베트남의 6개월 이상 피험자에서 4가 인플루엔자 백신(VaxigripTetra™)의 안전성 (GQM10)

포함 기준 :

• 포함 당일 6개월 이상
• 18세 미만 참가자: 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 ICF에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 12~15세 참가자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 16세 이상의 참가자: 참가자가 서명하고 날짜를 기입한 ICF.
• 참가자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다. 6개월에서 17세 사이의 참가자의 경우 부모/법적으로 허용되는 대리인이 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 따를 수 있습니다.
• 참가자 < 2세: 임신 만기(≥ 37주)로 출생 및/또는 출생 체중 ≥ 2.5kg

제외 기준:

• 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 연구 등록 시점(또는 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 장치 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 계획된 참여
• 연구 백신 접종 전 4주 동안 임의의 백신을 받거나 연구 백신 접종 후 4주 동안 임의의 백신을 계획적으로 받음.
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 알려진 혈소판감소증, 조사자의 판단에 근거한 근육내 백신접종 금지
• 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용, 연구자의 판단에 따라 IM 백신 접종 금지
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환/체온(체온 ≥ 37.5 C 또는 ≤ 35.5 C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구자 또는 직원으로 확인되거나 직계 가족(즉, 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀)

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.