Сравнение эффективности LGIT и MAD у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией
9 сентября 2019 г. обновлено: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Сравнение эффективности терапии с низким гликемическим индексом и модифицированной диеты Аткинса у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Сравнить эффективность двух менее рестриктивных диетических терапий - LGIT и MAD, применяемых для лечения фармакорезистентной эпилепсии у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
До трети пациентов с эпилепсией прогрессируют до лекарственно-резистентной эпилепсии (ДРЭ).
Текущие варианты лечения DRE включают эпилептическую хирургию и диетическую терапию.
Классическая КД (кетогенная диета) является наиболее изученной диетической терапией, но строгие ограничения и практические трудности затрудняют ее соблюдение.
Поэтому были введены менее строгие диеты, такие как MAD и LGIT.
Сообщается, что они также имеют меньше побочных эффектов.
Но ни одно опубликованное исследование никогда не проводилось, чтобы сравнить эти две диеты напрямую.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, Индия
- Рекрутинг
- AIIMS
-
Контакт:
- Sheffali Gulati, M.D.
- Номер телефона: 011 26594679
- Электронная почта: sheffaligulati@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 1-15 лет с лекарственно-резистентной эпилепсией
- Готовы приходить для регулярного наблюдения в соответствии с протоколом исследования Лекарственно-резистентная эпилепсия определяется как
- Частота припадков > 4 приступов в месяц при приеме оптимальных доз не менее 2 назначенных противоэпилептических препаратов
- Для синдрома Веста лекарственно-резистентная эпилепсия будет определяться как более 4 кластеров спазмов в месяц, несмотря на лечение противоэпилептическими препаратами и либо АКТГ (адренокортикотропным гормоном), либо вигабатрином.
Критерий исключения:
- Хирургически устранимые причины DRE
- Врожденные ошибки метаболизма
- Ранее полученные KD, MAD или LGIT
Известный случай
- Хроническое заболевание почек
- Хронические заболевания печени/заболевания ЖКТ
- Врожденный/приобретенный порок сердца
- Хроническое респираторное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия с низким гликемическим индексом
Специальная диетическая терапия, называемая терапией с низким гликемическим индексом (LGIT), которая предусматривает диету, включающую только продукты с гликемическим индексом менее 50.
|
Специальная диетическая терапия, называемая терапией с низким гликемическим индексом (LGIT), которая предусматривает диету, включающую только продукты с гликемическим индексом менее 50.
Для этого родителям будет предоставлено разнообразное диетическое меню.
|
|
Активный компаратор: Модифицированная диета Аткинса
Специальная диетическая терапия, называемая модифицированной диетой Аткинса (MAD), которая предусматривает диету с ограничением углеводов до 20 граммов в день и повышенным соотношением жиров и белков.
|
Специальная диетическая терапия, называемая модифицированной диетой Аткинса (MAD), которая предусматривает диету с ограничением углеводов до 20 граммов в день и повышенным соотношением жиров и белков.
Для этого родителям будет предоставлено разнообразное диетическое меню.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент уменьшения приступов по сравнению с исходным уровнем через 24 недели терапии
Временное ограничение: В конце 24 недель диетотерапии
|
Среднее недельное снижение приступов через 24 недели, деленное на Среднее недельное снижение приступов, измеренное на исходном уровне, умноженное на 100
|
В конце 24 недель диетотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей, достигших снижения приступов >50%
Временное ограничение: В конце 24 недель диетотерапии
|
Количество детей со снижением >50%, деленное на количество детей в каждой группе
|
В конце 24 недель диетотерапии
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В конце 24 недель диетотерапии
|
Обычная гемограмма, тест функции почек (RFT), тест функции печени (LFT) и профиль липидов будут оцениваться на предмет любых изменений.
Нежелательные явления, рвота, запор и диарея будут проверены родителями.
|
В конце 24 недель диетотерапии
|
|
Соблюдение участниками диетотерапии в каждой группе будет определяться каждую неделю, независимо от того, является ли оно удовлетворительным или неудовлетворительным.
Временное ограничение: В конце 24 недель диетотерапии
|
Будет проводиться еженедельная оценка соответствия каждого участника
|
В конце 24 недель диетотерапии
|
|
Изменение социального коэффициента (SQ) при каждом диетическом лечении
Временное ограничение: В конце 24 недель диетотерапии
|
Доля детей с улучшением социального коэффициента (SQ), оцененного по шкале социальной зрелости Вайнленда (VSMS) через 24 недели.
VSMS состоит из 8 подмножеств: коммуникативные навыки, общая способность к самопомощи, навыки передвижения, профессиональные навыки, самоуправление, самопомощь в еде, самопомощь в одевании, навыки социализации.
Социальный возраст рассчитывается путем сложения баллов всех подмножеств.
Социальный коэффициент (SQ) рассчитывается путем деления социального возраста на хронологический возраст, умноженного на 100.
|
В конце 24 недель диетотерапии
|
|
Изменение качества жизни участников в возрасте до 4 лет через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце 24 недель диетотерапии
|
У детей в возрасте до 4 лет качество жизни оценивается с помощью PedsQL (детский опросник качества жизни).
PedsQL состоит из 21 вопроса, каждый из которых имеет 5 ответов с баллами 0,1,2,3 и 4. Минимальный балл — 0, максимальный — 84.
Качество жизни плохое с большим баллом.
|
В конце 24 недель диетотерапии
|
|
Изменение качества жизни участников, которым исполнилось 4 года или больше на 24 неделе, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце 24 недель диетотерапии
|
У детей в возрасте 4 лет и старше для оценки качества жизни используется QOLCE 55 (опросник качества жизни при детской эпилепсии).
QOLCE 55 состоит из 55 вопросов, которые разбиты на 4 категории.
Каждый вопрос имеет 5 ответов с оценкой 0, 25, 50, 75 и 100.
Рассчитывается средний балл по каждой категории, а окончательный балл рассчитывается как среднее значение баллов по 4 категориям.
Минимальный балл 0, максимальный 100.
Качество жизни лучше с большим баллом.
|
В конце 24 недель диетотерапии
|
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце 24 недель диетотерапии
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, оценивается с помощью WHOQOL-BREF.
WHOQOL BREF содержит 26 элементов, разделенных на 4 домена.
Ответ на каждый вопрос оценивается в 1, 2, 3, 4 или 5 баллов. Затем подсчитывается общая необработанная оценка, которая преобразуется в преобразованную оценку.
Минимальный балл 0, максимальный 100.
Качество жизни низкое с меньшим баллом.
|
В конце 24 недель диетотерапии
|
|
Анализ кишечной микробиоты (ГМ) до и после диетотерапии
Временное ограничение: В конце 24 недель диетотерапии
|
Изменения процентного распределения различных микроорганизмов в микробиоте кишечника после диетотерапии по сравнению с исходным уровнем ГМ
|
В конце 24 недель диетотерапии
|
|
Изменение поведенческих отклонений при каждой диетической терапии
Временное ограничение: В конце 24 недель диетотерапии
|
Оценка поведения проводится с использованием контрольного списка поведения ребенка (CBCL). Эта анкета содержит 100 и 113 вопросов для возрастных групп от 1 ½ до 5 лет и от 6 до 18 лет соответственно.
2 балла присваиваются за ответ «совершенно верно», 1 за ответ «отчасти верно» и 0 за ответ «неправда».
Общий балл получается путем сложения всех подмножеств.
Подмножества для детей в возрасте от 1,5 до 5 лет включают: эмоционально реактивный, тревожный/депрессивный, соматические жалобы, замкнутость, проблемы со сном, проблемы с вниманием, агрессивное поведение и другие проблемы.
Подмножества для детей в возрасте от 6 до 12 лет включают: тревогу/депрессию, замкнутость, соматические жалобы, социальные проблемы, проблемы с мышлением, проблемы с вниманием, поведение, нарушающее правила, агрессивное поведение, другие проблемы.
Затем необработанный балл преобразуется в Т-балл в соответствии с опубликованными диаграммами.
Минимальный Т-балл — 28, максимальный — 100.
Более высокий балл указывает на большее количество поведенческих проблем.
|
В конце 24 недель диетотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IECPG/504/10/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .