Comparação da eficácia de LGIT e MAD entre crianças com epilepsia resistente a medicamentos
9 de setembro de 2019 atualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Comparação da eficácia da terapia de baixo índice glicêmico e da dieta Atkins modificada entre crianças com epilepsia resistente a medicamentos: um estudo randomizado de não inferioridade
Comparar a eficácia de duas terapias dietéticas menos restritivas - LGIT e MAD, utilizadas no tratamento da epilepsia farmacorresistente em crianças
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até um terço dos pacientes com epilepsia progridem para epilepsia resistente a medicamentos (ERD).
As opções de tratamento atuais para DRE incluem cirurgia epiléptica e terapia dietética.
Clássica KD (dieta cetogênica) é a terapia dietética mais estudada, mas as restrições estritas e dificuldades práticas dificultam seu seguimento.
Então dietas menos restritivas como MAD e LGIT foram introduzidas.
Estes são relatados para ter menos efeitos adversos também.
Mas nenhum estudo publicado jamais foi realizado comparando essas duas dietas frente a frente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Delhi, Índia
- Recrutamento
- AIIMS
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Contato:
- Sheffali Gulati, M.D.
- Número de telefone: 011 26594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 15 anos com epilepsia resistente a medicamentos
- Disposto a vir para acompanhamento regular de acordo com o protocolo do estudo Epilepsia resistente a medicamentos definida como
- Frequência de convulsões > 4 convulsões por mês, enquanto em doses ideais de pelo menos 2 medicamentos antiepilépticos prescritos
- Para a síndrome de West, a epilepsia resistente a medicamentos será definida como mais de 4 grupos de espasmos por mês, apesar do tratamento com medicamentos antiepilépticos e ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) ou vigabatrina
Critério de exclusão:
- Causas remediáveis cirurgicamente para DRE
- Erros inatos do metabolismo
- Recebido anteriormente KD, MAD ou LGIT
Caso conhecido de
- doença renal crônica
- Doença hepática crônica/doença GI
- Doença cardíaca congênita/adquirida
- doença respiratória crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de baixo índice glicêmico
Terapia dietética específica chamada terapia de baixo índice glicêmico (LGIT), que fornece dieta incluindo itens alimentares com índice glicêmico inferior a 50 apenas
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Terapia dietética específica chamada terapia de baixo índice glicêmico (LGIT), que fornece dieta incluindo itens alimentares com índice glicêmico inferior a 50 apenas.
Para o efeito, serão disponibilizados aos pais vários menus dietéticos.
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Comparador Ativo: Dieta Atkins Modificada
Terapia dietética específica chamada Modified Atkins Diet (MAD) que fornece dieta com restrição de carboidratos até 20 gramas por dia e aumento da proporção de gordura e proteína
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Terapia dietética específica chamada Modified Atkins Diet (MAD) que fornece dieta com restrição de carboidratos até 20 gramas por dia e aumento da proporção de gordura e proteína.
Para o efeito, serão disponibilizados aos pais vários menus dietéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de redução de convulsão desde a linha de base em 24 semanas de terapia
Prazo: Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Redução semanal média de convulsões em 24 semanas dividida por convulsão semanal média medida na linha de base multiplicada por 100
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Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças que atingem >50% de redução de convulsões
Prazo: Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Número de crianças com redução >50% dividido pelo número de crianças em cada braço
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Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Hemograma de rotina, teste de função renal (RFT), teste de função hepática (LFT) e perfil lipídico serão avaliados para quaisquer alterações.
Eventos adversos, vômitos, constipação e diarreia serão verificados pelo registro dos pais
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Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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A adesão dos participantes à terapia dietética em cada braço será determinada a cada semana, seja satisfatória ou insatisfatória
Prazo: Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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A avaliação de conformidade semanal de cada participante será feita
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Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Mudança no Quociente Social (SQ) com cada terapia dietética
Prazo: Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Proporção de crianças com melhora no Quociente Social (QS) avaliada pela Escala de Maturidade Social de Vineland (VSMS) em 24 semanas.
O VSMS consiste em 8 subconjuntos - habilidades de comunicação, capacidade geral de autoajuda, habilidades de locomoção, habilidades ocupacionais, autodireção, alimentação de autoajuda, vestir-se de autoajuda, habilidades de socialização.
A idade social é calculada somando as pontuações de todos os subconjuntos.
O quociente social (QS) é calculado pela idade social dividida pela idade cronológica multiplicada por 100.
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Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Mudança na qualidade de vida dos participantes com menos de 4 anos de idade em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Em crianças menores de 4 anos, a qualidade de vida é avaliada pelo PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory).
O PedsQL é composto por 21 questões cada uma com 5 respostas com pontuação 0,1,2,3 e 4. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 84.
A qualidade de vida é ruim com escore maior.
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Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Alteração na qualidade de vida dos participantes com idade igual ou superior a 4 anos às 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Em crianças com idade igual ou superior a 4 anos, o QOLCE 55 (Questionário de qualidade de vida na epilepsia infantil) é utilizado para avaliar a qualidade de vida.
QOLCE 55 consiste em 55 questões que são classificadas em 4 categorias.
Cada pergunta tem 5 respostas com pontuações de 0,25,50,75 e 100.
A pontuação média de cada categoria é calculada e a pontuação final calculada por meio das pontuações de 4 categorias.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
A qualidade de vida é melhor com pontuação maior.
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Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Mudança na qualidade de vida dos cuidadores em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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A qualidade de vida dos cuidadores é avaliada pelo WHOQOL-BREF.
O WHOQOL BREF contém 26 itens categorizados em 4 domínios.
Para cada resposta de pergunta é pontuada 1,2,3,4 ou 5. A pontuação bruta total é então calculada e convertida em pontuação transformada.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
A qualidade de vida é ruim com pontuação menor.
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Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Análise da microbiota intestinal (GM) pré e pós terapia dietética
Prazo: Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Alterações na distribuição percentual de vários microrganismos na microbiota intestinal após a terapia dietética em comparação com o GM de linha de base
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Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Mudança nas anormalidades comportamentais com cada terapia dietética
Prazo: Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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A avaliação do comportamento é feita usando a lista de verificação do comportamento infantil (CBCL). Este questionário contém 100 e 113 perguntas para faixas etárias de 1 ½ a 5 anos e 6 a 18 anos, respectivamente.
A pontuação de 2 será dada para uma resposta de 'muito verdadeiro', 1 para uma resposta de 'um pouco verdadeiro' e 0 para 'não verdadeiro'.
A pontuação total é obtida somando todos os subconjuntos.
Subconjuntos para idades de 1,5 a 5 anos incluem - Emocionalmente reativo, ansioso/deprimido, queixas somáticas, retraído, problemas de sono, problemas de atenção, comportamento agressivo e outros problemas.
Subconjuntos para idades de 6 a 12 anos incluem - Ansioso/Deprimido, retraído, queixas somáticas, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras, comportamento agressivo, outros problemas.
A pontuação bruta é então convertida em pontuação T de acordo com os gráficos publicados.
O escore T mínimo é 28 e o máximo é 100.
Maior pontuação indica mais problemas comportamentais.
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Ao final de 24 semanas de terapia dietética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECPG/504/10/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .