ベトナムの生後6か月以上の被験者における4価インフルエンザワクチン（VaxigripTetra™）の安全性 (GQM10)

包含基準 :

• 封入日に生後6ヶ月以上
• 18 歳未満の参加者: ICF は、親または法的に認められた別の代理人によって署名され、日付が付けられています。同意書は、12 歳から 15 歳の参加者によって署名され、日付が記入されています。
• 16歳以上の参加者：参加者が署名し、日付を記入したICF。
• 参加者は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。 生後6か月から17歳の参加者の場合、親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます
• 2歳未満の参加者の場合：妊娠満期（37週以上）および/または出生時体重が2.5kg以上で生まれた

除外基準:

• -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間初潮前または閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
• -研究登録時（または研究ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、デバイス、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加を計画している
• -研究ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または研究ワクチン接種後の4週間のワクチンの計画的受領。
• 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
• -既知の血小板減少症、研究者の判断に基づく筋肉内ワクチン接種の禁忌
• -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、研究者の判断に基づくIMワクチン接種の禁忌
• 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
• 現在のアルコール乱用または薬物中毒
• 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
• -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患/体温（体温≧37.5℃または≦35.5℃）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
• -提案された研究に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または研究センターの従業員として識別されるか、近親者として識別されます（つまり、 提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の親、配偶者、実子または養子）

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。