Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti LGIT a MAD u dětí s drogově rezistentní epilepsií

9. září 2019 aktualizováno: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Srovnání účinnosti terapie s nízkým glykemickým indexem a modifikované Atkinsovy diety u dětí s drogově rezistentní epilepsií: Randomizovaná studie non-inferiority

Porovnat účinnost dvou méně restriktivních dietních terapií – LGIT a MAD, používaných k léčbě farmakorezistentní epilepsie u dětí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až u jedné třetiny pacientů s epilepsií progreduje do farmakorezistentní epilepsie (DRE). Současné možnosti léčby DRE zahrnují epileptickou chirurgii a dietní terapii. Klasická KD (ketogenní dieta) je nejvíce studovanou dietní terapií, ale kvůli přísným omezením a praktickým potížím je obtížné ji dodržovat. Byly tedy zavedeny méně omezující diety jako MAD a LGIT. Uvádí se, že mají také méně nežádoucích účinků. Nikdy však nebyla provedena žádná publikovaná studie, která by tyto dvě diety porovnávala.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1-15 let s farmakorezistentní epilepsií
  • Ochota docházet na pravidelné kontroly dle protokolu studie Lékově rezistentní epilepsie definovaná jako
  • Frekvence záchvatů > 4 záchvaty za měsíc, při optimálních dávkách alespoň 2 předepsaných antiepileptik
  • U Westova syndromu bude farmakorezistentní epilepsie definována jako více než 4 shluky křečí za měsíc navzdory léčbě antiepileptiky a buď ACTH (adrenokortikotropní hormon) nebo vigabatrinem.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgicky odstranitelné příčiny DRE
  • Vrozené poruchy metabolismu
  • Dříve přijaté KD, MAD nebo LGIT

  • Známý případ

    1. Chronické onemocnění ledvin
    2. Chronické onemocnění jater/GI onemocnění
    3. Vrozená/získaná srdeční choroba
    4. Chronické respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba nízkým glykemickým indexem
Specifická dietní terapie nazývaná Low glycemic Index Therapy (LGIT), která poskytuje dietu obsahující pouze potraviny s glykemickým indexem nižším než 50
Jiný: Terapie nízkým glykemickým indexem (LGIT)
Specifická dietní terapie nazývaná Low glycemic Index Therapy (LGIT), která poskytuje dietu obsahující pouze potraviny s glykemickým indexem nižším než 50. Za tímto účelem budou rodičům poskytnuta různá dietní menu.
Aktivní komparátor: Modifikovaná Atkinsova dieta
Specifická dietní terapie zvaná Modified Atkins Diet (MAD), která poskytuje dietu s omezeným množstvím sacharidů až 20 gramů denně a zvýšeným poměrem tuků a bílkovin.
Jiný: Modifikovaná Atkinsova dieta (MAD)
Specifická dietní terapie s názvem Modified Atkins Diet (MAD), která poskytuje dietu s omezeným množstvím sacharidů až 20 gramů denně a zvýšeným poměrem tuků a bílkovin. Za tímto účelem budou rodičům poskytnuta různá dietní menu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení záchvatů oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby
Časové okno: Na konci 24 týdnů dietní terapie
Průměrný týdenní pokles záchvatů po 24 týdnech dělený průměrným týdenním záchvatem měřeným na začátku vynásobený 100
Na konci 24 týdnů dietní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, které dosáhly >50% snížení záchvatů
Časové okno: Na konci 24 týdnů dietní terapie
Počet dětí s >50% snížením vydělený počtem dětí v každé paži
Na konci 24 týdnů dietní terapie
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Na konci 24 týdnů dietní terapie
Rutinní hemogram, renální funkční test (RFT), jaterní funkční test (LFT) a lipidový profil budou hodnoceny z hlediska jakýchkoli změn. Nežádoucí příhody, zvracení, zácpa a průjem budou kontrolovány rodičovským záznamem
Na konci 24 týdnů dietní terapie
Dodržování dietní terapie v každé paži bude u účastníků zjišťováno každý týden, zda je uspokojivé nebo neuspokojivé
Časové okno: Na konci 24 týdnů dietní terapie
Týdenní hodnocení shody každého účastníka bude prováděno
Na konci 24 týdnů dietní terapie
Změna sociálního kvocientu (SQ) s každou dietní terapií
Časové okno: Na konci 24 týdnů dietní terapie
Podíl dětí se zlepšením sociálního kvocientu (SQ) hodnocený Vinelandovou škálou sociální zralosti (VSMS) ve 24. týdnu. VSMS se skládá z 8 podskupin - Komunikační dovednosti, Obecná svépomoc, Pohybové dovednosti, Povolání, Sebeřízení, Svépomocné stravování, Svépomocné oblékání, Socializační dovednosti. Sociální věk se vypočítá sečtením skóre všech podskupin. Sociální kvocient (SQ) se vypočítá sociálním věkem děleným chronologickým věkem vynásobeným 100.
Na konci 24 týdnů dietní terapie
Změna v kvalitě života účastníků, kteří jsou mladší než 4 roky ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na konci 24 týdnů dietní terapie
U dětí do 4 let je kvalita života hodnocena pomocí PedsQL (Pediatric Quality of life inventar). PedsQL se skládá z 21 otázek, z nichž každá má 5 odpovědí se skóre 0,1,2,3 a 4. Minimální skóre je 0 a maximum je 84. Kvalita života je špatná s vyšším skóre.
Na konci 24 týdnů dietní terapie
Změna v kvalitě života účastníků, kteří jsou ve věku 24 týdnů nebo více než 4 roky ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Na konci 24 týdnů dietní terapie
U dětí ve věku 4 let a více se k hodnocení kvality života používá QOLCE 55 (Quality of life in children epilepsy Questionnaire). QOLCE 55 se skládá z 55 otázek, které jsou rozděleny do 4 kategorií. Každá otázka má 5 odpovědí se skóre 0, 25, 50, 75 a 100. Vypočítá se průměrné skóre každé kategorie a konečné skóre se vypočítá ze skóre 4 kategorií. Minimální skóre je 0 a maximum je 100. Kvalita života je lepší s vyšším skóre.
Na konci 24 týdnů dietní terapie
Změna v kvalitě života pečovatelů po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na konci 24 týdnů dietní terapie
Kvalitu života pečovatelů hodnotí WHOQOL-BREF. WHOQOL BREF obsahuje 26 položek kategorizovaných do 4 domén. Za každou odpověď na otázku je bodováno 1, 2, 3, 4 nebo 5. Poté se vypočítá celkové hrubé skóre a převede se na transformované skóre. Minimální skóre je 0 a maximum je 100. Kvalita života je špatná s menším skóre.
Na konci 24 týdnů dietní terapie
Analýza střevní mikroflóry (GM) před a po dietní terapii
Časové okno: Na konci 24 týdnů dietní terapie
Změny v procentuální distribuci různých mikroorganismů ve střevní mikrobiotě po dietní terapii ve srovnání s výchozí GM
Na konci 24 týdnů dietní terapie
Změna v abnormalitách chování při každé dietní terapii
Časové okno: Na konci 24 týdnů dietní terapie
Hodnocení chování se provádí pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL). Tento dotazník obsahuje 100 a 113 otázek pro věkové skupiny 1 ½ - 5 let a 6-18 let. Skóre 2 bude uděleno za odpověď „velmi pravdivá“, 1 za odpověď „spíše pravdivá“ a 0 za „není pravdivá“. Celkové skóre se získá sečtením všech podmnožin. Podskupiny pro věk 1,5 roku až 5 let zahrnují: - Emocionálně reaktivní, úzkostný/depresivní, somatické potíže, uzavřenost, problémy se spánkem, problémy s pozorností, agresivní chování a další problémy. Mezi podskupiny pro věk 6 let až 12 let patří - úzkostný/depresivní, uzavřený, somatické potíže, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, agresivní chování, jiné problémy. Nezpracované skóre je poté převedeno na T skóre podle publikovaných tabulek. Minimální T skóre je 28 a maximum je 100. Vyšší skóre znamená více problémů s chováním.
Na konci 24 týdnů dietní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IECPG/504/10/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit