難治性頭蓋内圧亢進症の小児における重度の外傷性脳損傷に対する減圧頭蓋切除術 (RANDECPED)

重度の外傷性脳損傷 (STBI) は、小児集団における死亡および重度の身体障害の最大の原因です。 頭蓋外傷の重症度は、グラスゴースコアによって評価されます。 STBI は、最初のグラスゴー スコア ≤ 8 に相当します。 頭蓋外傷患者の予後は、最初の病変の重症度と、主に頭蓋内圧亢進症 (ICH) に関連する二次病変を予防する、または少なくとも制限するために適用される治療の有効性に依存します。 治療法は、Brain Trauma Foundation によって設定されたガイドラインに基づいています。 これらの治療は、主に「神経鎮静」（血行動態の維持、正常体温、過換気、高浸透圧療法、およびバルビツレートの投与）として知られる重度の鎮静を含む。

これらの治療法が十分に効果的でない場合、頭蓋内圧 (ICP) の最大値と動脈圧 (AP) マイナスに対応する脳灌流圧 (CPP) の最小値によって定義される難治性 ICH が発生します。 ICP (CPP=AP-ICP)。 減圧頭蓋切除術 (DC) は、難治性 ICH の治療に使用されることがあります。 DC は頭蓋骨の一部を除去することで構成され、それによって「頭蓋内容積」が増加し、ICP が減少します。

この外科的技術は、成人の悪性虚血性脳卒中を治療するために数年間体系的に使用されてきました。 これまでに、STBI での使用に関する 3 つの無作為研究がありましたが、そのうち 1 つだけが子供に関するものでした。 減圧頭蓋切除術は ICP を低下させるように見えますが、最適な医学的管理を受けた患者と減圧頭蓋切除術を併用した同じ治療を受けた患者を比較した場合、神経学的転帰に関して成人では有意差は見られませんでした。 しかし、子供の転帰は異なるように見えますが、無作為化された小児科の研究は 27 例しかなく、使用された手術手技は現在の基準を満たしていませんでした。 これまでの他の小児科の出版物は、ほとんどが症例数が限られたシリーズを扱っていたため、頭蓋切除術の有効性に関して結論を​​出すことはできません.

最新のガイドラインは、小児における減圧頭蓋切除術のメリットを確立するために、対照研究および無作為化研究の必要性を強調しています。 これが、研究者がこの研究の実施を提案している理由です。

この研究の主な目的は、難治性頭蓋内圧亢進症を伴う重度の外傷性脳損傷を有する小児の最適な医学的管理と関連する減圧頭蓋切除術と、最適な医学的管理のみを、長期的 (つまり 2 年間) の機能面で比較することです。神経学的予後。

二次的な目的の 1 つは、無作為化後 24 時間の ICP の進行について、最適な医学的管理に関連する減圧頭蓋切除術と最適な医学的管理のみの有効性を比較することです。 他の二次的な目的は、患者の特徴、外傷の種類、初期の臨床状態、脳のモニタリング、放射線学的病変、または外科的処置に関連する減圧頭蓋切除術の 2 年後の成功の可能性のある予測因子を特定することです。

主な評価基準として、研究者は 2 年後の患者の機能的神経学的状態を使用します。これは、グラスゴーアウトカムスケール拡張小児バージョン (GOS E Peds) によって評価されます。 満足のいく機能的神経学的状態（すなわち 治療の成功) は、GOS E Peds ≥ 3 として定義されます。

予想される包含の期間は 2 年であり、調査の合計期間は 4 年 6 か月です。 150 人の患者を対象とした以前のレトロスペクティブ研究で、研究者らは、減圧頭蓋切除術後の患者の約 60% で、2 年後の神経学的な進行が良好であることを発見しました (公開中)。 文献のメイン シリーズの外挿により、対照群の患者の 2 年での良好な神経学的進行率は約 20% であるという仮説を立てることができました。

したがって、グループ間で 40% の差があり、検出力は 80% で、α リスク = 0.05 です。必要な患者数は、各グループで 27 人です。 私たちの経験に基づいて、これらの子供たちが示す病理の非常に深刻な状況と主要な後遺症のリスクに照らして、研究者は追跡調査に失敗することはほとんどないと予想しています.

研究者は、選択基準に一致する約 90 人の子供が、研究に参加している施設で毎年治療を受けていると推定しています。 小児脳神経外科の以前の研究からの私たちの経験に基づいて、研究者は参加率が約 40% になると想定しています。 したがって、2 年間にわたって含めると、各グループに 30 人の患者が生じると予測するのは合理的です。

重度のCT後の蘇生ユニットへの入院後、すべての患者はICPのモニタリングを受け、患者は関連するガイドラインに従って初期治療を受けます。 患者が難治性ICHの状態に陥った場合、選択基準への準拠がチェックされ、その後、麻酔科医と外科医によって研究が両親に説明されます。 患者が研究への参加に同意した場合、患者は署名済みのインフォームド コンセントを受け取った時点で研究に含められ、患者は外科手術群または保守群のいずれかに (集中電子無作為化によって) 無作為化されます。 手術は無作為化後 4 ～ 6 時間以内に行う必要があります。 どちらの場合も、最適な医療管理も追求します。

フォローアップは、最初は蘇生ユニットで行われ、その後、2 つのグループの病棟で行われます。 1、3、6、12、および 24 か月での訪問は、特に 12 および 24 か月での GOS E Peds スコア (主な基準) を使用して、さまざまな臨床および放射線学的パラメーターの記録と共にスケジュールされます。