四价流感疫苗 (VaxigripTetra™) 在越南 6 个月及以上受试者中的安全性 (GQM10)

纳入标准：

• 入组当天年满 6 个月及以上
• 参与者年龄 < 18 岁：ICF 已由父母或其他合法代表签署并注明日期；同意书已由 12 至 15 岁的参与者签署并注明日期。
• 年龄≥16 岁的参与者：ICF 由参与者签名并注明日期。
• 参与者能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。 对于 6 个月至 17 岁的参与者，父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序
• 对于 < 2 岁的参与者：足月妊娠（≥ 37 周）和/或出生体重 ≥ 2.5 公斤

排除标准：

• 参与者怀孕、哺乳或有生育能力，并且从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周未使用有效的避孕方法或禁欲。 要被视为无生育潜力，女性必须处于月经初潮前或绝经后至少 1 年，或已手术绝育
• 在研究登记时（或研究疫苗接种前 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、设备或医疗程序的临床研究
• 在研究疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在研究疫苗接种后 4 周内接受过任何疫苗。
• 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 已知血小板减少症，根据研究者的判断禁忌肌肉注射疫苗
• 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，根据研究者的判断禁忌 IM 疫苗接种
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
• 目前酗酒或吸毒
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
• 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病/体温（体温≥37.5℃或≤35.5℃）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直系亲属（即 直接参与拟议研究的研究者或雇员的父母、配偶、亲生子女或领养子女）

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。