Seguridad de una vacuna tetravalente contra la influenza (VaxigripTetra™) en sujetos de 6 meses de edad y mayores en Vietnam (GQM10)

Criterios de inclusión :

• A partir de los 6 meses de edad el día de la inclusión
• Participantes menores de 18 años: ICF ha sido firmado y fechado por el padre u otro representante legalmente aceptable; El formulario de consentimiento ha sido firmado y fechado por el participante de 12 a 15 años.
• Participantes de ≥ 16 años: ICF firmado y fechado por el participante.
• Los participantes pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio. Para los participantes de 6 meses a 17 años, el padre/representante legalmente aceptable puede asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Para participantes < 2 años: nacidos a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y/o con un peso al nacer ≥ 2,5 kg

Criterio de exclusión:

• La participante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o estéril quirúrgicamente
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación del estudio.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia conocida, que contraindica la vacunación intramuscular según el criterio del investigador
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la vacunación IM según el criterio del investigador
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril/temperatura corporal (temperatura ≥ 37,5 C o ≤ 35,5 C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptivo) del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.