Bezpečnost kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (VaxigripTetra™) u subjektů ve věku 6 měsíců a starších ve Vietnamu (GQM10)

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku 6 měsíců a starší v den zařazení
• Účastníci ve věku < 18 let: ICF byl podepsán a datován rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem; Formulář souhlasu podepsal a datoval účastník ve věku 12 až 15 let.
• Účastníci ve věku ≥ 16 let: ICF podepsané a datované účastníkem.
• Účastníci se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy. Pro účastníky ve věku od 6 měsíců do 17 let se rodič/zákonně přijatelný zástupce může zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
• Pro účastnice < 2 roky: Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a/nebo s porodní hmotností ≥ 2,5 kg

Kritéria vyloučení:

• Účastnice je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla považována za ženu, která nemůže otěhotnět, musí být před menarche nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zařízení nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po studijní vakcinaci.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Známá trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární vakcinaci na základě úsudku zkoušejícího
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění/tělesná teplota (teplota ≥ 37,5 C nebo ≤ 35,5 C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance přímo zapojeného do navrhované studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.