다. .
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중재 부문의 참가자는 기본 예방 서비스(HIV 테스트 계획 및 테스트 로케이터, 위험 평가, HIV 치료 로케이터, 콘돔, HIV 테스트 키트 및 재택 STI 표본 수집 키트 배포)와 월별 HealthMindr 앱에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. PrEP 자격 평가, PrEP 제공자 찾기, PrEP에 대한 향상된 정보 및 지역 PrEP 네비게이터 추천.
이 앱은 또한 건강 보험 적용 및 PrEP 지불에 대한 정보를 제공합니다.
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위약 비교기: 제어 앱
컨트롤 암의 참가자는 연구 직원이 그들과 상호 작용할 수 있는 연구 앱을 다운로드하도록 안내됩니다.
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컨트롤 암의 남성은 연구 이벤트 타임라인을 포함하여 연구 참여와 관련된 정보가 있는 앱에 액세스할 수 있습니다.
이 앱은 또한 참가자와 연구 직원이 메시징 기능을 통해 통신할 수 있도록 합니다.
컨트롤 암 앱에는 HIV 예방 정보가 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 흡수의 변화
기간: 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월
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PrEP 흡수는 개입 및 통제 그룹에서 각 후속 시점(3, 6, 9 및 12개월)에서 평가됩니다.
PrEP 흡수의 주요 척도는 자가 보고입니다.
검증은 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)를 감지하기 위한 마른 혈반 자가 수집 키트 제출 및/또는 PrEP 처방약 병 사진 업로드를 통해 이루어집니다.
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무작위화 후 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00102006
- R01DA045612 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HIV 감염에 대한 임상 시험
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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