Безопасность четырехвалентной вакцины против гриппа (ВаксигрипТетра™) у лиц в возрасте 6 месяцев и старше во Вьетнаме (GQM10)

Критерии включения :

• Возраст 6 месяцев и старше на день включения
• Участники в возрасте до 18 лет: МКФ подписана и датирована родителем или другим законным представителем; Форма согласия была подписана и датирована участником в возрасте от 12 до 15 лет.
• Участники в возрасте ≥ 16 лет: МКФ подписана и датирована участником.
• Участники могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования. Для участников в возрасте от 6 месяцев до 17 лет родитель/законный представитель может посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Для участников < 2 лет: рожденные на полном сроке беременности (≥ 37 недель) и/или с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.

Критерий исключения:

• Участница беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции или воздерживается как минимум от 4 недель до вакцинации до по крайней мере 4 недель после вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе в течение не менее 1 года или хирургически бесплодна.
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, устройству или медицинской процедуре.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после вакцинации в исследовании.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, используемую в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Известная тромбоцитопения, противопоказание к внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, что является противопоказанием к в/м вакцинации на основании заключения исследователя.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание/температура тела (температура ≥ 37,5 C или ≤ 35,5 C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как исследователь или сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.