Sicurezza di un vaccino influenzale quadrivalente (VaxigripTetra™) in soggetti di età pari o superiore a 6 mesi in Vietnam (GQM10)

Criterio di inclusione :

• Di età pari o superiore a 6 mesi il giorno dell'inclusione
• Partecipanti di età < 18 anni: ICF è stato firmato e datato dal genitore o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto; Il modulo di assenso è stato firmato e datato dal partecipante di età compresa tra 12 e 15 anni.
• Partecipanti di età ≥ 16 anni: ICF firmato e datato dal partecipante.
• I partecipanti sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio. Per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto è in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio
• Per i partecipanti < 2 anni: Nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e/o con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo o una procedura medica
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione dello studio.
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia nota, controindicante la vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile/temperatura corporea (temperatura ≥ 37,5 C o ≤ 35,5 C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.