Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neliarvoisen influenssarokotteen (VaxigripTetra™) turvallisuus 6 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä Vietnamissa (GQM10)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) turvallisuutta. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimusjakson ajan, ja se sisältää pyydetyn pistoskohdan ja systeemiset reaktiot (päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen); ei-toivotut haittatapahtumat päivään 28 asti ja vakavat haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin rokottamattomien 6 kuukauden - 8 vuoden ikäisten osallistujien tutkimuksen kesto on noin 56 päivää. Tutkimuksen kesto aiemmin rokotetuille osallistujille, joiden ikä on 6 kuukautta - 8 vuotta, ja kaikille 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille on noin 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Viet Tri, Vietnam, 84
        • Investigational Site Number 7040001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • 6 kuukauden ikäisiä ja vanhempia sisällyttämispäivänä
  • Alle 18-vuotiaat osallistujat: ICF on vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty; 12-15-vuotias osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen.
  • ≥ 16-vuotiaat osallistujat: osallistujan allekirjoittama ja päivätty ICF.
  • Osallistujat voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä. 6 kuukaudesta 17-vuotiaisiin osallistujien vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voi osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • Osallistujat alle 2-vuotiaat: Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja/tai syntymäpaino ≥ 2,5 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Jotta nainen ei voi tulla raskaaksi, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimusrokotusta seuraavien 4 viikon aikana.
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Tunnettu trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäinen rokotus tutkijan arvion perusteella
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotteen antaminen tutkijan arvion perusteella
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus/kehonlämpö (lämpötila ≥ 37,5 C tai ≤ 35,5 C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu lähisukulaisena (esim. vanhempi, puoliso, luonnollinen lapsi tai adoptiolapsi) tai työntekijän, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote
Neliarvoinen influenssarokote (split-virion, inaktivoitu) Pohjoisen pallonpuoliskon kausiluonteinen formulaatio 2018-2019
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • VaxigripTetra™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista tai systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Pistoskohdan reaktiot: arkuus/kipu, punoitus, turvotus, kovettuma ja verenvuoto.

Systeemiset reaktiot: osallistujat ≤ 23 kuukautta: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys; 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GQM10
  • U1111-1183-6274 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa