Sikkerheten til en kvadrivalent influensavaksine (VaxigripTetra™) hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder og eldre i Vietnam (GQM10)

Inklusjonskriterier :

• Er 6 måneder og eldre på inklusjonsdagen
• Deltakere i alderen < 18 år: ICF er signert og datert av forelderen eller en annen juridisk akseptabel representant; Samtykkeskjema er signert og datert av deltaker i alderen 12 til 15 år.
• Deltakere i alderen ≥ 16 år: ICF signert og datert av deltakeren.
• Deltakerne kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer. For deltakere i alderen 6 måneder til 17 år kan foreldre/juridisk representant delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
• For deltakere < 2 år: Født ved full graviditet (≥ 37 uker) og/eller med fødselsvekt ≥ 2,5 kg

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertile, må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før studievaksinasjon) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, enhet eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i de 4 ukene etter studievaksinasjonen.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Kjent trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium hvor den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter etterforskers vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febersykdom/kroppstemperatur (temperatur ≥ 37,5 C eller ≤ 35,5 C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.