Segurança de uma vacina quadrivalente contra influenza (VaxigripTetra™) em indivíduos com 6 meses ou mais no Vietnã (GQM10)

Critério de inclusão :

• Com 6 meses ou mais no dia da inclusão
• Participantes com idade < 18 anos: ICF foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável; O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante com idade entre 12 e 15 anos.
• Participantes com idade ≥ 16 anos: TCLE assinado e datado pelo participante.
• Os participantes podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo. Para participantes de 6 meses a 17 anos, os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Para participantes < 2 anos: nascidos a termo (≥ 37 semanas) e/ou com peso ao nascer ≥ 2,5 kg

Critério de exclusão:

• A participante estiver grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não estiver usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou ser cirurgicamente estéril
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo) ou participação planejada durante o período atual do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação do estudo.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia conhecida, contra-indicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM com base no julgamento do investigador
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril/temperatura corporal (temperatura ≥ 37,5 C ou ≤ 35,5 C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.