Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności LGIT i MAD wśród dzieci z padaczką lekooporną

9 września 2019 zaktualizowane przez: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Porównanie skuteczności terapii o niskim indeksie glikemicznym i zmodyfikowanej diety Atkinsa wśród dzieci z padaczką lekooporną: randomizowane badanie non-inferiority

Porównanie skuteczności dwóch mniej restrykcyjnych terapii dietetycznych – LGIT i MAD, stosowanych w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż jedna trzecia pacjentów z padaczką przechodzi w padaczkę lekooporną (DRE). Obecne opcje leczenia DRE obejmują chirurgię padaczkową i terapię dietetyczną. Klasyczna KD (dieta ketogeniczna) to najlepiej przebadana terapia dietetyczna, ale surowe ograniczenia i praktyczne trudności utrudniają jej przestrzeganie. Wprowadzono więc mniej restrykcyjne diety typu MAD i LGIT. Uważa się, że mają one również mniej działań niepożądanych. Ale nigdy nie przeprowadzono żadnego opublikowanego badania porównującego te dwie diety łeb w łeb.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 1-15 lat z padaczką lekooporną
  • Chęć zgłaszania się na regularne wizyty kontrolne zgodnie z protokołem badania. Padaczka lekooporna zdefiniowana jako
  • Częstość napadów > 4 napady w miesiącu przy optymalnych dawkach co najmniej 2 przepisanych leków przeciwpadaczkowych
  • W przypadku zespołu Westa padaczka lekooporna zostanie zdefiniowana jako więcej niż 4 skupiska skurczów miesięcznie pomimo leczenia lekami przeciwpadaczkowymi i ACTH (hormon adrenokortykotropowy) lub wigabatryną

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgicznie usuwalne przyczyny DRE
  • Wrodzone wady metabolizmu
  • Wcześniej otrzymane KD, MAD lub LGIT

  • Znany przypadek

    1. Przewlekłą chorobę nerek
    2. Przewlekła choroba wątroby/choroba przewodu pokarmowego
    3. Wrodzona/nabyta choroba serca
    4. Przewlekła choroba układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia o niskim indeksie glikemicznym
Specjalna terapia dietetyczna zwana terapią o niskim indeksie glikemicznym (LGIT), która zapewnia dietę obejmującą wyłącznie produkty spożywcze o indeksie glikemicznym mniejszym niż 50
Inny: Terapia Niskim Indeksem Glikemicznym (LGIT)
Specyficzna terapia dietetyczna zwana terapią o niskim indeksie glikemicznym (LGIT), która zapewnia dietę zawierającą wyłącznie produkty spożywcze o indeksie glikemicznym niższym niż 50. W tym celu rodzice otrzymają różnorodne jadłospisy dietetyczne.
Aktywny komparator: Zmodyfikowana dieta Atkinsa
Specjalna terapia dietetyczna o nazwie Modified Atkins Diet (MAD), która zapewnia dietę z ograniczoną ilością węglowodanów do 20 gramów dziennie oraz zwiększoną proporcją tłuszczów i białek
Inny: Zmodyfikowana dieta Atkinsa (MAD)
Specyficzna terapia dietetyczna o nazwie Modified Atkins Diet (MAD), która zapewnia dietę z ograniczoną ilością węglowodanów do 20 gramów dziennie oraz zwiększoną proporcją tłuszczów i białek. W tym celu rodzice otrzymają różnorodne jadłospisy dietetyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent redukcji napadów w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Średnia tygodniowa redukcja napadów po 24 tygodniach podzielona przez Średnia tygodniowa liczba napadów mierzona na początku badania pomnożona przez 100
Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, u których uzyskano >50% redukcję napadów
Ramy czasowe: Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Liczba dzieci ze zmniejszeniem >50% podzielona przez liczbę dzieci w każdym ramieniu
Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Rutynowy hemogram, test czynności nerek (RFT), test czynności wątroby (LFT) i profil lipidowy zostaną ocenione pod kątem wszelkich zmian. Zdarzenia niepożądane, wymioty, zaparcia i biegunki będą sprawdzane przez rodziców
Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Zgodność uczestników z terapią dietetyczną w każdym ramieniu będzie określana co tydzień, czy będzie zadowalająca, czy niezadowalająca
Ramy czasowe: Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Zostanie przeprowadzona cotygodniowa ocena zgodności każdego uczestnika
Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Zmiana ilorazu społecznego (SQ) przy każdej terapii dietetycznej
Ramy czasowe: Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Odsetek dzieci z poprawą ilorazu społecznego (SQ) ocenianego przez Vineland Social Maturity Scale (VSMS) po 24 tygodniach. VSMS składa się z 8 podzbiorów - Umiejętności komunikacyjne, Ogólne umiejętności samopomocy, Umiejętności poruszania się, Umiejętności zawodowe, Samokierowanie, Samopomoc w jedzeniu, Samopomoc w ubieraniu, Umiejętności socjalizacyjne. Wiek społeczny oblicza się, dodając wyniki wszystkich podzbiorów. Iloraz społeczny (SQ) oblicza się dzieląc wiek społeczny przez wiek chronologiczny pomnożony przez 100.
Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Zmiana jakości życia uczestników w wieku poniżej 4 lat po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
U dzieci poniżej 4 roku życia jakość życia ocenia się za pomocą PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory). PedsQL składa się z 21 pytań, z których każde ma 5 odpowiedzi z punktacją 0,1,2,3 i 4. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 84. Jakość życia jest słaba z większym wynikiem.
Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Zmiana jakości życia uczestników w wieku co najmniej 4 lat po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
U dzieci w wieku 4 lat i starszych do oceny jakości życia stosuje się QOLCE 55 (kwestionariusz jakości życia w padaczce dziecięcej). QOLCE 55 składa się z 55 pytań podzielonych na 4 kategorie. Każde pytanie ma 5 odpowiedzi z punktacją 0,25,50,75 i 100. Średnia punktacja każdej kategorii jest obliczana, a wynik końcowy obliczany jest jako średnia ocen z 4 kategorii. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 100. Jakość życia jest lepsza przy większym wyniku.
Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Zmiana jakości życia opiekunów po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Jakość życia opiekunów oceniana jest za pomocą WHOQOL-BREF. WHOQOL BREF zawiera 26 pozycji podzielonych na 4 domeny. Za każde pytanie odpowiedź jest oceniana na 1,2,3,4 lub 5. Następnie obliczany jest całkowity surowy wynik i przeliczany na wynik przekształcony. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 100. Jakość życia jest niska z mniejszym wynikiem.
Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Analiza mikroflory jelitowej (GM) przed i po terapii dietetycznej
Ramy czasowe: Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Zmiany w rozmieszczeniu procentowym różnych mikroorganizmów w mikroflorze jelitowej po terapii dietetycznej w porównaniu z wyjściową GM
Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Zmiana nieprawidłowości behawioralnych przy każdej terapii dietetycznej
Ramy czasowe: Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej
Ocena zachowania odbywa się za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL). Kwestionariusz ten zawiera 100 i 113 pytań dla grup wiekowych odpowiednio 1,5 - 5 lat i 6-18 lat. Ocena 2 zostanie przyznana za odpowiedź „bardzo prawdziwa”, 1 za odpowiedź „raczej prawdziwa”, a 0 za odpowiedź „nieprawdziwa”. Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie wszystkich podzbiorów. Podgrupy dla dzieci w wieku od 1,5 roku do 5 lat obejmują: - reaktywność emocjonalną, lęki/depresje, dolegliwości somatyczne, wycofanie, problemy ze snem, problemy z uwagą, agresywne zachowanie i inne problemy. Podzbiory dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat obejmują: - Niepokój/depresja, wycofanie, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowania łamiące zasady, zachowania agresywne, inne problemy. Surowy wynik jest następnie konwertowany na wynik T zgodnie z opublikowanymi wykresami. Minimalny wynik T to 28, a maksymalny to 100. Większy wynik wskazuje na więcej problemów behawioralnych.
Pod koniec 24 tygodni terapii dietetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IECPG/504/10/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj