Vergelijking van de werkzaamheid van LGIT en MAD bij kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie
9 september 2019 bijgewerkt door: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Vergelijking van de werkzaamheid van therapie met lage glycemische index en aangepast Atkins-dieet bij kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Om de werkzaamheid te vergelijken van twee minder beperkende dieettherapieën - LGIT en MAD, gebruikt voor de behandeling van geneesmiddelresistente epilepsie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot een derde van de patiënten met epilepsie ontwikkelt zich tot geneesmiddelresistente epilepsie (DRE).
Huidige behandelingsopties voor DRE omvatten epileptische chirurgie en dieettherapie.
Klassiek KD (ketogeen dieet) is de meest bestudeerde voedingstherapie, maar de strikte beperkingen en praktische moeilijkheid maken het moeilijk te volgen.
Dus werden minder beperkende diëten zoals MAD en LGIT geïntroduceerd.
Deze zouden ook minder nadelige effecten hebben.
Maar er is nooit een gepubliceerde studie uitgevoerd waarin deze twee diëten met elkaar zijn vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- Werving
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, Indië
- Werving
- AIIMS
-
Contact:
- Sheffali Gulati, M.D.
- Telefoonnummer: 011 26594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1-15 jaar met geneesmiddelresistente epilepsie
- Bereid om te komen voor regelmatige controle volgens studieprotocol Medicijnresistente epilepsie gedefinieerd als
- Frequentie van aanvallen >4 aanvallen per maand, terwijl u optimale doses van ten minste 2 voorgeschreven anti-epileptica gebruikt
- Voor het syndroom van West wordt geneesmiddelresistente epilepsie gedefinieerd als meer dan 4 clusters van spasmen per maand ondanks behandeling met anti-epileptica en ACTH (adrenocorticotroop hormoon) of vigabatrine
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgisch herstelbare oorzaken voor DRE
- Aangeboren stofwisselingsstoornissen
- Eerder KD, MAD of LGIT ontvangen
Bekend geval van
- Chronische nierziekte
- Chronische leverziekte/GI-ziekte
- Aangeboren/verworven hartziekte
- Chronische aandoeningen van de luchtwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapie met lage glycemische index
Specifieke dieettherapie genaamd Low glycemic Index Therapy (LGIT), die alleen voeding biedt met voedingsmiddelen met een glycemische index van minder dan 50
|
Specifieke dieettherapie genaamd Low glycemic Index Therapy (LGIT), die alleen voeding biedt met voedingsmiddelen met een glycemische index van minder dan 50.
Hiervoor zullen verschillende dieetmenu's aan de ouders worden verstrekt.
|
|
Actieve vergelijker: Aangepast Atkins-dieet
Specifieke dieettherapie genaamd Modified Atkins Diet (MAD), die een dieet biedt met beperkte koolhydraten tot 20 gram per dag en een verhoogde vet- en eiwitverhouding
|
Specifieke dieettherapie genaamd Modified Atkins Diet (MAD), die een dieet biedt met beperkte koolhydraten tot 20 gram per dag en een verhoogde vet- en eiwitverhouding.
Hiervoor zullen verschillende dieetmenu's aan de ouders worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vermindering van aanvallen ten opzichte van baseline na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
Gemiddelde wekelijkse afname van aanvallen na 24 weken gedeeld door Gemiddelde wekelijkse aanvallen gemeten bij baseline vermenigvuldigd met 100
|
Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen dat >50% vermindering van aanvallen behaalt
Tijdsspanne: Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
Aantal kinderen met >50% reductie gedeeld door het aantal kinderen in elke arm
|
Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
Routinematig hemogram, nierfunctietest (RFT), leverfunctietest (LFT) en lipidenprofiel worden beoordeeld op eventuele wijzigingen.
Bijwerkingen, braken, constipatie en diarree worden gecontroleerd door de ouders
|
Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
|
Naleving van de deelnemers met dieettherapie in elke arm zal elke week worden bepaald, hetzij bevredigend of onbevredigend
Tijdsspanne: Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
Wekelijkse nalevingsbeoordeling van elke deelnemer zal worden uitgevoerd
|
Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
|
Verandering in sociaal quotiënt (SQ) bij elke dieettherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
Percentage kinderen met verbetering in sociaal quotiënt (SQ) beoordeeld door Vineland Social Maturity Scale (VSMS) na 24 weken.
VSMS bestaat uit 8 subsets: communicatieve vaardigheden, algemeen zelfhulpvermogen, voortbewegingsvaardigheden, beroepsvaardigheden, zelfsturing, zelfhulp eten, zelfhulp aankleden, socialisatievaardigheden.
De sociale leeftijd wordt berekend door de scores van alle subsets bij elkaar op te tellen.
Sociaal quotiënt (SQ) wordt berekend door sociale leeftijd gedeeld door chronologische leeftijd vermenigvuldigd met 100.
|
Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven van deelnemers die jonger zijn dan 4 jaar na 24 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
Bij kinderen jonger dan 4 jaar wordt de kwaliteit van leven beoordeeld door PedsQL (Pediatric Quality of life inventory).
PedsQL bestaat uit 21 vragen met elk 5 antwoorden met scores 0,1,2,3 en 4. Minimumscore is 0 en maximum is 84.
Kwaliteit van leven is slecht met hogere score.
|
Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven van deelnemers die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 4 jaar na 24 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
Bij kinderen van 4 jaar of ouder wordt QOLCE 55 (kwaliteit van leven bij epilepsie bij kinderen) gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
QOLCE 55 bestaat uit 55 vragen die zijn ingedeeld in 4 categorieën.
Elke vraag heeft 5 antwoorden met scores als 0,25,50,75 en 100.
De gemiddelde score van elke categorie wordt berekend en de uiteindelijke score wordt berekend aan de hand van de scores van 4 categorieën.
Minimumscore is 0 en maximum is 100.
De kwaliteit van leven is beter met een hogere score.
|
Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven van zorgverleners na 24 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
De kwaliteit van leven van zorgverleners wordt beoordeeld door de WHOQOL-BREF.
WHOQOL BREF bevat 26 items gecategoriseerd in 4 domeinen.
Voor elke vraag wordt het antwoord gescoord met 1,2,3,4 of 5. De totale ruwe score wordt vervolgens berekend en omgezet in een getransformeerde score.
Minimumscore is 0 en maximum is 100.
De kwaliteit van leven is slecht met een lagere score.
|
Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
|
Darmmicrobiota (GM) analyse voor en na dieettherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
Veranderingen in procentuele verdeling van verschillende micro-organismen in de darmmicrobiota na dieettherapie in vergelijking met baseline GM
|
Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
|
Verandering in gedragsafwijkingen bij elke dieettherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
Gedragsbeoordeling wordt gedaan met behulp van de Child behavior checklist (CBCL). Deze vragenlijst bevat 100 en 113 vragen voor respectievelijk leeftijdsgroepen van 1 ½ - 5 jaar en 6-18 jaar.
Bij een antwoord 'helemaal waar' wordt een score van 2 gegeven, bij een antwoord 'enigszins waar' een 1 en bij 'niet waar' een 0.
De totale score wordt verkregen door alle subsets op te tellen.
Subsets voor de leeftijd van 1,5 jaar tot 5 jaar zijn: - Emotioneel reactief, angstig/depressief, somatische klachten, teruggetrokken, slaapproblemen, aandachtsproblemen, agressief gedrag en andere problemen.
Subgroepen voor de leeftijd van 6 tot 12 jaar zijn: - Angstig/depressief, teruggetrokken, somatische klachten, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, regelovertredend gedrag, agressief gedrag, andere problemen.
Ruwe score wordt vervolgens geconverteerd naar T-score volgens de gepubliceerde grafieken.
Minimale T-score is 28 en maximum is 100.
Een grotere score duidt op meer gedragsproblemen.
|
Aan het einde van 24 weken dieettherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IECPG/504/10/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .