Sikkerhed ved en kvadrivalent influenzavaccine (VaxigripTetra™) hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder og ældre i Vietnam (GQM10)

Inklusionskriterier:

• Alder 6 måneder og ældre på optagelsesdagen
• Deltagere i alderen < 18 år: ICF er blevet underskrevet og dateret af forælderen eller en anden juridisk acceptabel repræsentant; Samtykkeformularen er underskrevet og dateret af deltageren i alderen 12 til 15 år.
• Deltagere i alderen ≥ 16 år: ICF underskrevet og dateret af deltageren.
• Deltagerne er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer. For deltagere i alderen 6 måneder til 17 år, er forældre/juridisk acceptabel repræsentant i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
• For deltagere < 2 år: Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og/eller med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, udstyr eller medicinsk procedure
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter undersøgelsesvaccinationen.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
• Kendt trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på efterforskerens vurdering
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination baseret på efterforskerens vurdering
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
• Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom/kropstemperatur (temperatur ≥ 37,5 C eller ≤ 35,5 C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
• Identificeret som efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.