Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av LGIT og MAD blant barn med medikamentresistent epilepsi

9. september 2019 oppdatert av: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning av effektiviteten av terapi med lav glykemisk indeks og modifisert Atkins-diett blant barn med medikamentresistent epilepsi: en randomisert ikke-mindreverdighetsprøve

For å sammenligne effekten av to mindre restriktive diettbehandlinger - LGIT og MAD, brukt til behandling av medikamentresistent epilepsi hos barn

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil en tredjedel av pasienter med epilepsi utvikler seg til medikamentresistent epilepsi (DRE). Nåværende behandlingsalternativer for DRE inkluderer epileptisk kirurgi og diettbehandling. Klassisk KD (ketogen diett) er den mest studerte diettbehandlingen, men de strenge restriksjonene og praktiske vanskelighetene gjør den vanskelig å følge. Så mindre restriktive dietter som MAD og LGIT ble introdusert. Disse er rapportert å ha mindre bivirkninger også. Men ingen publisert studie har noen gang blitt utført som sammenligner disse to diettene mot hverandre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1-15 år med legemiddelresistent epilepsi
  • Villig til å komme for regelmessig oppfølging i henhold til studieprotokoll Legemiddelresistent epilepsi definert som
  • Anfallsfrekvens >4 anfall per måned, mens på optimale doser av minst 2 foreskrevne antiepileptika
  • For West syndrom vil legemiddelresistent epilepsi defineres som mer enn 4 klynger av spasmer per måned til tross for behandling med antiepileptika og enten ACTH (adrenokortikotrofisk hormon) eller Vigabatrin

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk utbedrende årsaker til DRE
  • Medfødte feil i stoffskiftet
  • Tidligere mottatt KD, MAD eller LGIT

  • Kjent tilfelle av

    1. Kronisk nyre sykdom
    2. Kronisk leversykdom/GI-sykdom
    3. Medfødt/ervervet hjertesykdom
    4. Kronisk luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med lav glykemisk indeks
Spesifikk kostholdsterapi kalt Low glycemic Index Therapy (LGIT) som gir diett inkludert matvarer med glykemisk indeks mindre enn 50
Annen: Behandling med lav glykemisk indeks (LGIT)
Spesifikk kostholdsterapi kalt Low glycemic Index Therapy (LGIT) som gir diett inkludert matvarer med glykemisk indeks mindre enn 50. For dette formålet vil det bli gitt ulike kostholdsmenyer til foreldrene.
Aktiv komparator: Modifisert Atkins-diett
Spesifikk kostholdsterapi kalt Modified Atkins Diet (MAD) som gir diett med begrensede karbohydrater på opptil 20 gram per dag og økt fett- og proteinforhold
Annen: Modifisert Atkins-diett (MAD)
Spesifikk kostholdsterapi kalt Modified Atkins Diet (MAD) som gir dietten begrenset karbohydrater på opptil 20 gram per dag og økt fett- og proteinforhold. For dette formålet vil det bli gitt ulike kostholdsmenyer til foreldrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av anfallsreduksjon fra baseline ved 24 ukers behandling
Tidsramme: Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Gjennomsnittlig ukentlig anfallsreduksjon ved 24 uker delt på gjennomsnittlig ukentlig anfall målt ved baseline multiplisert med 100
Ved slutten av 24 uker med diettbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som oppnår >50 % anfallsreduksjon
Tidsramme: Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Antall barn med >50 % reduksjon delt på antall barn i hver arm
Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Rutinemessig hemogram, nyrefunksjonstest (RFT), leverfunksjonstest (LFT) og lipidprofil vil bli vurdert for eventuelle endringer. Bivirkninger, oppkast, forstoppelse og diaré vil bli kontrollert av foreldrenes journal
Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Deltakernes overholdelse av kostholdsterapi i hver arm vil bli bestemt hver uke, enten det er tilfredsstillende eller utilfredsstillende
Tidsramme: Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Ukentlig samsvarsvurdering av hver deltaker vil bli gjort
Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Endring i sosial kvotient (SQ) med hver diettbehandling
Tidsramme: Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Andel barn med bedring i sosial kvotient (SQ) vurdert av Vineland Social Maturity Scale (VSMS) ved 24 uker. VSMS består av 8 undergrupper - Kommunikasjonsevner, Generell selvhjelpsevne, Bevegelsesferdigheter, Yrkesferdigheter, Selvstyring, Selvhjelpspising, Selvhjelpspåkledning, Sosialiseringsevner. Sosial alder beregnes ved å legge til poengsummene for alle undergrupper. Sosial kvotient (SQ) beregnes av sosial alder delt på kronologisk alder multiplisert med 100.
Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Endring i livskvalitet for deltakere som er under 4 år ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Hos barn under 4 år vurderes livskvalitet ved PedsQL (Pediatric Quality of life inventory). PedsQL består av 21 spørsmål som hver har 5 svar med skårene 0,1,2,3 og 4. Minimum poengsum er 0 og maksimum er 84. Livskvaliteten er dårlig med høyere poengsum.
Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Endring i livskvalitet for deltakere som er mer enn eller lik 4 år ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Hos barn med alderen 4 år eller mer brukes QOLCE 55 (Quality of life in childhood epilepsy questionnaire) for å vurdere livskvalitet. QOLCE 55 består av 55 spørsmål som er klassifisert i 4 kategorier. Hvert spørsmål har 5 svar med skårene 0,25,50,75 og 100. Gjennomsnittlig poengsum for hver kategori beregnes og sluttpoengsum beregnes ved hjelp av poengsummene for 4 kategorier. Minimum poengsum er 0 og maksimum er 100. Livskvalitet er bedre med høyere poengsum.
Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Endring i livskvalitet for omsorgspersoner ved 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Livskvaliteten til omsorgspersoner vurderes av WHOQOL-BREF. WHOQOL BREF inneholder 26 elementer kategorisert i 4 domener. For hvert spørsmål får svaret 1,2,3,4 eller 5. Total råpoengsum beregnes deretter og konverteres til transformert poengsum. Minimum poengsum er 0 og maksimum er 100. Livskvaliteten er dårlig med mindre poengsum.
Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Analyse av tarmmikrobiota (GM) før og etter diettbehandling
Tidsramme: Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Endringer i prosentvis fordeling av ulike mikroorganismer i tarmmikrobiota etter kostholdsbehandling sammenlignet med GM ved baseline
Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Endring i atferdsavvik med hver diettbehandling
Tidsramme: Ved slutten av 24 uker med diettbehandling
Atferdsvurdering gjøres ved hjelp av sjekkliste for barneatferd (CBCL). Dette spørreskjemaet inneholder 100 og 113 spørsmål for aldersgrupper på henholdsvis 1½ - 5 år og 6-18 år. Poengsummen 2 gis for et svar på "veldig sant", 1 for et svar på "noe sant" og 0 for "ikke sant". Total poengsum oppnås ved å legge til alle delmengdene. Undergrupper for alderen 1,5 år til 5 år inkluderer - Emosjonelt reaktiv, engstelig/deprimert, somatiske plager, tilbaketrukket, søvnproblemer, oppmerksomhetsproblemer, aggressiv atferd og andre problemer. Undergrupper for alderen 6 år til 12 år inkluderer - Engstelig/deprimert, tilbaketrukket, somatiske plager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, aggressiv atferd, andre problemer. Rå poengsum konverteres deretter til T poengsum i henhold til de publiserte diagrammene. Minimum T-poengsum er 28 og maksimum er 100. Større skår indikerer flere atferdsproblemer.
Ved slutten av 24 uker med diettbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IECPG/504/10/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere