Comparaison de l'efficacité du LGIT et du MAD chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
9 septembre 2019 mis à jour par: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Comparaison de l'efficacité du traitement à faible indice glycémique et du régime Atkins modifié chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments : un essai de non-infériorité randomisé
Comparer l'efficacité de deux thérapies diététiques moins restrictives - LGIT et MAD, utilisées pour le traitement de l'épilepsie résistante aux médicaments chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à un tiers des patients atteints d'épilepsie évoluent vers une épilepsie résistante aux médicaments (ERD).
Les options de traitement actuelles pour le toucher rectal comprennent la chirurgie épileptique et la thérapie diététique.
Le KD classique (régime cétogène) est la thérapie diététique la plus étudiée, mais les restrictions strictes et la difficulté pratique la rendent difficile à suivre.
Des régimes moins restrictifs comme MAD et LGIT ont donc été introduits.
Ceux-ci auraient également moins d'effets indésirables.
Mais aucune étude publiée n'a jamais été menée comparant ces deux régimes tête à tête.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Delhi, Inde
- Recrutement
- AIIMS
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Contact:
- Sheffali Gulati, M.D.
- Numéro de téléphone: 011 26594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 à 15 ans atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
- Disposé à venir pour un suivi régulier selon le protocole de l'étude Épilepsie résistante aux médicaments définie comme
- Fréquence des crises> 4 crises par mois, alors que sur les doses optimales d'au moins 2 médicaments antiépileptiques prescrits
- Pour le syndrome de West, l'épilepsie résistante aux médicaments sera définie comme plus de 4 grappes de spasmes par mois malgré un traitement avec des médicaments antiépileptiques et soit de l'ACTH (hormone adrénocorticotrope) soit de la vigabatrine
Critère d'exclusion:
- Causes chirurgicalement remédiables du toucher rectal
- Erreurs innées du métabolisme
- KD, MAD ou LGIT précédemment reçu
Cas connu de
- Maladie rénale chronique
- Maladie chronique du foie/maladie gastro-intestinale
- Cardiopathie congénitale/acquise
- Maladie respiratoire chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie à faible indice glycémique
Thérapie diététique spécifique appelée thérapie à faible indice glycémique (LGIT) qui fournit un régime comprenant uniquement des aliments avec un indice glycémique inférieur à 50
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Thérapie diététique spécifique appelée thérapie à faible indice glycémique (LGIT) qui fournit un régime comprenant uniquement des aliments avec un indice glycémique inférieur à 50.
A cet effet, différents menus diététiques seront proposés aux parents.
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Comparateur actif: Régime Atkins modifié
Thérapie diététique spécifique appelée régime Atkins modifié (MAD) qui fournit un régime avec des glucides restreints jusqu'à 20 grammes par jour et un rapport accru de graisses et de protéines
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Thérapie diététique spécifique appelée régime Atkins modifié (MAD) qui fournit un régime avec des glucides restreints jusqu'à 20 grammes par jour et un rapport accru de graisses et de protéines.
A cet effet, différents menus diététiques seront proposés aux parents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction des crises par rapport au départ à 24 semaines de traitement
Délai: Au bout de 24 semaines de diététique
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Réduction hebdomadaire moyenne des crises à 24 semaines divisée par Crise hebdomadaire moyenne mesurée au départ multipliée par 100
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Au bout de 24 semaines de diététique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'enfants qui obtiennent une réduction des crises > 50 %
Délai: Au bout de 24 semaines de diététique
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Nombre d'enfants avec une réduction > 50 % divisé par le nombre d'enfants dans chaque bras
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Au bout de 24 semaines de diététique
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Incidence des événements indésirables
Délai: Au bout de 24 semaines de diététique
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L'hémogramme de routine, le test de la fonction rénale (RFT), le test de la fonction hépatique (LFT) et le profil lipidique seront évalués pour toute altération.
Les événements indésirables, les vomissements, la constipation et la diarrhée seront vérifiés par le dossier des parents
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Au bout de 24 semaines de diététique
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La conformité des participants à la thérapie diététique dans chaque bras sera déterminée chaque semaine, qu'elle soit satisfaisante ou insatisfaisante
Délai: Au bout de 24 semaines de diététique
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Une évaluation hebdomadaire de la conformité de chaque participant sera effectuée
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Au bout de 24 semaines de diététique
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Changement de quotient social (SQ) avec chaque thérapie diététique
Délai: Au bout de 24 semaines de diététique
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Proportion d'enfants présentant une amélioration du quotient social (SQ) évalué par l'échelle de maturité sociale de Vineland (VSMS) à 24 semaines.
VSMS se compose de 8 sous-ensembles - Compétences de communication, Capacité générale d'auto-assistance, Compétences de locomotion, Compétences professionnelles, Auto-direction, Auto-assistance pour manger, Auto-assistance pour s'habiller, Compétences de socialisation.
L'âge social est calculé en additionnant les scores de tous les sous-ensembles.
Le quotient social (SQ) est calculé par l'âge social divisé par l'âge chronologique multiplié par 100.
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Au bout de 24 semaines de diététique
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Changement de la qualité de vie des participants âgés de moins de 4 ans à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: Au bout de 24 semaines de diététique
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Chez les enfants de moins de 4 ans, la qualité de vie est évaluée par PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory).
PedsQL se compose de 21 questions ayant chacune 5 réponses avec des scores 0,1,2,3 et 4. Le score minimum est 0 et le maximum est 84.
La qualité de vie est mauvaise avec un score plus élevé.
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Au bout de 24 semaines de diététique
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Changement de la qualité de vie des participants âgés de plus de 4 ans à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: Au bout de 24 semaines de diététique
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Chez les enfants âgés de 4 ans ou plus, le QOLCE 55 (Quality of life in child epilepsy questionnaire) est utilisé pour évaluer la qualité de vie.
QOLCE 55 se compose de 55 questions qui sont classées en 4 catégories.
Chaque question a 5 réponses avec des scores de 0,25,50,75 et 100.
Le score moyen de chaque catégorie est calculé et le score final calculé au moyen des scores de 4 catégories.
Le score minimum est 0 et le maximum est 100.
La qualité de vie est meilleure avec un score plus élevé.
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Au bout de 24 semaines de diététique
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Changement de la qualité de vie des soignants à 24 semaines par rapport à la valeur de référence
Délai: Au bout de 24 semaines de diététique
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La qualité de vie des soignants est évaluée par le WHOQOL-BREF.
WHOQOL BREF contient 26 éléments classés en 4 domaines.
Pour chaque question, la réponse est notée 1, 2, 3, 4 ou 5. Le score brut total est ensuite calculé et converti en score transformé.
Le score minimum est 0 et le maximum est 100.
La qualité de vie est mauvaise avec un score plus faible.
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Au bout de 24 semaines de diététique
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Analyse du microbiote intestinal (GM) avant et après la thérapie diététique
Délai: Au bout de 24 semaines de diététique
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Changements dans la distribution en pourcentage de divers micro-organismes dans le microbiote intestinal après un traitement diététique par rapport au GM de base
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Au bout de 24 semaines de diététique
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Modification des anomalies du comportement à chaque thérapie diététique
Délai: Au bout de 24 semaines de diététique
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L'évaluation du comportement est effectuée à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL). Ce questionnaire contient 100 et 113 questions pour les groupes d'âge de 1 ½ à 5 ans et de 6 à 18 ans respectivement.
Un score de 2 sera attribué pour une réponse « très vrai », 1 pour une réponse « plutôt vrai » et 0 pour « pas vrai ».
Le score total est obtenu en additionnant tous les sous-ensembles.
Les sous-ensembles pour l'âge de 1,5 ans à 5 ans comprennent : les troubles émotionnels réactifs, anxieux/déprimés, les plaintes somatiques, le retrait, les problèmes de sommeil, les problèmes d'attention, les comportements agressifs et d'autres problèmes.
Les sous-ensembles pour l'âge de 6 ans à 12 ans comprennent : anxieux/déprimé, repli sur soi, plaintes somatiques, problèmes sociaux, problèmes de pensée, problèmes d'attention, comportement enfreignant les règles, comportement agressif, autres problèmes.
Le score brut est ensuite converti en score T selon les graphiques publiés.
Le score T minimum est de 28 et le maximum est de 100.
Un score plus élevé indique plus de problèmes de comportement.
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Au bout de 24 semaines de diététique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IECPG/504/10/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .