Sicherheit eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs (VaxigripTetra™) bei Probanden ab 6 Monaten in Vietnam (GQM10)

Einschlusskriterien :

• 6 Monate und älter am Tag der Aufnahme
• Teilnehmer < 18 Jahre: ICF wurde vom Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterschrieben und datiert; Das Zustimmungsformular wurde vom Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Jahren unterschrieben und datiert.
• Teilnehmer ≥ 16 Jahre: ICF vom Teilnehmer unterschrieben und datiert.
• Die Teilnehmer können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten. Bei Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren können die Eltern/gesetzlich zulässigen Vertreter an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
• Für Teilnehmerinnen < 2 Jahre: Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und/oder mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtet auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr prämenarchisch oder postmenopausal oder chirurgisch steril sein
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Studienimpfung.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Bekannte Thrombozytopenie, Kontraindikation für intramuskuläre Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung/Körpertemperatur (Temperatur ≥ 37,5 °C oder ≤ 35,5 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.