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Confronto dell'efficacia di LGIT e MAD tra i bambini con epilessia resistente ai farmaci

9 settembre 2019 aggiornato da: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Confronto dell'efficacia della terapia a basso indice glicemico e della dieta Atkins modificata nei bambini con epilessia resistente ai farmaci: uno studio randomizzato di non inferiorità

Confrontare l'efficacia di due terapie dietetiche meno restrittive - LGIT e MAD, utilizzate per il trattamento dell'epilessia farmacoresistente nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a un terzo dei pazienti con epilessia progredisce verso l'epilessia resistente ai farmaci (DRE). Le attuali opzioni terapeutiche per la DRE comprendono la chirurgia epilettica e la terapia dietetica. La KD classica (dieta chetogenica) è la terapia dietetica più studiata ma le stringenti restrizioni e la difficoltà pratica la rendono difficile da seguire. Quindi sono state introdotte diete meno restrittive come MAD e LGIT. Questi sono segnalati per avere anche meno effetti avversi. Ma nessuno studio pubblicato è mai stato condotto confrontando queste due diete testa a testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 15 anni con epilessia resistente ai farmaci
  • Disposto a venire per un follow-up regolare secondo il protocollo dello studio Epilessia resistente ai farmaci definita come
  • Frequenza delle crisi> 4 crisi al mese, mentre su dosi ottimali di almeno 2 farmaci antiepilettici prescritti
  • Per la sindrome di West, l'epilessia resistente ai farmaci sarà definita come più di 4 cluster di spasmi al mese nonostante il trattamento con farmaci antiepilettici e ACTH (ormone adrenocorticotropo) o Vigabatrin

Criteri di esclusione:

  • Cause chirurgicamente rimediabili per DRE
  • Errori congeniti del metabolismo
  • Precedentemente ricevuto KD, MAD o LGIT

  • Caso noto di

    1. Malattia renale cronica
    2. Malattia epatica cronica/malattia gastrointestinale
    3. Cardiopatie congenite/acquisite
    4. Malattia respiratoria cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a basso indice glicemico
Terapia dietetica specifica chiamata terapia a basso indice glicemico (LGIT) che fornisce una dieta che include solo alimenti con indice glicemico inferiore a 50
Altro: Terapia a basso indice glicemico (LGIT)
Terapia dietetica specifica chiamata Terapia a Basso Indice Glicemico (LGIT) che fornisce una dieta che include solo alimenti con indice glicemico inferiore a 50. A tale scopo, ai genitori verranno forniti vari menù dietetici.
Comparatore attivo: Dieta Atkins modificata
Terapia dietetica specifica chiamata dieta Atkins modificata (MAD) che fornisce una dieta con carboidrati limitati fino a 20 grammi al giorno e un aumento del rapporto tra grassi e proteine
Altro: Dieta Atkins modificata (MAD)
Terapia dietetica specifica chiamata dieta Atkins modificata (MAD) che fornisce una dieta con carboidrati limitati fino a 20 grammi al giorno e un aumento del rapporto tra grassi e proteine. A tale scopo, ai genitori verranno forniti vari menù dietetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione delle crisi rispetto al basale a 24 settimane di terapia
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Riduzione settimanale media delle crisi a 24 settimane divisa per la riduzione media settimanale delle crisi misurate al basale moltiplicata per 100
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che ottengono una riduzione delle crisi >50%.
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Numero di bambini con riduzione >50% diviso per il numero di bambini in ciascun braccio
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
L'emogramma di routine, il test di funzionalità renale (RFT), il test di funzionalità epatica (LFT) e il profilo lipidico saranno valutati per eventuali alterazioni. Gli eventi avversi, il vomito, la stitichezza e la diarrea saranno controllati dal registro dei genitori
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
La conformità dei partecipanti alla terapia dietetica in ciascun braccio sarà determinata ogni settimana, se soddisfacente o insoddisfacente
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Verrà effettuata una valutazione settimanale della conformità di ciascun partecipante
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Variazione del quoziente sociale (SQ) con ciascuna terapia dietetica
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Percentuale di bambini con miglioramento del quoziente sociale (SQ) valutata dalla Vineland Social Maturity Scale (VSMS) a 24 settimane. VSMS è composto da 8 sottoinsiemi: abilità comunicative, abilità generali di auto-aiuto, abilità di locomozione, abilità occupazionali, auto-direzione, auto-aiuto nel mangiare, auto-aiuto nel vestirsi, abilità di socializzazione. L'età sociale viene calcolata sommando i punteggi di tutti i sottoinsiemi. Il quoziente sociale (SQ) è calcolato per l'età sociale divisa per l'età cronologica moltiplicata per 100.
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti di età inferiore a 4 anni a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Nei bambini di età inferiore a 4 anni la qualità della vita è valutata da PedsQL (Pediatric Quality of life Inventory). PedsQL è composto da 21 domande ciascuna con 5 risposte con punteggi 0,1,2,3 e 4. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 84. La qualità della vita è scarsa con un punteggio più alto.
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti di età superiore o uguale a 4 anni a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, QOLCE 55 (questionario sulla qualità della vita nell'epilessia infantile) viene utilizzato per valutare la qualità della vita. QOLCE 55 è composto da 55 domande che sono classificate in 4 categorie. Ogni domanda ha 5 risposte con punteggi come 0,25,50,75 e 100. Viene calcolato il punteggio medio di ogni categoria e il punteggio finale calcolato per mezzo dei punteggi di 4 categorie. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100. La qualità della vita è migliore con un punteggio più alto.
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Variazione della qualità della vita degli operatori sanitari a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
La qualità della vita dei caregiver è valutata da WHOQOL-BREF. WHOQOL BREF contiene 26 elementi classificati in 4 domini. Per ogni risposta alla domanda viene assegnato un punteggio di 1,2,3,4 o 5. Il punteggio totale grezzo viene quindi calcolato e convertito in punteggio trasformato. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100. La qualità della vita è scarsa con un punteggio inferiore.
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Analisi del microbiota intestinale (GM) pre e post terapia dietetica
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Cambiamenti nella distribuzione percentuale di vari microrganismi nel microbiota intestinale dopo la terapia dietetica rispetto al GM basale
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
Cambiamento delle anomalie comportamentali con ogni terapia dietetica
Lasso di tempo: Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica
La valutazione del comportamento viene effettuata utilizzando la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL). Questo questionario contiene 100 e 113 domande per gruppi di età rispettivamente di 1 ½ - 5 anni e 6-18 anni. Verrà assegnato un punteggio di 2 per una risposta di 'molto vero', 1 per una risposta di 'abbastanza vero' e 0 per 'non vero'. Il punteggio totale si ottiene sommando tutti i sottoinsiemi. I sottoinsiemi per l'età da 1,5 anni a 5 anni includono - Emotivamente reattivo, ansioso/depresso, disturbi somatici, ritiro, problemi di sonno, problemi di attenzione, comportamento aggressivo e altri problemi. I sottoinsiemi per l'età da 6 anni a 12 anni includono: Ansioso/depresso, ritiro, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento che infrange le regole, comportamento aggressivo, altri problemi. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in punteggio T in base ai grafici pubblicati. Il punteggio T minimo è 28 e il massimo è 100. Un punteggio più alto indica più problemi comportamentali.
Al termine delle 24 settimane di terapia dietetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECPG/504/10/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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