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Vergleich der Wirksamkeit von LGIT und MAD bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie

9. September 2019 aktualisiert von: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vergleich der Wirksamkeit einer Therapie mit niedrigem glykämischen Index und einer modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Vergleich der Wirksamkeit von zwei weniger restriktiven Ernährungstherapien – LGIT und MAD, die zur Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie bei Kindern eingesetzt werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu einem Drittel der Patienten mit Epilepsie entwickelt sich zu einer medikamentenresistenten Epilepsie (DRE). Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für DRE umfassen epileptische Operationen und Ernährungstherapie. Die klassische KD (ketogene Diät) ist die am besten untersuchte Ernährungstherapie, aber die strengen Einschränkungen und praktischen Schwierigkeiten machen es schwierig, sie zu befolgen. Also wurden weniger restriktive Diäten wie MAD und LGIT eingeführt. Es wird berichtet, dass diese auch weniger Nebenwirkungen haben. Es wurde jedoch noch nie eine veröffentlichte Studie durchgeführt, in der diese beiden Diäten Kopf an Kopf verglichen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1-15 Jahren mit arzneimittelresistenter Epilepsie
  • Bereitschaft zur regelmäßigen Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll Arzneimittelresistente Epilepsie definiert als
  • Anfallshäufigkeit > 4 Anfälle pro Monat, während der optimalen Dosierung von mindestens 2 verschriebenen Antiepileptika
  • Beim West-Syndrom wird arzneimittelresistente Epilepsie definiert als mehr als 4 Krämpfe pro Monat trotz Behandlung mit Antiepileptika und entweder ACTH (Adrenocorticotropes Hormon) oder Vigabatrin

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgisch behebbare Ursachen für DRE
  • Angeborene Stoffwechselstörungen
  • Zuvor KD, MAD oder LGIT erhalten

  • Bekannter Fall von

    1. Chronisches Nierenleiden
    2. Chronische Lebererkrankung/GI-Erkrankung
    3. Angeborene/erworbene Herzkrankheit
    4. Chronische Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie mit niedrigem glykämischen Index
Spezifische Ernährungstherapie namens Low-Glykämische-Index-Therapie (LGIT), die nur Lebensmittel mit einem glykämischen Index von weniger als 50 enthält
Sonstiges: Therapie mit niedrigem glykämischen Index (LGIT)
Spezifische Ernährungstherapie namens Low-Glykämische-Index-Therapie (LGIT), die nur Lebensmittel mit einem glykämischen Index von weniger als 50 enthält. Dazu werden den Eltern verschiedene Diätmenüs zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Modifizierte Atkins-Diät
Spezifische Ernährungstherapie namens Modified Atkins Diet (MAD), die eine Ernährung mit eingeschränkten Kohlenhydraten bis zu 20 Gramm pro Tag und einem erhöhten Fett- und Proteinverhältnis bietet
Sonstiges: Modifizierte Atkins-Diät (MAD)
Spezifische Ernährungstherapie namens Modified Atkins Diet (MAD), die eine Ernährung mit eingeschränkten Kohlenhydraten bis zu 20 Gramm pro Tag und einem erhöhten Fett- und Proteinverhältnis bietet. Dazu werden den Eltern verschiedene Diätmenüs zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Anfallsreduktion gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Therapie
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Durchschnittliche wöchentliche Anfallsreduktion nach 24 Wochen dividiert durch Mittlere wöchentliche Anfallsrate, gemessen zu Studienbeginn, multipliziert mit 100
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die eine Anfallsreduktion von >50 % erreichen
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Anzahl der Kinder mit >50 % Ermäßigung dividiert durch die Anzahl der Kinder in jedem Arm
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Routinehämogramm, Nierenfunktionstest (RFT), Leberfunktionstest (LFT) und Lipidprofil werden auf Veränderungen untersucht. Unerwünschte Ereignisse, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall werden von den Eltern überprüft
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Die Compliance der Teilnehmer mit der Ernährungstherapie in jedem Arm wird jede Woche bestimmt, ob sie zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend ist
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Es wird eine wöchentliche Compliance-Bewertung jedes Teilnehmers durchgeführt
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Änderung des Sozialquotienten (SQ) bei jeder Ernährungstherapie
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Anteil der Kinder mit Verbesserung des Sozialquotienten (SQ), bewertet anhand der Vineland Social Maturity Scale (VSMS) nach 24 Wochen. VSMS besteht aus 8 Untergruppen - Kommunikationsfähigkeiten, allgemeine Selbsthilfefähigkeit, Fortbewegungsfähigkeiten, berufliche Fähigkeiten, Selbststeuerung, Selbsthilfe beim Essen, Selbsthilfe beim Anziehen, Sozialisationsfähigkeiten. Das soziale Alter wird berechnet, indem die Werte aller Untergruppen addiert werden. Der soziale Quotient (SQ) wird berechnet aus dem sozialen Alter dividiert durch das chronologische Alter multipliziert mit 100.
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Veränderung der Lebensqualität von Teilnehmern unter 4 Jahren nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Bei Kindern unter 4 Jahren wird die Lebensqualität durch PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) bewertet. PedsQL besteht aus 21 Fragen mit jeweils 5 Antworten mit den Werten 0,1,2,3 und 4. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 84. Die Lebensqualität ist bei größerer Punktzahl schlecht.
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Veränderung der Lebensqualität von Teilnehmern, die nach 24 Wochen mindestens 4 Jahre alt sind, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Bei Kindern ab 4 Jahren wird QOLCE 55 (Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie im Kindesalter) zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet. QOLCE 55 besteht aus 55 Fragen, die in 4 Kategorien eingeteilt sind. Jede Frage hat 5 Antworten mit Werten von 0,25,50,75 und 100. Die Durchschnittspunktzahl jeder Kategorie wird berechnet und die Endpunktzahl wird anhand der Punktzahlen von 4 Kategorien berechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Lebensqualität ist besser mit größerer Punktzahl.
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Veränderung der Lebensqualität von Pflegekräften nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Die Lebensqualität von Pflegekräften wird durch WHOQOL-BREF bewertet. WHOQOL BREF enthält 26 Artikel, die in 4 Bereiche kategorisiert sind. Für jede Frage wird die Antwort mit 1,2,3,4 oder 5 bewertet. Die Gesamtrohpunktzahl wird dann berechnet und in eine transformierte Punktzahl umgewandelt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Die Lebensqualität ist bei kleinerer Punktzahl schlecht.
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Analyse der Darmmikrobiota (GM) vor und nach der diätetischen Therapie
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Veränderungen in der prozentualen Verteilung verschiedener Mikroorganismen in der Darmmikrobiota nach Diättherapie im Vergleich zu GM zu Studienbeginn
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Veränderung der Verhaltensauffälligkeiten bei jeder Diättherapie
Zeitfenster: Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie
Die Verhaltensbeurteilung erfolgt anhand der Child Behavior Check List (CBCL). Dieser Fragebogen enthält 100 bzw. 113 Fragen für die Altersgruppen von 1 ½ - 5 Jahren bzw. 6 - 18 Jahren. 2 Punkte werden für eine Antwort von „trifft sehr zu“, 1 für eine Antwort von „eher zu“ und 0 für „stimmt nicht“ vergeben. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller Teilmengen. Untergruppen für das Alter von 1,5 Jahren bis 5 Jahren umfassen: - Emotional reaktiv, ängstlich/depressiv, somatische Beschwerden, Zurückgezogenheit, Schlafprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, aggressives Verhalten und andere Probleme. Untergruppen für das Alter von 6 bis 12 Jahren umfassen: Ängstlich/depressiv, zurückgezogen, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelbrechendes Verhalten, aggressives Verhalten, andere Probleme. Der Rohwert wird dann gemäß den veröffentlichten Diagrammen in den T-Wert umgewandelt. Der minimale T-Score beträgt 28 und der maximale 100. Eine größere Punktzahl weist auf mehr Verhaltensprobleme hin.
Am Ende der 24-wöchigen Diättherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECPG/504/10/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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