Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (VaxigripTetra™) u osób w wieku 6 miesięcy i starszych w Wietnamie (GQM10)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Głównym celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV). Bezpieczeństwo ocenia się przez cały okres badania i obejmuje wybrane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe (od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu); niezamówione zdarzenia niepożądane do dnia 28 oraz poważne zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla wcześniej nieszczepionych uczestników w wieku od 6 miesięcy do 8 lat wynosi około 56 dni. Czas trwania badania dla wcześniej zaszczepionych uczestników w wieku od 6 miesięcy do 8 lat oraz każdego uczestnika w wieku 9 lat i starszych wynosi około 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Viet Tri, Wietnam, 84
        • Investigational Site Number 7040001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek 6 miesięcy i więcej w dniu włączenia
  • Uczestnicy w wieku < 18 lat: ICF został podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub innego przedstawiciela prawnego; Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika w wieku od 12 do 15 lat.
  • Uczestnicy w wieku ≥ 16 lat: ICF podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Uczestnicy są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych. W przypadku uczestników w wieku od 6 miesięcy do 17 lat rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel może uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych
  • Dla uczestników < 2 lat: Urodzeni w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) i/lub z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby uznać kobietę za niezdolną do zajścia w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie lub procedurę medyczną
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu w ramach badania.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Znana małopłytkowość, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na takim etapie, że może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką/temperatura ciała (temperatura ≥ 37,5 C lub ≤ 35,5 C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (z rozszczepionym wirionem, inaktywowana) sezonowa postać półkuli północnej 2018-2019
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • VaxigripTetra™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość/ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i krwotok.

Reakcje ogólnoustrojowe: uczestnicy w wieku ≤ 23 miesięcy: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość; uczestników w wieku 2 lat i starszych: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze.
W ciągu 7 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GQM10
  • U1111-1183-6274 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj