약물 내성 간질 환아의 LGIT와 MAD의 효능 비교
2019년 9월 9일 업데이트: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
약물 내성 간질 환아의 저혈당 지수 요법과 수정된 앳킨스 식이 요법의 효능 비교: 무작위 비열등성 시험
어린이의 약물 내성 간질 치료에 사용되는 두 가지 덜 제한적인 식이 요법(LGIT 및 MAD)의 효능을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
간질 환자의 최대 1/3이 약물 내성 간질(DRE)로 진행됩니다.
DRE에 대한 현재 치료 옵션에는 간질 수술과 식이 요법이 포함됩니다.
Classic KD(Ketogenic diet)는 가장 많이 연구된 식이 요법이지만 엄격한 제한과 현실적 어려움으로 인해 따르기가 어렵습니다.
따라서 MAD 및 LGIT와 같은 덜 제한적인 다이어트가 도입되었습니다.
부작용도 적은 것으로 보고되고 있습니다.
그러나 이 두 다이어트를 일대일로 비교하는 발표된 연구는 수행된 적이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Delhi, 인도
- 모병
- AIIMS
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연락하다:
- Sheffali Gulati, M.D.
- 전화번호: 011 26594679
- 이메일: sheffaligulati@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약물 내성 간질이 있는 1~15세 어린이
- 연구 프로토콜에 따라 정기적인 후속 조치를 위해 기꺼이 올 의향이 있는 약물 저항성 간질
- 최소 2가지 이상의 처방된 항경련제를 최적 용량으로 복용하는 동안 발작 빈도 >1개월에 4회 이상의 발작
- 웨스트 증후군의 경우 약물 내성 간질은 항간질제와 ACTH(부신피질자극호르몬) 또는 비가바트린 치료에도 불구하고 한 달에 4번 이상의 경련이 발생하는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- DRE의 외과적으로 치료 가능한 원인
- 신진 대사의 선천적 오류
- 이전에 KD, MAD 또는 LGIT를 받은 경우
알려진 사례
- 만성 신장 질환
- 만성 간 질환/GI 질환
- 선천성/후천성 심장병
- 만성 호흡기 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당 지수 요법
혈당 지수가 50 미만인 식품만을 포함하는 식이요법을 제공하는 저혈당 지수 요법(LGIT)이라는 특정 식이요법
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혈당 지수가 50 미만인 식품만을 포함하는 식이요법을 제공하는 저혈당 지수 요법(LGIT)이라는 특정 식이 요법입니다.
이를 위해 학부모님들께 다양한 식단 메뉴를 제공할 예정입니다.
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활성 비교기: 수정된 앳킨스 다이어트
탄수화물을 하루 최대 20g까지 제한하고 지방과 단백질 비율을 증가시키는 식단을 제공하는 Modified Atkins Diet(MAD)라는 특정 식이요법
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Modified Atkins Diet(MAD)라는 특정 식이 요법은 탄수화물을 하루 최대 20g까지 제한하고 지방과 단백질 비율을 증가시키는 식단을 제공합니다.
이를 위해 학부모님들께 다양한 식단 메뉴를 제공할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 24주차 기준선에서 발작 감소 비율
기간: 24주간의 식이요법 끝에
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기준선에서 측정된 평균 주간 발작을 100으로 나눈 값으로 나눈 24주에서의 평균 주간 발작 감소
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24주간의 식이요법 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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>50% 발작 감소를 달성한 어린이의 비율
기간: 24주간의 식이요법 끝에
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50% 이상 감소한 어린이 수를 각 팔의 어린이 수로 나눈 값
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24주간의 식이요법 끝에
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이상반응의 발생
기간: 24주간의 식이요법 끝에
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일상적인 헤모그램, 신장 기능 검사(RFT), 간 기능 검사(LFT) 및 지질 프로필을 임의의 변경에 대해 평가합니다.
이상반응, 구토, 변비, 설사는 부모의 기록으로 확인
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24주간의 식이요법 끝에
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각 팔의 식이 요법에 대한 참가자의 순응도는 만족 또는 불만족 여부에 관계없이 매주 결정됩니다.
기간: 24주간의 식이요법 끝에
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각 참가자의 주간 준수 평가가 수행됩니다.
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24주간의 식이요법 끝에
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식이요법별 사회지수(SQ) 변화
기간: 24주간의 식이요법 끝에
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24주에 Vineland 사회적 성숙도 척도(Vineland Social Maturity Scale, VSMS)로 평가한 사회적 지수(SQ)가 개선된 아동의 비율.
VSMS는 의사소통 기술, 일반 자조 능력, 이동 기술, 직업 기술, 자기 주도, 식사 자조, 자조 옷 입기, 사회화 기술 등 8개의 하위 집합으로 구성됩니다.
사회적 연령은 모든 하위 집합의 점수를 더하여 계산합니다.
사회적 지수(SQ)는 사회적 연령을 생활 연령으로 나눈 후 100을 곱한 값입니다.
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24주간의 식이요법 끝에
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기준선과 비교하여 24주에 4세 미만 참가자의 삶의 질 변화
기간: 24주간의 식이요법 끝에
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4세 미만 아동의 삶의 질은 PedsQL(Pediatric Quality of life Inventory)로 평가됩니다.
PedsQL은 점수가 0,1,2,3, 4인 5개의 응답이 있는 21개의 질문으로 구성됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 84입니다.
점수가 클수록 삶의 질이 좋지 않습니다.
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24주간의 식이요법 끝에
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기준선과 비교하여 24주에 4세 이상 참가자의 삶의 질 변화
기간: 24주간의 식이요법 끝에
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4세 이상 아동의 경우, 삶의 질을 평가하기 위해 QOLCE 55(소아 간질 설문지의 삶의 질)를 사용합니다.
QOLCE 55는 4가지 범주로 분류되는 55개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에는 점수가 0,25,50,75 및 100인 5개의 응답이 있습니다.
각 항목의 평균점수를 산출하고 4개 항목의 점수를 평균하여 최종점수를 산출한다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
삶의 질은 점수가 높을수록 좋습니다.
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24주간의 식이요법 끝에
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기준선과 비교하여 24주에 간병인의 삶의 질 변화
기간: 24주간의 식이요법 끝에
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간병인의 삶의 질은 WHOQOL-BREF에 의해 평가됩니다.
WHOQOL BREF는 4개 도메인으로 분류된 26개 항목을 포함합니다.
각 질문 응답에 대해 1,2,3,4 또는 5의 점수가 매겨집니다. 그런 다음 총 원시 점수가 계산되고 변환된 점수로 변환됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁩니다.
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24주간의 식이요법 끝에
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식이 요법 전후 장내 미생물(GM) 분석
기간: 24주간의 식이요법 끝에
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기준선 GM과 비교하여 식이 요법 후 장내 미생물의 다양한 미생물 백분율 분포 변화
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24주간의 식이요법 끝에
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각 식이 요법에 따른 행동 이상 변화
기간: 24주간의 식이요법 끝에
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행동 평가는 아동 행동 체크리스트(CBCL)를 사용하여 수행됩니다. 이 설문지는 각각 1.5-5세 및 6-18세 연령 그룹에 대한 100개 및 113개의 질문을 포함합니다.
점수는 '매우 그렇다'에 2점, '다소 그렇다'에 1점, '사실이 아니다'에 0점을 부여한다.
전체 점수는 모든 하위 집합을 추가하여 얻습니다.
1.5세에서 5세 사이의 하위 집합에는 다음이 포함됩니다. 정서적 반응, 불안/우울, 신체적 불만, 위축, 수면 문제, 주의력 문제, 공격적 행동 및 기타 문제.
6세에서 12세 사이의 하위 집합에는 불안/우울, 위축, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 공격적 행동, 기타 문제가 포함됩니다.
원시 점수는 게시된 차트에 따라 T 점수로 변환됩니다.
최소 T 점수는 28이고 최대값은 100입니다.
더 큰 점수는 더 많은 행동 문제를 나타냅니다.
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24주간의 식이요법 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 26일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .