Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LGIT:n ja MAD:n tehokkuuden vertailu huumeille vastustuskykyistä epilepsiaa sairastavien lasten keskuudessa

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Matalan glykeemisen indeksin hoidon ja muokatun Atkinsin ruokavalion tehokkuuden vertailu lääkkeille vastustuskykyistä epilepsiaa sairastavilla lapsilla: satunnaistettu non-inferiority-tutkimus

Kahden vähemmän rajoittavan ruokavaliohoidon - LGIT:n ja MAD:n - tehokkuuden vertaaminen, joita käytetään lääkeresistentin epilepsian hoitoon lapsilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa kolmasosa epilepsiapotilaista etenee lääkeresistentiksi epilepsiaksi (DRE). DRE:n nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat epileptinen leikkaus ja ruokavaliohoito. Klassinen KD (ketogeeninen ruokavalio) on tutkituin ruokavaliohoito, mutta tiukat rajoitukset ja käytännön vaikeudet tekevät sen noudattamisen vaikeaksi. Joten otettiin käyttöön vähemmän rajoittavat ruokavaliot, kuten MAD ja LGIT. Näillä on myös raportoitu olevan vähemmän haittavaikutuksia. Mutta mitään julkaistua tutkimusta ei ole koskaan tehty, jossa näitä kahta ruokavaliota olisi verrattu keskenään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • Rekrytointi
        • AIIMS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-15-vuotiaat lapset, joilla on lääkeresistentti epilepsia
  • Valmis tulemaan säännölliseen seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti Lääkeresistentti epilepsia, joka on määritelty
  • Kohtaustiheys > 4 kohtausta kuukaudessa, kun optimaalisilla annoksilla vähintään 2 määrättyä epilepsialääkkeitä
  • Westin oireyhtymän osalta lääkeresistentti epilepsia määritellään yli neljäksi kouristukseksi kuukaudessa huolimatta hoidosta epilepsialääkkeillä ja joko ACTH:lla (adrenokortikotrofinen hormoni) tai Vigabatriinilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgisesti korjattavat DRE:n syyt
  • Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
  • Aiemmin saatu KD, MAD tai LGIT

  • Tunnettu tapaus

    1. Krooninen munuaissairaus
    2. Krooninen maksasairaus/GI-sairaus
    3. Synnynnäinen/hankittu sydänsairaus
    4. Krooninen hengitysteiden sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin hoito
Erityinen ruokavaliohoito nimeltä matalan glykeemisen indeksin hoito (LGIT), joka tarjoaa ruokavalion, joka sisältää vain ruokia, joiden glykeeminen indeksi on alle 50
Muut: Matala glykeeminen indeksin hoito (LGIT)
Erityinen ruokavaliohoito, jota kutsutaan matalan glykeemisen indeksin terapiaksi (LGIT), joka tarjoaa ruokavalion, joka sisältää vain ruokia, joiden glykeeminen indeksi on alle 50. Tätä tarkoitusta varten vanhemmille tarjotaan erilaisia ​​ruokavalio-menuja.
Active Comparator: Muokattu Atkinsin ruokavalio
Erityinen ruokavaliohoito nimeltään Modified Atkins Diet (MAD), joka tarjoaa ruokavalion, jossa on rajoitettu hiilihydraattipitoisuus jopa 20 grammaan päivässä ja lisääntynyt rasva- ja proteiinisuhde
Muut: Muokattu Atkinsin ruokavalio (MAD)
Erityinen ruokavaliohoito, nimeltään Modified Atkins Diet (MAD), joka tarjoaa ruokavalion, jossa on rajoitettu hiilihydraatteja jopa 20 grammaan päivässä ja lisääntynyt rasva- ja proteiinisuhde. Tätä tarkoitusta varten vanhemmille tarjotaan erilaisia ​​ruokavalio-menuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten vähentymisen prosenttiosuus lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Keskimääräinen viikoittainen kohtausten väheneminen viikon 24 kohdalla jaettuna lähtötilanteessa mitatulla keskimääräisellä viikoittaisella kohtauksella kerrottuna 100:lla
24 viikon ruokavaliohoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joiden kohtaukset vähenevät yli 50 %
Aikaikkuna: 24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Lasten määrä, joiden vähennys on yli 50 % jaettuna kummassakin käsivarressa olevien lasten lukumäärällä
24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Rutiini hemogrammi, munuaisten toimintakoe (RFT), maksan toimintakoe (LFT) ja lipidiprofiili arvioidaan mahdollisten muutosten varalta. Haittatapahtumat, oksentelu, ummetus ja ripuli tarkistetaan vanhempien kirjaamalla
24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Osallistujien ruokavaliohoidon noudattaminen kummassakin käsissä määritetään viikoittain, olipa se tyydyttävä vai epätyydyttävä
Aikaikkuna: 24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Jokaisen osallistujan vaatimustenmukaisuusarviointi suoritetaan viikoittain
24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Muutos sosiaalisessa osamäärässä (SQ) jokaisen ruokavaliohoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Niiden lasten osuus, joiden sosiaalinen osamäärä (SQ) on parantunut Vineland Social Maturity Scale (VSMS) -asteikolla 24 viikon kohdalla. VSMS koostuu kahdeksasta osajoukosta - Kommunikaatiotaidot, Yleinen itseapukyky, Liikkumistaidot, Ammattitaidot, Itseohjautuvuus, Oma-apuruokailu, Oma-apupukeutuminen, Sosialisaatiotaidot. Sosiaalinen ikä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien osajoukkojen pisteet. Sosiaalinen osamäärä (SQ) lasketaan sosiaalisen iän jakamalla kronologinen ikä kerrottuna 100:lla.
24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Alle 4-vuotiaiden osallistujien elämänlaadun muutos 24 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Alle 4-vuotiaiden lasten elämänlaatua arvioi PedsQL (Pediatric Quality of Life inventory). PedsQL koostuu 21 kysymyksestä, joista jokaisessa on 5 vastausta pisteillä 0, 1, 2, 3 ja 4. Minimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 84. Elämänlaatu on huono suuremmalla pistemäärällä.
24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Muutos sellaisten osallistujien elämänlaadussa, jotka ovat vähintään 4-vuotiaita 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
4-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla elämänlaadun arvioinnissa käytetään QOLCE 55 (Quality of life in Children epilepsia -kyselylomake). QOLCE 55 koostuu 55 kysymyksestä, jotka on luokiteltu 4 luokkaan. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausta pisteillä 0, 25, 50, 75 ja 100. Kunkin luokan keskimääräinen pistemäärä lasketaan ja lopullinen pistemäärä lasketaan neljän kategorian pisteiden perusteella. Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 100. Elämänlaatu on parempi suuremmalla pistemäärällä.
24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Muutos omaishoitajien elämänlaadussa 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Omaishoitajien elämänlaatua arvioi WHOQOL-BREF. WHOQOL BREF sisältää 26 kohdetta, jotka on luokiteltu 4 verkkotunnukseen. Jokaisen kysymyksen vastaus pisteytetään 1, 2, 3, 4 tai 5. Raaka kokonaispistemäärä lasketaan sitten ja muunnetaan muunnetuiksi pisteiksi. Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 100. Elämänlaatu on huono pienemmällä pistemäärällä.
24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Suoliston mikrobiotan (GM) analyysi ennen ja jälkeen ruokavaliohoitoa
Aikaikkuna: 24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Muutokset eri mikro-organismien prosentuaalisessa jakautumisessa suoliston mikrobiotassa ravitsemushoidon jälkeen verrattuna lähtötason GM:ään
24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Muutokset käyttäytymishäiriöissä jokaisen ruokavaliohoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 24 viikon ruokavaliohoidon lopussa
Käyttäytymisarviointi tehdään Child Behavior Checklist (CBCL) -kyselyllä. Tämä kyselylomake sisältää 100 ja 113 kysymystä ikäryhmille 1 ½ - 5 vuotta ja 6-18 vuotta. Arvosana 2, jos vastaus on "erittäin totta", 1 vastauksesta "jossain määrin totta" ja 0 "ei totta". Kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki osajoukot. 1,5-5 vuoden ikäisiä alaryhmiä ovat - Emotionaalisesti reaktiiviset, ahdistuneet/masentuneet, somaattiset vaivat, vetäytyneet, unihäiriöt, huomiohäiriöt, aggressiivinen käyttäytyminen ja muut ongelmat. Alaryhmiä 6-12-vuotiaille ovat - ahdistunut/masentunut, vetäytyvä, somaattiset vaivat, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomiohäiriöt, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, aggressiivinen käytös, muut ongelmat. Raakapisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi julkaistujen kaavioiden mukaisesti. Minimi T-piste on 28 ja maksimi 100. Suurempi pistemäärä tarkoittaa enemmän käyttäytymisongelmia.
24 viikon ruokavaliohoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IECPG/504/10/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa