- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03763942
Приложение HealthMindr увеличит использование и удержание доконтактной профилактики (ДКП) среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ)
Теоретически обоснованное мобильное приложение повысит использование ДКП среди МСМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МСМ непропорционально подвержены влиянию с точки зрения распространенности и заболеваемости ВИЧ. Профилактические услуги, предоставляемые или поддерживаемые в электронном виде, эффективны, приемлемы для МСМ и, скорее всего, окажутся среди сильно пострадавших мужчин. Исследование основано на предположении, что предоставление через приложение для мобильного телефона самостоятельной информации о ДКП; периодические поведенческие скрининги для объективного выявления риска заражения ВИЧ и показаний к ДКП; направление к поставщикам ДКП с указаниями; и сопутствующие профилактические услуги увеличат использование PrEP среди ВИЧ-отрицательных МСМ из группы риска в большей степени, чем стандартное лечение, направляемое к существующим ресурсам.
В исследовании будет изучена эффективность приложения HealthMindr для увеличения использования PrEP среди МСМ. В исследовании примут участие 657 мужчин из трех мест — столичных статистических районов (MSA) Атланты, Джорджии (GA), Джексона, Миссисипи (MS) и Вашингтона, округ Колумбия — в рандомизированном контролируемом исследовании. Участники группы вмешательства получат доступ к приложению HealthMindr, а мужчины группы контроля получат стандартную информацию о профилактике ВИЧ. Прием PrEP будет оцениваться во время последующего наблюдения путем самоотчета через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Самоотчет будет подтвержден лабораторным анализом на наличие тенофовира дифосфата (TFV-DP) и/или фотографией PrEP. рецепт или флакон.
В начале исследования все участники загружают учебное мобильное приложение. После завершения базового опроса участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Для участников, назначенных группе вмешательства, станет доступен дополнительный контент приложения. Этот контент будет включать информацию об основных профилактических услугах (планирование тестирования на ВИЧ и определение местоположения тестов; оценка рисков; определение мест лечения ВИЧ; распространение презервативов, наборов для тестирования на ВИЧ и наборов для сбора образцов на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) на дому), а также ежемесячное право на ДКП. оценки, поиск поставщика PrEP, расширенную информацию о PrEP и направления к местным навигаторам PrEP. Приложение также предоставляет ссылки на биржи медицинского страхования, где мужчины могут получить медицинскую страховку или помощь, чтобы покрыть расходы на ДКП. Контрольная группа будет ссылаться на существующую онлайн-информацию о PrEP и профилактике ВИЧ. Участники контрольной группы получат доступ к контрольной версии приложения, которая содержит элементы, относящиеся к их участию в исследовании.
Дополнительные последующие опросы будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев, и участники также будут проходить ежемесячные оценки. Ежемесячные оценки будут оценивать показания для приема ДКП и ДКП (группа вмешательства) и другие виды поведения, связанные со здоровьем (группа контроля). Участникам, сообщившим о начале приема ДКП, будет предложено предоставить набор для самостоятельного сбора высушенных капель крови, чтобы можно было измерить уровни тенофовира дифосфата (TFV-DP), и/или загрузить фотографию своего флакона с рецептом ДКП, чтобы проверить прием ДКП.
Участники будут в основном набираться онлайн из основных исследовательских центров в Атланте, Джорджии, Джексоне, Миссисипи и Вашингтоне, округ Колумбия (округ Колумбия). Онлайн-найм будет распространяться на другие регионы Соединенных Штатов, если это необходимо для достижения целей по набору персонала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Цисгендерный мужчина
- 18-34 года (включительно)
- Проживает в одном из исследуемых MSA
- Намерен оставаться в районе исследования на время испытания
- Владеет смартфоном с операционной системой Android или Apple (iOS) и готов загрузить учебное приложение
- Способен читать и понимать по-английски без посторонней помощи
- Сообщает об анальном сексе с мужчиной за последние 6 месяцев
- Сообщает об отрицательном ВИЧ-статусе или о том, что никогда не тестировался на ВИЧ
Критерий исключения:
- Цисгендерная женщина, трансгендерный мужчина, трансгендерная женщина, гендерно неконформный
- В настоящее время на ДКП
- < 18 или > 34 лет
- Сообщает о положительном ВИЧ-статусе
- Проживает за пределами MSA или планирует выехать за пределы MSA в течение 12 месяцев
- Текущий участник другого исследования по профилактике ВИЧ
- Не удалось загрузить учебное приложение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Приложение HealthMindr
Участники группы вмешательства получат доступ ко всем возможностям приложения HealthMindr.
Информация о приложении будет охватывать важность тестирования, ссылки на ресурсы по профилактике ВИЧ, ресурсы для поиска услуг по тестированию на ВИЧ и PrEP, поиск ресурсов для лечения злоупотребления психоактивными веществами и психиатрической помощи (SAMHSA) и другую информацию о профилактике, характерную для их области. .
|
Участники группы вмешательства получат доступ к приложению HealthMindr с базовыми профилактическими услугами (планирование тестирования на ВИЧ и локаторы тестов, оценка риска, локаторы лечения ВИЧ, презерватив, набор для тестирования на ВИЧ и раздача набора для сбора образцов на ИППП на дому), а также ежемесячно Оценка приемлемости PrEP, поиск поставщика PrEP, расширенная информация о PrEP и направления к местным навигаторам PrEP.
Приложение также предоставляет информацию о получении медицинского страхования и оплате PrEP.
|
Плацебо Компаратор: Приложение управления
Участникам контрольной группы будет предложено загрузить учебное приложение, которое позволит исследовательскому персоналу взаимодействовать с ними.
|
Мужчины в контрольной группе будут иметь доступ к приложению с информацией, относящейся к их участию в исследовании, включая график событий исследования.
Приложение также позволит участникам и исследовательскому персоналу общаться с помощью функции обмена сообщениями.
Приложение контрольного рычага не будет содержать информацию о профилактике ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прием ПрЭП
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Потребление ПрЭП оценивалось на каждом этапе наблюдения (3, 6, 9 и 12 месяцев) в группах вмешательства и контрольной группе.
Основным показателем использования ПрЭП будет самоотчет.
Валидация будет осуществляться путем предоставления набора для самостоятельного сбора образцов сухой крови для обнаружения дифосфата тенофовира (TFV-DP) и/или загрузки фотографии флакона с рецептом ПрЭП.
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Sullivan, DVM PhD, Emory University
- Директор по исследованиям: Jeb Jones, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00102006
- R01DA045612 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение HealthMindr
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | УпражнениеШвеция
-
Jordan Miller, PT, PhDUniversity Hospitals Kingston Foundation - Women's Giving CircleАктивный, не рекрутирующий
-
Rawan AlwafiЗавершенныйВлияние рукавной гастростомы как на познание, так и на балансСаудовская Аравия
-
University of Buenos AiresЗавершенныйПожилые | Полипрагмазия | Стационарный | Взаимодействие лекарствАргентина
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...РекрутингПрекращение употребления табакаТурция