Comparación de la eficacia de LGIT y MAD entre niños con epilepsia resistente a los medicamentos

Experimental: Terapia de bajo índice glucémico

Terapia dietética específica llamada Terapia de bajo índice glucémico (LGIT) que proporciona una dieta que incluye alimentos con un índice glucémico inferior a 50 únicamente

Otro: Terapia de bajo índice glucémico (LGIT)

Terapia dietética específica llamada Terapia de bajo índice glucémico (LGIT) que proporciona una dieta que incluye alimentos con un índice glucémico inferior a 50 únicamente. Para ello, se facilitará a los padres diversos menús dietéticos.

Comparador activo: Dieta de Atkins modificada

Terapia dietética específica llamada Dieta Atkins Modificada (MAD) que proporciona una dieta con carbohidratos restringidos hasta 20 gramos por día y una mayor proporción de grasas y proteínas.

Otro: Dieta de Atkins modificada (MAD)

Terapia dietética específica llamada Dieta Atkins Modificada (MAD) que proporciona una dieta con carbohidratos restringidos hasta 20 gramos por día y una mayor proporción de grasas y proteínas. Para ello, se facilitará a los padres diversos menús dietéticos.

Porcentaje de reducción de convulsiones desde el inicio a las 24 semanas de tratamiento

Reducción de las convulsiones semanales medias a las 24 semanas divididas por Convulsiones semanales medias medidas al inicio multiplicadas por 100

Proporción de niños que logran una reducción de las convulsiones >50%

Número de niños con >50% de reducción dividido por el número de niños en cada brazo

Incidencia de eventos adversos

Se valorará hemograma de rutina, prueba de función renal (RFT), prueba de función hepática (LFT) y perfil lipídico para detectar cualquier alteración. Los eventos adversos, vómitos, estreñimiento y diarrea serán controlados por el registro de los padres.

El cumplimiento de los participantes con la terapia dietética en cada brazo se determinará cada semana, ya sea satisfactorio o insatisfactorio.

Se realizará una evaluación de cumplimiento semanal de cada participante.

Cambio en el cociente social (SQ) con cada terapia dietética

Proporción de niños con mejora en el Cociente social (SQ) evaluado por la Escala de madurez social de Vineland (VSMS) a las 24 semanas. VSMS consta de 8 subconjuntos: habilidades de comunicación, capacidad general de autoayuda, habilidades de locomoción, habilidades de ocupación, autodirección, autoayuda para comer, autoayuda para vestirse, habilidades de socialización. La edad social se calcula sumando las puntuaciones de todos los subconjuntos. El cociente social (SQ) se calcula dividiendo la edad social por la edad cronológica multiplicada por 100.

Cambio en la calidad de vida de los participantes menores de 4 años a las 24 semanas en comparación con el valor inicial

En niños menores de 4 años la calidad de vida se evalúa mediante PedsQL (Pediatric Quality of life Inventory). PedsQL consta de 21 preguntas, cada una de las cuales tiene 5 respuestas con puntuaciones de 0, 1, 2, 3 y 4. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 84. La calidad de vida es mala con una puntuación más alta.

Cambio en la calidad de vida de los participantes mayores o iguales a 4 años de edad a las 24 semanas en comparación con el valor inicial

En niños de 4 años o más, se utiliza QOLCE 55 (Cuestionario de calidad de vida en la epilepsia infantil) para evaluar la calidad de vida. QOLCE 55 consta de 55 preguntas que se clasifican en 4 categorías. Cada pregunta tiene 5 respuestas con puntuaciones de 0,25,50,75 y 100. Se calcula la puntuación media de cada categoría y la puntuación final se calcula por medio de las puntuaciones de 4 categorías. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 100. La calidad de vida es mejor con una puntuación más alta.

Cambio en la calidad de vida de los cuidadores a las 24 semanas en comparación con el valor inicial

La calidad de vida de los cuidadores es evaluada por WHOQOL-BREF. WHOQOL BREF contiene 26 elementos categorizados en 4 dominios. Para cada pregunta, la respuesta se califica con 1, 2, 3, 4 o 5. Luego se calcula el puntaje bruto total y se convierte en puntaje transformado. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 100. La calidad de vida es mala con una puntuación más baja.

Análisis de microbiota intestinal (GM) antes y después de la terapia dietética

Cambios en la distribución porcentual de varios microorganismos en la microbiota intestinal después de la terapia dietética en comparación con el GM de referencia

Cambio en las anormalidades del comportamiento con cada terapia dietética

La evaluación del comportamiento se realiza utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL). Este cuestionario contiene 100 y 113 preguntas para grupos de edad de 1 ½ - 5 años y 6-18 años respectivamente. Se otorgará una puntuación de 2 para una respuesta de 'muy cierto', 1 para una respuesta de 'algo cierto' y 0 para 'no cierto'. La puntuación total se obtiene sumando todos los subconjuntos. Los subconjuntos para la edad de 1,5 años a 5 años incluyen - Emocionalmente reactivo, ansioso/deprimido, quejas somáticas, retraído, problemas para dormir, problemas de atención, comportamiento agresivo y otros problemas. Los subconjuntos para la edad de 6 años a 12 años incluyen: ansiedad/depresión, retraimiento, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, comportamiento que rompe las reglas, comportamiento agresivo, otros problemas. La puntuación bruta se convierte luego en puntuación T de acuerdo con los gráficos publicados. La puntuación T mínima es 28 y la máxima es 100. Una puntuación mayor indica más problemas de conducta.