薬剤耐性てんかんの小児におけるLGITとMADの有効性の比較
2019年9月9日 更新者：Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
薬剤耐性てんかんの小児における低グリセミック インデックス療法と修正アトキンス ダイエットの有効性の比較：無作為化非劣性試験
子供の薬剤耐性てんかんの治療に使用される、制限の少ない 2 つの食事療法 - LGIT と MAD の有効性を比較する
調査の概要
詳細な説明
てんかん患者の最大 3 分の 1 が薬剤耐性てんかん (DRE) に進行します。
DRE の現在の治療オプションには、てんかん手術と食事療法があります。
古典的な KD (ケトジェニック ダイエット) は、最も研究されている食事療法ですが、厳しい制限と実際的な困難により、従うのが難しくなっています。
そのため、MAD や LGIT などの制限の少ない食事が導入されました。
これらも副作用が少ないと報告されています。
しかし、これら2つの食事を直接比較した研究は発表されていません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、Delhi、インド
- 募集
- AIIMS
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コンタクト：
- Sheffali Gulati, M.D.
- 電話番号：011 26594679
- メール：sheffaligulati@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～15歳の薬剤耐性てんかんの小児
- -研究プロトコルに従って定期的なフォローアップのために来ることをいとわない-薬剤耐性てんかんは次のように定義される
- 発作の頻度が月に4回以上で、処方された抗てんかん薬を2種類以上服用している
- West症候群の場合、薬剤耐性てんかんは、抗てんかん薬とACTH（副腎皮質刺激ホルモン）またはビガバトリンのいずれかによる治療にもかかわらず、月に4回以上のけいれんのクラスターとして定義されます
除外基準:
- DRE の外科的治療可能な原因
- 先天性代謝異常
- 以前に受けた KD、MAD、または LGIT
の既知のケース
- 慢性腎臓病
- 慢性肝疾患・胃腸病
- 先天性・後天性心疾患
- 慢性呼吸器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低グリセミック インデックス療法
低グリセミック インデックス療法 (LGIT) と呼ばれる特定の食事療法で、グリセミック インデックスが 50 未満の食品のみを含む食事を提供します。
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低グリセミック インデックス療法 (LGIT) と呼ばれる特定の食事療法で、グリセミック インデックスが 50 未満の食品のみを含む食事を提供します。
この目的のために、さまざまな食事メニューが保護者に提供されます。
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アクティブコンパレータ：変更されたアトキンス ダイエット
修正アトキンス ダイエット (MAD) と呼ばれる特定の食事療法は、1 日あたり最大 20 グラムの炭水化物を制限し、脂肪とタンパク質の比率を高めた食事を提供します。
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修正アトキンス ダイエット (MAD) と呼ばれる特定の食事療法で、1 日あたり最大 20 グラムの炭水化物を制限し、脂肪とタンパク質の比率を高めた食事を提供します。
この目的のために、さまざまな食事メニューが保護者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から 24 週間でのベースラインからの発作減少率
時間枠：24週間の食事療法の終了時
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24 週での週平均発作減少量をベースラインで測定した週平均発作量で割って 100 を掛けた値
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24週間の食事療法の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作が50%以上減少した子供の割合
時間枠：24週間の食事療法の終了時
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50% を超える減少を示した子供の数を各アームの子供の数で割った数
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24週間の食事療法の終了時
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有害事象の発生率
時間枠：24週間の食事療法の終了時
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定期的なヘモグラム、腎機能検査（RFT）、肝機能検査（LFT）、および脂質プロファイルは、変化について評価されます。
有害事象、嘔吐、便秘、下痢は保護者の記録で確認
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24週間の食事療法の終了時
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各アームの食事療法に対する参加者のコンプライアンスは、満足できるか不満足であるかにかかわらず、毎週決定されます
時間枠：24週間の食事療法の終了時
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各参加者の毎週のコンプライアンス評価が行われます
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24週間の食事療法の終了時
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各食事療法による社会商（SQ）の変化
時間枠：24週間の食事療法の終了時
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24週でVineland Social Maturity Scale（VSMS）によって評価された社会商（SQ）が改善した子供の割合。
VSMS は、コミュニケーション スキル、一般的な自助能力、移動スキル、職業スキル、セルフ ディレクション、セルフ ヘルプ イーティング、セルフ ヘルプ ドレッシング、社会化スキルの 8 つのサブセットで構成されます。
社会年齢は、すべてのサブセットのスコアを加算して計算されます。
社会商 (SQ) は、社会年齢を実年齢で割って 100 を掛けて計算されます。
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24週間の食事療法の終了時
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ベースラインと比較した、24週で4歳未満の参加者の生活の質の変化
時間枠：24週間の食事療法の終了時
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4 歳未満の子供の QOL は、PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) によって評価されます。
PedsQL は 21 の質問で構成され、各質問にはスコア 0、1、2、3、および 4 の 5 つの回答があります。最小スコアは 0 で、最大スコアは 84 です。
スコアが大きいほど生活の質が悪い。
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24週間の食事療法の終了時
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ベースラインと比較した、24週で4歳以上の参加者の生活の質の変化
時間枠：24週間の食事療法の終了時
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4 歳以上の小児では、QOLCE 55 (小児てんかんにおける生活の質に関するアンケート) を使用して生活の質を評価します。
QOLCE 55 は、4 つのカテゴリーに分類された 55 の質問で構成されています。
各質問には、スコアが 0、25、50、75、および 100 の 5 つの回答があります。
各カテゴリの平均スコアが計算され、最終スコアは 4 つのカテゴリのスコアの平均によって計算されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが大きいほど、生活の質が高くなります。
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24週間の食事療法の終了時
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ベースラインと比較した24週間での介護者の生活の質の変化
時間枠：24週間の食事療法の終了時
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介護者の生活の質は、WHOQOL-BREF によって評価されます。
WHOQOL BREF には、4 つのドメインに分類された 26 のアイテムが含まれています。
各質問の回答には 1、2、3、4、または 5 のスコアが付けられます。次に、生のスコアの合計が計算され、変換されたスコアに変換されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
スコアが小さいほど生活の質が悪い。
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24週間の食事療法の終了時
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食事療法前後の腸内細菌叢 (GM) 分析
時間枠：24週間の食事療法の終了時
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ベースラインGMと比較した、食事療法後の腸内微生物叢におけるさまざまな微生物の割合分布の変化
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24週間の食事療法の終了時
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食事療法ごとの行動異常の変化
時間枠：24週間の食事療法の終了時
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行動評価は、児童行動チェックリスト (CBCL) を使用して行われます。この質問票には、それぞれ 1 ½ ～ 5 歳および 6 ～ 18 歳の年齢グループに対する 100 および 113 の質問が含まれています。
「非常に当てはまる」と回答した場合は 2 点、「ある程度当てはまる」と回答した場合は 1 点、「そうではない」と回答した場合は 0 点が与えられます。
合計スコアは、すべてのサブセットを追加することによって取得されます。
1.5 歳から 5 歳までのサブセットには、感情的に反応する、不安/抑うつ、身体的不満、引きこもり、睡眠の問題、注意力の問題、攻撃的な行動、その他の問題が含まれます。
6 歳から 12 歳までのサブセットには、不安/抑うつ、引きこもり、身体的不平、社会問題、思考の問題、注意の問題、規則違反の行動、攻撃的な行動、その他の問題が含まれます。
生のスコアは、公開されたチャートに従って T スコアに変換されます。
T スコアの最小値は 28、最大値は 100 です。
スコアが大きいほど、行動上の問題が多いことを示します。
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24週間の食事療法の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheffali Gulati, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月26日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。