Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HealthMindr-app om de opname en retentie van pre-exposure profylaxe (PrEP) te vergroten bij mannen die seks hebben met mannen (MSM)

27 april 2023 bijgewerkt door: Patrick S Sullivan, Emory University

Theoretisch gebaseerde mobiele app om de opname van PrEP onder MSM te vergroten

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van een theoretisch gebaseerde mobiele app, HealthMindr, om de opname van pre-exposure profylaxe (PrEP) bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) te vergroten om het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) te voorkomen. Deelnemers aan de interventiearm krijgen naast provider locators toegang tot de HealthMindr-app, met informatie over PrEP en andere hiv-preventiemethoden. Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen standaardzorg. Het primaire doel van deze studie is om de opname van PrEP in de interventie-arm te beoordelen in vergelijking met de controle-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MSM wordt onevenredig zwaar getroffen in termen van hiv-prevalentie en -incidentie. Elektronisch geleverde of ondersteunde preventiediensten zijn effectief, acceptabel voor MSM en zullen waarschijnlijk zwaar getroffen mannen bereiken. Het onderzoek is gebaseerd op het uitgangspunt dat het verstrekken, via een mobiele telefoon-app, van zelfgestuurde PrEP-informatie; periodieke gedragsscreenings om HIV-risico en PrEP-indicatie objectief te identificeren; verwijzing naar PrEP-aanbieders met routebeschrijving; en aanverwante preventiediensten zullen het gebruik van PrEP onder risicovolle, hiv-negatieve MSM in grotere mate vergroten dan standaardzorgverwijzingen naar bestaande middelen.

De studie zal de effectiviteit van de HealthMindr-app onderzoeken om de acceptatie van PrEP onder MSM te vergroten. De studie zal 657 mannen inschrijven op de drie locaties - de grootstedelijke statistische gebieden (MSA) van Atlanta, Georgia (GA), Jackson, Mississippi (MS) en Washington, D.C. - in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers aan de interventiearm krijgen toegang tot de HealthMindr-app en mannen in de controlearm krijgen informatie over hiv-preventie volgens de standaardzorg. PrEP-opname zal tijdens de follow-up worden beoordeeld door middel van zelfrapportage in maand 3, 6, 9 en 12. Zelfrapportage zal worden bevestigd door laboratoriumtesten op de aanwezigheid van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) en/of foto van PrEP recept of fles.

Aan het begin van het onderzoek downloaden alle deelnemers een mobiele onderzoeksapp. Na het invullen van een nulmeting worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- of controlearm. Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm, komt aanvullende app-inhoud beschikbaar. Deze inhoud bevat informatie over basispreventiediensten (hiv-testplanning en testzoekers; risicobeoordeling; hiv-behandelingszoekers; en condoom, hiv-testkit en thuisdistributie van seksueel overdraagbare infectie (soa)-monsterafnamekits) plus maandelijkse PrEP-geschiktheid assessments, PrEP provider locator, verbeterde informatie over PrEP en verwijzingen naar lokale PrEP navigators. De app biedt ook links naar uitwisselingen van zorgverzekeringen, waar mannen een ziektekostenverzekering of hulp kunnen zoeken om PrEP-kosten te dekken. De controlearm wordt verwezen naar bestaande online informatie over PrEP en hiv-preventie. Deelnemers aan de controlearm hebben toegang tot de controleversie van de app die elementen bevat die relevant zijn voor hun deelname aan het onderzoek.

Na 3, 6, 9 en 12 maanden zullen aanvullende vervolgonderzoeken worden uitgevoerd en deelnemers zullen ook maandelijkse beoordelingen uitvoeren. De maandelijkse beoordelingen beoordelen indicaties voor PrEP en PrEP-opname (interventiearm) en ander gezondheidsgerelateerd gedrag (controlearm). Deelnemers die melden dat ze met PrEP zijn gestart, wordt gevraagd om een ​​zelfafnameset met gedroogde bloedvlekken in te dienen om de tenofovirdifosfaat (TFV-DP) -niveaus te kunnen meten en / of een foto van hun PrEP-receptfles te uploaden om de opname van PrEP te verifiëren.

Deelnemers zullen voornamelijk online worden geworven op de belangrijkste onderzoekslocaties in Atlanta, Georgia, Jackson, Mississippi en Washington, District of Columbia (DC). Online werving zal worden uitgebreid naar andere delen van de Verenigde Staten, indien nodig om de wervingsdoelstellingen te halen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

658

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cisgender mannetje
  • 18-34 jaar (inclusief)
  • Verblijft in een van de onderzoeks-MSA's
  • Is van plan om gedurende de proef in het onderzoeksgebied te blijven
  • Beschikt over een smartphone met het Android- of Apple-besturingssysteem (iOS) en bereid is om de studie-app te downloaden
  • Engels kunnen lezen en begrijpen zonder hulp
  • Meldt anale seks te hebben gehad met een man in de afgelopen 6 maanden
  • Meldt hiv-negatief te zijn of nooit op hiv te zijn getest

Uitsluitingscriteria:

  • Cisgender vrouw, transgender man, transgender vrouw, gender non-conform
  • Momenteel op PrEP
  • < 18 of >34 jaar
  • Meldt hiv-positief te zijn
  • Woont buiten de MSA's of is van plan om binnen 12 maanden buiten de studie MSA te verhuizen
  • Huidige deelnemer aan een ander hiv-preventieonderzoek
  • Kan studie-app niet downloaden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HealthMindr-app
Deelnemers aan de interventiearm krijgen toegang tot alle mogelijkheden van de HealthMindr-app. De app-informatie behandelt het belang van testen, links naar bronnen voor hiv-preventie, bronnen voor het lokaliseren van hiv-testen en PrEP-services, de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) hulpbronzoeker voor middelenmisbruik en andere preventie-informatie die specifiek is voor hun gebied .
Gedragsmatig: HealthMindr-app
Deelnemers aan de interventiearm krijgen toegang tot de HealthMindr-app met basispreventiediensten (hiv-testplanning en testzoekers; risicobeoordeling; hiv-behandelingszoekers; en condoom, hiv-testkit en distributie van soa-monsterafnamekits voor thuis) plus maandelijkse PrEP geschiktheidsbeoordelingen, PrEP provider locator, verbeterde informatie over PrEP en verwijzingen naar lokale PrEP navigators. Ook geeft de app informatie over het afsluiten van een zorgverzekering en het betalen van PrEP.
Placebo-vergelijker: Controle-app
Deelnemers aan de controle-arm zullen worden gevraagd om een ​​studie-app te downloaden waarmee studiepersoneel met hen kan communiceren.
Gedragsmatig: Controle-app
Mannen in de controle-arm hebben toegang tot een app met informatie die relevant is voor hun deelname aan het onderzoek, inclusief een tijdlijn van studie-evenementen. Met de app kunnen deelnemers en studiepersoneel ook communiceren via een berichtenfunctie. De controlearm-app zal geen informatie over hiv-preventie bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PrEP-opname
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
De opname van PrEP wordt beoordeeld op elk follow-up-tijdstip (3, 6, 9 en 12 maanden) in de interventie- en controlegroep. De belangrijkste maatstaf voor de opname van PrEP is zelfrapportage. Validatie vindt plaats door middel van het indienen van een kit voor het verzamelen van gedroogde bloedvlekken om tenofovirdifosfaat (TFV-DP) te detecteren en/of het uploaden van een foto van een PrEP-receptfles.
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00102006
  • R01DA045612 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op HealthMindr-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren